Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweetraps artroplastiek voor de septische artritis van het inheemse kniegewricht

Kan tweetraps primaire totale knieartroplastiek met een lage dosis antibiotica septische artritis van het eigen kniegewricht effectief behandelen?

Septische artritis (SA) van het inheemse kniegewricht is zeldzaam maar moeilijk te behandelen. Open of artroscopisch debridement is momenteel de meest gebruikte benadering. Het probleem is dat er respectievelijk 71% en 50% kans is op een revisieoperatie. Patiënten met recidiverende sepsis kunnen artrodese of amputatie nodig hebben, wat zou resulteren in ernstig functieverlies. Daarom is er dringend behoefte aan effectievere chirurgische procedures. Onderzoekers ontwikkelden een uitwisseling in twee fasen met laaggedoseerde antibiotica voor de behandeling van SA en evalueerden de werkzaamheid ervan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Septische artritis (SA) van het inheemse kniegewricht is een zeldzame maar zeer invaliderende ziekte. Epidemiologische studies hebben een incidentie van 0,9 per 100.000 gedocumenteerd. De behandeling is uitdagend en de ideale behandelstrategie is niet goed ingeburgerd. In de afgelopen decennia is open of artroscopisch debridement met systemische antibiotische therapie de meest gebruikte benadering. Een recente studie heeft echter aangetoond dat deze twee methoden een faalpercentage hebben van wel 50%-71%. Patiënten met recidiverende sepsis kunnen artrodese of amputatie nodig hebben, wat zou resulteren in ernstig functieverlies. Daarom is er dringend behoefte aan effectievere chirurgische procedures.

Enkele rapporten stelden uitwisseling in twee fasen voor om SA aan te pakken en toonden bevredigende klinische resultaten. Orthopedisch chirurgen verwijderden het geïnfecteerde zachte en botweefsel tijdens de eerste operatie en implanteerden vervolgens een met antibiotica beladen botcementspacer. Nadat de infectie was aangepakt, werd bij een tweede operatie een nieuwe prothese geplaatst. Deze aanpak zou het succespercentage aanzienlijk kunnen verhogen tot meer dan 95%. Het probleem is echter dat botcement met hoge doses antibiotica levensbedreigende complicaties kan veroorzaken, zoals acuut nierletsel en door geneesmiddelen veroorzaakte immuunhemolytische anemie. Daarom ontwikkelden onderzoekers een uitwisseling in twee fasen met laaggedoseerde antibiotica voor de behandeling van SA.

Onderzoekers vatten en analyseerden de behandelingsprocessen en voerden laboratorium-, beeldvormings- en functionele evaluaties uit na de behandeling. Het doel was om een ​​nieuw behandelingsregime voor SA te introduceren en de technische punten van het regime en de prognose voor follow-ups op middellange termijn te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met SA op basis van een of meer van de volgende: klinische verschijnselen (koorts, gewrichtspijn, beperkte mobiliteit, zwelling en roodheid en/of een uitstromende sinus die communiceert met het gewricht); verhoogde ontstekingsmarkers; bewijs van infectie op afbeeldingen; purulentie in het gewricht, en positieve vriescoupe of kweken
  • Zonder infecties op andere sites
  • Zonder veneuze trombose van de onderste ledematen
  • De classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) was 1 of 2
  • Met volledige gegevens voor de belangrijkste indicatoren (uitslagen routinebloedonderzoek, C-reactief proteïnegehalte, bezinkingssnelheid erytrocyten, röntgenfoto's en/of MRI-scans van de operatieplaats en de Knee Society Function-scores).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten (<60 jaar) zonder progressie naar gevorderde artrose
  • In slechte algemene toestand die geen operatie kon verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
patiënten kregen een primaire totale knieartroplastiek in twee fasen met een lage dosis antibiotica
In het kort: onderzoekers hebben in de eerste fase van de operatie al het necrotische zachte weefsel volledig gedebrideerd. De operatieplaats werd tweemaal gespoeld met waterstofperoxide, jodium en zoutoplossingen. Vervolgens werd de met antibiotica beladen cementafstandhouder ingebracht. Na de operatie werd een 10-daagse kuur met intraveneuze, organismespecifieke antibiotica of vancomycine toegediend, gevolgd door orale antibioticatherapie. Herimplantatie in de tweede fase werd uitgevoerd zodra er geen teken van infectie was. De spacer werd verwijderd en de nieuwe prothese werd geïmplanteerd zonder het gebruik van antibioticumhoudend botcement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar postoperatief
Het klaringspercentage van infectie
twee jaar postoperatief
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: drie jaar postoperatief
Het klaringspercentage van infectie
drie jaar postoperatief
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: vier jaar postoperatief
Het klaringspercentage van infectie
vier jaar postoperatief
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: vijf jaar postoperatief
Het klaringspercentage van infectie
vijf jaar postoperatief
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: zes jaar postoperatief
Het klaringspercentage van infectie
zes jaar postoperatief
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: zeven jaar postoperatief
Het klaringspercentage van infectie
zeven jaar postoperatief
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: acht jaar postoperatief
Het klaringspercentage van infectie
acht jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in de functie van het kniegewricht
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en jaarlijks postoperatief
record Knee Society Function-scores (0-100), hoe hoger de score, hoe beter de functie
basislijn, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en jaarlijks postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren