- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05484284
자연치환 슬관절의 패혈성 관절염에 대한 2단계 인공관절 치환술
저용량 항생제를 사용한 2단계 일차 슬관절 전치환술로 원발성 슬관절의 패혈성 관절염을 효과적으로 치료할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
천연 무릎 관절의 패혈성 관절염(SA)은 드물지만 장애가 매우 심한 질병입니다. 역학 연구에서는 100,000명당 0.9명의 발병률을 기록했습니다. 치료가 어렵고 이상적인 치료 전략이 잘 확립되어 있지 않습니다. 지난 수십 년 동안 전신 항생제 요법을 사용한 개방 또는 관절경적 괴사조직 제거술이 가장 널리 사용되는 접근법입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 이 두 가지 방법의 실패율은 50~71%에 이른다. 재발성 패혈증 환자는 관절 고정술 또는 절단이 필요할 수 있으며, 이는 심각한 기능 손실을 초래할 수 있습니다. 따라서 보다 효과적인 수술법을 찾는 것이 시급한 실정이다.
몇몇 보고서는 SA를 해결하기 위해 2단계 교환을 제안했으며 만족스러운 임상 결과를 보여주었습니다. 정형외과 의사는 첫 번째 수술 중에 감염된 연조직과 뼈 조직을 제거한 다음 항생제가 적재된 뼈 시멘트 스페이서를 이식했습니다. 감염이 해결되면 두 번째 수술에서 새 보철물을 삽입했습니다. 이 접근법은 성공률을 95% 이상으로 크게 높일 수 있습니다. 그러나 문제는 고용량 항생제 골시멘트가 급성신장손상, 약물유발성 면역용혈성빈혈 등 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있다는 점이다. 따라서 연구자들은 SA 치료를 위해 저용량 항생제로 2단계 교환을 개발했습니다.
조사관은 치료 과정을 요약 및 분석하고 치료 후 실험실, 영상 및 기능 평가를 수행했습니다. 목적은 SA에 대한 새로운 치료 요법을 도입하고 요법의 기술적 요점과 중기 추적에 대한 예후를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나 이상을 기준으로 SA로 진단됨: 임상 증상(발열, 관절 통증, 운동 제한, 부기 및 발적, 및/또는 관절과 소통하는 비강 분비물); 상승된 염증 마커; 이미지의 감염 증거; 관절의 화농, 양성 동결 절편 또는 배양
- 타 부위 감염 없이
- 하지의 정맥 혈전증 없이
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류는 1 또는 2였습니다.
- 주요 지표(일상적인 혈액 검사 결과, C 반응성 단백질 수준, 적혈구 침강 속도, 수술 부위의 X선 및/또는 MRI 스캔, 무릎 학회 기능 점수)에 대한 완전한 데이터가 있습니다.
제외 기준:
- 진행성 골관절염으로 진행되지 않은 환자(<60세)
- 전신 상태가 좋지 않아 수술을 견딜 수 없는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
환자들은 저용량 항생제로 2단계 1차 슬관절 전치환술을 받았습니다.
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간단히 말해서, 수사관들은 수술의 첫 번째 단계에서 모든 괴사성 연조직을 완전히 제거했습니다.
수술 부위를 과산화수소, 요오드 및 식염수로 두 번 씻어 냈습니다.
그런 다음 항생제가 적재된 시멘트 스페이서를 삽입했습니다.
수술 후 10일 동안 정맥내 균 특이 항생제나 반코마이신을 투여하고 경구 항생제 치료를 시행하였다.
감염의 징후가 없는 경우 2단계 재이식을 시행하였다.
스페이서를 제거하고 항생제가 함유된 골 시멘트를 사용하지 않고 새로운 보철물을 이식했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 성공률
기간: 수술 후 2년
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감염 클리어런스율
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수술 후 2년
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수술 성공률
기간: 수술 후 3년
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감염 클리어런스율
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수술 후 3년
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수술 성공률
기간: 수술 후 4년
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감염 클리어런스율
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수술 후 4년
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수술 성공률
기간: 수술 후 5년
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감염 클리어런스율
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수술 후 5년
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수술 성공률
기간: 수술 후 6년
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감염 클리어런스율
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수술 후 6년
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수술 성공률
기간: 수술 후 7년
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감염 클리어런스율
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수술 후 7년
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수술 성공률
기간: 수술 후 8년
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감염 클리어런스율
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수술 후 8년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 관절 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 매년
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무릎 학회 기능 점수(0-100)를 기록하고 점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다.
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기준선, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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