이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

자연치환 슬관절의 패혈성 관절염에 대한 2단계 인공관절 치환술

저용량 항생제를 사용한 2단계 일차 슬관절 전치환술로 원발성 슬관절의 패혈성 관절염을 효과적으로 치료할 수 있습니까?

천연 무릎 관절의 패혈성 관절염(SA)은 드물지만 관리하기 어렵습니다. 개방형 또는 관절경적 괴사조직 제거술이 현재 가장 널리 사용되는 접근법입니다. 문제는 재수술이 필요할 확률이 각각 71%, 50%라는 점이다. 재발성 패혈증 환자는 관절 고정술 또는 절단이 필요할 수 있으며, 이는 심각한 기능 손실을 초래할 수 있습니다. 따라서 보다 효과적인 수술법을 찾는 것이 시급한 실정이다. 연구자들은 SA 치료를 위해 저용량 항생제로 2단계 교환을 개발하고 그 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

천연 무릎 관절의 패혈성 관절염(SA)은 드물지만 장애가 매우 심한 질병입니다. 역학 연구에서는 100,000명당 0.9명의 발병률을 기록했습니다. 치료가 어렵고 이상적인 치료 전략이 잘 확립되어 있지 않습니다. 지난 수십 년 동안 전신 항생제 요법을 사용한 개방 또는 관절경적 괴사조직 제거술이 가장 널리 사용되는 접근법입니다. 그러나 최근 연구에 따르면 이 두 가지 방법의 실패율은 50~71%에 이른다. 재발성 패혈증 환자는 관절 고정술 또는 절단이 필요할 수 있으며, 이는 심각한 기능 손실을 초래할 수 있습니다. 따라서 보다 효과적인 수술법을 찾는 것이 시급한 실정이다.

몇몇 보고서는 SA를 해결하기 위해 2단계 교환을 제안했으며 만족스러운 임상 결과를 보여주었습니다. 정형외과 의사는 첫 번째 수술 중에 감염된 연조직과 뼈 조직을 제거한 다음 항생제가 적재된 뼈 시멘트 스페이서를 이식했습니다. 감염이 해결되면 두 번째 수술에서 새 보철물을 삽입했습니다. 이 접근법은 성공률을 95% 이상으로 크게 높일 수 있습니다. 그러나 문제는 고용량 항생제 골시멘트가 급성신장손상, 약물유발성 면역용혈성빈혈 등 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있다는 점이다. 따라서 연구자들은 SA 치료를 위해 저용량 항생제로 2단계 교환을 개발했습니다.

조사관은 치료 과정을 요약 및 분석하고 치료 후 실험실, 영상 및 기능 평가를 수행했습니다. 목적은 SA에 대한 새로운 치료 요법을 도입하고 요법의 기술적 요점과 중기 추적에 대한 예후를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나 이상을 기준으로 SA로 진단됨: 임상 증상(발열, 관절 통증, 운동 제한, 부기 및 발적, 및/또는 관절과 소통하는 비강 분비물); 상승된 염증 마커; 이미지의 감염 증거; 관절의 화농, 양성 동결 절편 또는 배양
  • 타 부위 감염 없이
  • 하지의 정맥 혈전증 없이
  • American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 분류는 1 또는 2였습니다.
  • 주요 지표(일상적인 혈액 검사 결과, C 반응성 단백질 수준, 적혈구 침강 속도, 수술 부위의 X선 및/또는 MRI 스캔, 무릎 학회 기능 점수)에 대한 완전한 데이터가 있습니다.

제외 기준:

  • 진행성 골관절염으로 진행되지 않은 환자(<60세)
  • 전신 상태가 좋지 않아 수술을 견딜 수 없는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자
환자들은 저용량 항생제로 2단계 1차 슬관절 전치환술을 받았습니다.
간단히 말해서, 수사관들은 수술의 첫 번째 단계에서 모든 괴사성 연조직을 완전히 제거했습니다. 수술 부위를 과산화수소, 요오드 및 식염수로 두 번 씻어 냈습니다. 그런 다음 항생제가 적재된 시멘트 스페이서를 삽입했습니다. 수술 후 10일 동안 정맥내 균 특이 항생제나 반코마이신을 투여하고 경구 항생제 치료를 시행하였다. 감염의 징후가 없는 경우 2단계 재이식을 시행하였다. 스페이서를 제거하고 항생제가 함유된 골 시멘트를 사용하지 않고 새로운 보철물을 이식했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 성공률
기간: 수술 후 2년
감염 클리어런스율
수술 후 2년
수술 성공률
기간: 수술 후 3년
감염 클리어런스율
수술 후 3년
수술 성공률
기간: 수술 후 4년
감염 클리어런스율
수술 후 4년
수술 성공률
기간: 수술 후 5년
감염 클리어런스율
수술 후 5년
수술 성공률
기간: 수술 후 6년
감염 클리어런스율
수술 후 6년
수술 성공률
기간: 수술 후 7년
감염 클리어런스율
수술 후 7년
수술 성공률
기간: 수술 후 8년
감염 클리어런스율
수술 후 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 관절 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 매년
무릎 학회 기능 점수(0-100)를 기록하고 점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다.
기준선, 수술 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0292

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다