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Zweistufige Arthroplastik bei septischer Arthritis des nativen Kniegelenks

31. Juli 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kann eine zweistufige primäre Knieendoprothetik mit niedrig dosierten Antibiotika septische Arthritis des nativen Kniegelenks wirksam behandeln?

Septische Arthritis (SA) des nativen Kniegelenks ist selten, aber schwer zu behandeln. Das offene oder arthroskopische Debridement ist derzeit der am weitesten verbreitete Ansatz. Das Problem besteht darin, dass die Wahrscheinlichkeit einer Revisionsoperation bei 71 % bzw. 50 % liegt. Bei Patienten mit rezidivierender Sepsis kann eine Arthrodese oder Amputation erforderlich sein, was zu einem schweren Funktionsverlust führen würde. Daher besteht ein dringender Bedarf, wirksamere chirurgische Verfahren zu finden. Die Forscher entwickelten einen zweistufigen Austausch mit niedrig dosierten Antibiotika zur Behandlung von SA und bewerteten dessen Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Septische Arthritis (SA) des nativen Kniegelenks ist eine seltene, aber stark beeinträchtigende Erkrankung. Epidemiologische Studien haben eine Inzidenz von 0,9 pro 100.000 dokumentiert. Die Behandlung ist eine Herausforderung und die ideale Behandlungsstrategie ist nicht gut etabliert. In den letzten Jahrzehnten ist das offene oder arthroskopische Debridement mit systemischer Antibiotikatherapie der am weitesten verbreitete Ansatz. Eine aktuelle Studie hat jedoch gezeigt, dass diese beiden Methoden eine Ausfallquote von bis zu 50–71 % aufweisen. Bei Patienten mit rezidivierender Sepsis kann eine Arthrodese oder Amputation erforderlich sein, was zu einem schweren Funktionsverlust führen würde. Daher besteht ein dringender Bedarf, wirksamere chirurgische Verfahren zu finden.

Einige Berichte schlugen einen zweistufigen Austausch zur Behandlung von SA vor und zeigten zufriedenstellende klinische Ergebnisse. Orthopäden entfernten bei der ersten Operation das infizierte Weich- und Knochengewebe und implantierten dann mit Antibiotika beladene Knochenzement-Abstandshalter. Nachdem die Infektion behoben war, wurde in einer zweiten Operation eine neue Prothese eingesetzt. Dieser Ansatz könnte die Erfolgsquote erheblich auf über 95 % steigern. Das Problem besteht jedoch darin, dass hochdosierte Antibiotika-Knochenzemente lebensbedrohliche Komplikationen wie akute Nierenschäden und medikamenteninduzierte immunhämolytische Anämie verursachen können. Daher entwickelten die Forscher einen zweistufigen Austausch mit niedrig dosierten Antibiotika zur Behandlung von SA.

Die Forscher fassten die Behandlungsprozesse zusammen und analysierten sie und führten nach der Behandlung Labor-, Bildgebungs- und Funktionsbewertungen durch. Der Zweck bestand darin, ein neues Behandlungsschema für SA einzuführen und die technischen Aspekte des Schemas sowie die Prognose über mittelfristige Nachuntersuchungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose „SA“ basiert auf einem oder mehreren der folgenden Symptome: klinische Symptome (Fieber, Gelenkschmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit, Schwellung und Rötung und/oder ein mit dem Gelenk kommunizierender Nebenhöhlenausfluss); erhöhte Entzündungsmarker; Hinweise auf eine Infektion auf Bildern; Eiter im Gelenk und positive Gefrierschnitte oder Kulturen
  • Ohne Infektionen an anderen Standorten
  • Ohne Venenthrombose der unteren Extremitäten
  • Die Klassifizierung des körperlichen Status durch die American Society of Anaesthesiologists (ASA) war entweder 1 oder 2
  • Mit vollständigen Daten für die Hauptindikatoren (Routine-Bluttestergebnisse, C-reaktives Proteinniveau, Erythrozytensedimentationsrate, Röntgen- und/oder MRT-Scans der Operationsstelle und die Knee Society Function Scores).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten (<60 Jahre) ohne Fortschreiten einer fortgeschrittenen Arthrose
  • In schlechtem Allgemeinzustand, der eine Operation nicht vertragen konnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Die Patienten erhielten eine zweizeitige primäre Knieendoprothetik mit niedrig dosierten Antibiotika
Verfahren: zweizeitige primäre Knieendoprothetik mit niedrig dosierten Antibiotika
Kurz gesagt, die Forscher haben in der ersten Phase der Operation das gesamte nekrotische Weichgewebe vollständig entfernt. Die Operationsstelle wurde zweimal mit Wasserstoffperoxid, Jod und Kochsalzlösung gespült. Anschließend wurde der mit Antibiotika beladene Zementspacer eingefügt. Nach der Operation wurde eine 10-tägige Behandlung mit intravenösen, keimspezifischen Antibiotika oder Vancomycin verabreicht, gefolgt von einer oralen Antibiotikatherapie. Die Reimplantation im zweiten Schritt wurde durchgeführt, sobald keine Anzeichen einer Infektion mehr vorlagen. Der Abstandshalter wurde entfernt und die neue Prothese ohne Verwendung von antibiotikahaltigem Knochenzement implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsquote
Zeitfenster: zwei Jahre postoperativ
Die Clearance-Rate der Infektion
zwei Jahre postoperativ
Chirurgische Erfolgsquote
Zeitfenster: drei Jahre postoperativ
Die Clearance-Rate der Infektion
drei Jahre postoperativ
Chirurgische Erfolgsquote
Zeitfenster: vier Jahre postoperativ
Die Clearance-Rate der Infektion
vier Jahre postoperativ
Chirurgische Erfolgsquote
Zeitfenster: fünf Jahre postoperativ
Die Clearance-Rate der Infektion
fünf Jahre postoperativ
Chirurgische Erfolgsquote
Zeitfenster: sechs Jahre postoperativ
Die Clearance-Rate der Infektion
sechs Jahre postoperativ
Chirurgische Erfolgsquote
Zeitfenster: sieben Jahre postoperativ
Die Clearance-Rate der Infektion
sieben Jahre postoperativ
Chirurgische Erfolgsquote
Zeitfenster: acht Jahre postoperativ
Die Clearance-Rate der Infektion
acht Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniegelenkfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und jährlich postoperativ
Zeichnen Sie die Knie-Funktionswerte (0–100) auf. Je höher der Wert, desto besser die Funktion
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate und jährlich postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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