自体膝关节化脓性关节炎的二期关节置换术
低剂量抗生素二期初次全膝关节置换术能否有效治疗膝关节化脓性关节炎？
自体膝关节的化脓性关节炎 (SA) 很少见但难以控制。
开放或关节镜清创术是目前使用最广泛的方法。
问题是分别有 71% 和 50% 的机会需要进行翻修手术。
复发性败血症患者可能需要关节固定术或截肢术，这会导致严重的功能丧失。
因此，迫切需要寻找更有效的手术方法。
研究人员开发了一种用于治疗 SA 的低剂量抗生素的两阶段交换，并评估了其疗效。
研究概览
详细说明
自体膝关节的化脓性关节炎 (SA) 是一种罕见但高度致残的疾病。 流行病学研究记录的发病率为每 100,000 人 0.9 人。 治疗具有挑战性，理想的治疗策略尚未确定。 在过去的几十年里，开放或关节镜清创术联合全身抗生素治疗是最广泛使用的方法。 然而，最近的一项研究表明，这两种方法的失败率高达50%-71%。 复发性败血症患者可能需要关节固定术或截肢术，这会导致严重的功能丧失。 因此，迫切需要寻找更有效的手术方法。
一些报告提出了两阶段交换来解决 SA，并显示出令人满意的临床结果。 骨科医生在第一次手术中去除了感染的软组织和骨组织，然后植入载有抗生素的骨水泥间隔物。 一旦感染得到解决，就会在第二次手术中插入新的假体。 这种方法可以大大提高成功率到 95% 以上。 然而，问题是大剂量抗生素骨水泥可能会导致危及生命的并发症，例如急性肾损伤和药物引起的免疫性溶血性贫血。 因此，研究人员开发了低剂量抗生素的两阶段交换治疗 SA。
研究人员总结和分析了治疗过程，并在治疗后进行了实验室、影像学和功能评估。 目的是介绍一种新的 SA 治疗方案，并评估该方案的技术要点和中期随访的预后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据以下一项或多项诊断为 SA： 临床表现（发热、关节痛、活动受限、肿胀和发红，和/或与关节相通的窦道排出）；升高的炎症标志物；图像上的感染证据；关节化脓，冰冻切片或培养阳性
- 其他部位无感染
- 无下肢静脉血栓形成
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类为 1 或 2
- 具有完整的主要指标数据（常规血液检查结果、C 反应蛋白水平、红细胞沉降率、手术部位的 X 射线和/或 MRI 扫描以及膝关节功能评分）。
排除标准：
- 未进展为晚期骨关节炎的患者（<60 岁）
- 一般情况差不能耐受手术者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有的病人
患者接受了低剂量抗生素的二期初次全膝关节置换术
|
简而言之，研究人员在手术的第一阶段彻底清创了所有坏死的软组织。
手术部位用过氧化氢、碘和盐水溶液冲洗两次。
然后，插入载有抗生素的骨水泥垫片。
手术后，给予为期 10 天的静脉内生物特异性抗生素或万古霉素疗程，然后进行口服抗生素治疗。
一旦没有感染迹象，就会进行二期再植。
移除垫片并植入新的假体，而无需使用含抗生素的骨水泥。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术成功率
大体时间：术后两年
|
感染清除率
|
术后两年
|
|
手术成功率
大体时间：术后三年
|
感染清除率
|
术后三年
|
|
手术成功率
大体时间：术后四年
|
感染清除率
|
术后四年
|
|
手术成功率
大体时间：术后五年
|
感染清除率
|
术后五年
|
|
手术成功率
大体时间：术后六年
|
感染清除率
|
术后六年
|
|
手术成功率
大体时间：术后七年
|
感染清除率
|
术后七年
|
|
手术成功率
大体时间：术后八年
|
感染清除率
|
术后八年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节功能相对于基线的变化
大体时间：基线、术后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和每年一次
|
记录膝关节功能评分（0-100），评分越高，功能越好
|
基线、术后 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和每年一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lan Tang, MD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月22日
初级完成 (实际的)
2022年4月6日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2022年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月31日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月31日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.