- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05484284
Tweetraps artroplastiek voor de septische artritis van het inheemse kniegewricht
Kan tweetraps primaire totale knieartroplastiek met een lage dosis antibiotica septische artritis van het eigen kniegewricht effectief behandelen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Septische artritis (SA) van het inheemse kniegewricht is een zeldzame maar zeer invaliderende ziekte. Epidemiologische studies hebben een incidentie van 0,9 per 100.000 gedocumenteerd. De behandeling is uitdagend en de ideale behandelstrategie is niet goed ingeburgerd. In de afgelopen decennia is open of artroscopisch debridement met systemische antibiotische therapie de meest gebruikte benadering. Een recente studie heeft echter aangetoond dat deze twee methoden een faalpercentage hebben van wel 50%-71%. Patiënten met recidiverende sepsis kunnen artrodese of amputatie nodig hebben, wat zou resulteren in ernstig functieverlies. Daarom is er dringend behoefte aan effectievere chirurgische procedures.
Enkele rapporten stelden uitwisseling in twee fasen voor om SA aan te pakken en toonden bevredigende klinische resultaten. Orthopedisch chirurgen verwijderden het geïnfecteerde zachte en botweefsel tijdens de eerste operatie en implanteerden vervolgens een met antibiotica beladen botcementspacer. Nadat de infectie was aangepakt, werd bij een tweede operatie een nieuwe prothese geplaatst. Deze aanpak zou het succespercentage aanzienlijk kunnen verhogen tot meer dan 95%. Het probleem is echter dat botcement met hoge doses antibiotica levensbedreigende complicaties kan veroorzaken, zoals acuut nierletsel en door geneesmiddelen veroorzaakte immuunhemolytische anemie. Daarom ontwikkelden onderzoekers een uitwisseling in twee fasen met laaggedoseerde antibiotica voor de behandeling van SA.
Onderzoekers vatten en analyseerden de behandelingsprocessen en voerden laboratorium-, beeldvormings- en functionele evaluaties uit na de behandeling. Het doel was om een nieuw behandelingsregime voor SA te introduceren en de technische punten van het regime en de prognose voor follow-ups op middellange termijn te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met SA op basis van een of meer van de volgende: klinische verschijnselen (koorts, gewrichtspijn, beperkte mobiliteit, zwelling en roodheid en/of een uitstromende sinus die communiceert met het gewricht); verhoogde ontstekingsmarkers; bewijs van infectie op afbeeldingen; purulentie in het gewricht, en positieve vriescoupe of kweken
- Zonder infecties op andere sites
- Zonder veneuze trombose van de onderste ledematen
- De classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) was 1 of 2
- Met volledige gegevens voor de belangrijkste indicatoren (uitslagen routinebloedonderzoek, C-reactief proteïnegehalte, bezinkingssnelheid erytrocyten, röntgenfoto's en/of MRI-scans van de operatieplaats en de Knee Society Function-scores).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten (<60 jaar) zonder progressie naar gevorderde artrose
- In slechte algemene toestand die geen operatie kon verdragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle patiënten
patiënten kregen een primaire totale knieartroplastiek in twee fasen met een lage dosis antibiotica
|
In het kort: onderzoekers hebben in de eerste fase van de operatie al het necrotische zachte weefsel volledig gedebrideerd.
De operatieplaats werd tweemaal gespoeld met waterstofperoxide, jodium en zoutoplossingen.
Vervolgens werd de met antibiotica beladen cementafstandhouder ingebracht.
Na de operatie werd een 10-daagse kuur met intraveneuze, organismespecifieke antibiotica of vancomycine toegediend, gevolgd door orale antibioticatherapie.
Herimplantatie in de tweede fase werd uitgevoerd zodra er geen teken van infectie was.
De spacer werd verwijderd en de nieuwe prothese werd geïmplanteerd zonder het gebruik van antibioticumhoudend botcement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: twee jaar postoperatief
|
Het klaringspercentage van infectie
|
twee jaar postoperatief
|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: drie jaar postoperatief
|
Het klaringspercentage van infectie
|
drie jaar postoperatief
|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: vier jaar postoperatief
|
Het klaringspercentage van infectie
|
vier jaar postoperatief
|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: vijf jaar postoperatief
|
Het klaringspercentage van infectie
|
vijf jaar postoperatief
|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: zes jaar postoperatief
|
Het klaringspercentage van infectie
|
zes jaar postoperatief
|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: zeven jaar postoperatief
|
Het klaringspercentage van infectie
|
zeven jaar postoperatief
|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: acht jaar postoperatief
|
Het klaringspercentage van infectie
|
acht jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in de functie van het kniegewricht
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en jaarlijks postoperatief
|
record Knee Society Function-scores (0-100), hoe hoger de score, hoe beter de functie
|
basislijn, 1 maand, 2 maand, 3 maand, 6 maand en jaarlijks postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0292
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .