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Arthroplastie en deux temps pour l'arthrite septique de l'articulation native du genou

31 juillet 2022 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'arthroplastie totale primaire du genou en deux étapes avec des antibiotiques à faible dose peut-elle traiter efficacement l'arthrite septique de l'articulation du genou native ?

L'arthrite septique (SA) de l'articulation native du genou est rare mais difficile à gérer. Le débridement ouvert ou arthroscopique est actuellement l'approche la plus largement utilisée. Le problème est qu'il y a respectivement 71% et 50% de chances de nécessiter une chirurgie de révision. Les patients atteints de septicémie récurrente peuvent nécessiter une arthrodèse ou une amputation, ce qui entraînerait une perte fonctionnelle sévère. Il est donc urgent de trouver des procédures chirurgicales plus efficaces. Les enquêteurs ont développé un échange en deux étapes avec des antibiotiques à faible dose pour le traitement de l'AS et ont évalué son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrite septique (AS) de l'articulation native du genou est une maladie rare mais très invalidante. Des études épidémiologiques ont documenté une incidence de 0,9 pour 100 000. Le traitement est difficile et la stratégie de traitement idéale n'est pas bien établie. Au cours des dernières décennies, le débridement ouvert ou arthroscopique avec une antibiothérapie systémique est l'approche la plus largement utilisée. Cependant, une étude récente a montré que ces deux méthodes ont un taux d'échec aussi élevé que 50% à 71%. Les patients atteints de septicémie récurrente peuvent nécessiter une arthrodèse ou une amputation, ce qui entraînerait une perte fonctionnelle sévère. Il est donc urgent de trouver des procédures chirurgicales plus efficaces.

Quelques rapports ont proposé un échange en deux étapes pour traiter l'AS et ont montré des résultats cliniques satisfaisants. Les chirurgiens orthopédistes ont retiré les tissus mous et osseux infectés lors de la première opération, puis ont implanté une entretoise en ciment osseux chargée d'antibiotiques. Une fois l'infection traitée, une nouvelle prothèse a été insérée dans une deuxième opération. Cette approche pourrait grandement augmenter le taux de réussite à plus de 95 %. Cependant, le problème est que le ciment osseux à fortes doses d'antibiotiques peut entraîner des complications potentiellement mortelles telles que des lésions rénales aiguës et une anémie hémolytique immunitaire d'origine médicamenteuse. Par conséquent, les chercheurs ont développé un échange en deux étapes avec des antibiotiques à faible dose pour le traitement de l'AS.

Les enquêteurs ont résumé et analysé les processus de traitement et effectué des évaluations de laboratoire, d'imagerie et fonctionnelles après le traitement. L'objectif était d'introduire un nouveau schéma thérapeutique pour l'AS et d'évaluer les points techniques du schéma thérapeutique et le pronostic sur les suivis à moyen terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec SA sur la base d'un ou plusieurs des éléments suivants : présentations cliniques (fièvre, douleurs articulaires, mobilité réduite, gonflement et rougeur, et/ou un sinus qui se décharge communiquant avec l'articulation) ; marqueurs d'inflammation élevés; preuves d'infection sur les images ; purulence dans l'articulation et section ou cultures congelées positives
  • Sans infections sur d'autres sites
  • Sans thrombose veineuse des membres inférieurs
  • La classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) était de 1 ou 2
  • Avec des données complètes pour les principaux indicateurs (résultats des tests sanguins de routine, taux de protéine C-réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes, radiographies et/ou IRM du site opératoire et scores fonctionnels de la Knee Society).

Critère d'exclusion:

  • Patients (< 60 ans) sans progression vers une arthrose avancée
  • En mauvais état général ne supportant pas la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les malades
patients ont reçu une arthroplastie totale primaire du genou en deux étapes avec des antibiotiques à faible dose
Procédure: arthroplastie totale primaire du genou en deux étapes avec des antibiotiques à faible dose
En bref, les enquêteurs ont complètement débridé tous les tissus mous nécrotiques au cours de la première étape de l'opération. Le site chirurgical a été rincé deux fois avec du peroxyde d'hydrogène, de l'iode et des solutions salines. Ensuite, l'espaceur de ciment chargé d'antibiotique a été inséré. Après la chirurgie, une cure de 10 jours d'antibiotiques intraveineux spécifiques à l'organisme ou de vancomycine a été administrée, suivie d'une antibiothérapie orale. Une deuxième étape de réimplantation a été réalisée une fois qu'il n'y avait aucun signe d'infection. L'entretoise a été retirée et la nouvelle prothèse a été implantée sans utiliser de ciment osseux contenant des antibiotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite chirurgicale
Délai: deux ans après l'opération
Le taux d'élimination de l'infection
deux ans après l'opération
Taux de réussite chirurgicale
Délai: trois ans après l'opération
Le taux d'élimination de l'infection
trois ans après l'opération
Taux de réussite chirurgicale
Délai: quatre ans après l'opération
Le taux d'élimination de l'infection
quatre ans après l'opération
Taux de réussite chirurgicale
Délai: cinq ans après l'opération
Le taux d'élimination de l'infection
cinq ans après l'opération
Taux de réussite chirurgicale
Délai: six ans après l'opération
Le taux d'élimination de l'infection
six ans après l'opération
Taux de réussite chirurgicale
Délai: sept ans après l'opération
Le taux d'élimination de l'infection
sept ans après l'opération
Taux de réussite chirurgicale
Délai: huit ans après l'opération
Le taux d'élimination de l'infection
huit ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport au départ dans la fonction de l'articulation du genou
Délai: de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et une fois par an après l'opération
enregistrer les scores de la fonction de la société du genou (0-100), plus le score est élevé, meilleure est la fonction
de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et une fois par an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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