- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05484284
Artroplastica in due fasi per l'artrite settica dell'articolazione nativa del ginocchio
L'artroplastica totale del ginocchio primaria in due fasi con antibiotici a basso dosaggio può trattare efficacemente l'artrite settica dell'articolazione nativa del ginocchio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite settica (SA) dell'articolazione nativa del ginocchio è una malattia rara ma altamente invalidante. Studi epidemiologici hanno documentato un'incidenza di 0,9 per 100.000. Il trattamento è impegnativo e la strategia terapeutica ideale non è ben definita. Negli ultimi decenni, lo sbrigliamento aperto o artroscopico con terapia antibiotica sistemica è l'approccio più utilizzato. Tuttavia, uno studio recente ha dimostrato che questi due metodi hanno un tasso di fallimento del 50%-71%. I pazienti con sepsi ricorrente possono richiedere l'artrodesi o l'amputazione, che comporterebbe una grave perdita funzionale. Pertanto, vi è un urgente bisogno di trovare procedure chirurgiche più efficaci.
Alcuni rapporti hanno proposto uno scambio in due fasi per affrontare l'AS e hanno mostrato risultati clinici soddisfacenti. I chirurghi ortopedici hanno rimosso il tessuto molle e osseo infetto durante la prima operazione e quindi hanno impiantato uno spaziatore di cemento osseo caricato con antibiotico. Una volta affrontata l'infezione, è stata inserita una nuova protesi in una seconda operazione. Questo approccio potrebbe aumentare notevolmente il tasso di successo a oltre il 95%. Tuttavia, il problema è che il cemento osseo ad alte dosi di antibiotici può causare complicazioni potenzialmente letali come danno renale acuto e anemia emolitica immunitaria indotta da farmaci. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato uno scambio in due fasi con antibiotici a basso dosaggio per il trattamento della SA.
Gli investigatori hanno riassunto e analizzato i processi di trattamento e hanno eseguito valutazioni di laboratorio, di imaging e funzionali dopo il trattamento. Lo scopo era quello di introdurre un nuovo regime di trattamento per SA e valutare i punti tecnici del regime e la prognosi nel follow-up a medio termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SA sulla base di uno o più dei seguenti: presentazioni cliniche (febbre, dolore articolare, mobilità ridotta, gonfiore e arrossamento e/o seno di scarico che comunica con l'articolazione); marcatori di infiammazione elevati; evidenza di infezione sulle immagini; purulenza nell'articolazione e sezioni o colture congelate positive
- Senza infezioni in altri siti
- Senza trombosi venosa degli arti inferiori
- La classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) era 1 o 2
- Con dati completi per i principali indicatori (risultati degli esami del sangue di routine, livello di proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, scansioni a raggi X e/o risonanza magnetica del sito chirurgico e punteggi della Knee Society Function).
Criteri di esclusione:
- Pazienti (<60 anni) senza progressione verso l'artrosi avanzata
- In cattive condizioni generali che non potevano tollerare un intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti
i pazienti hanno ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio primaria in due fasi con antibiotici a basso dosaggio
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In breve, gli investigatori hanno completamente sbrigliato tutti i tessuti molli necrotici nella prima fase dell'operazione.
Il sito chirurgico è stato lavato due volte con perossido di idrogeno, iodio e soluzioni saline.
Quindi, è stato inserito il distanziatore di cemento caricato con antibiotico.
Dopo l'intervento chirurgico, è stato somministrato un ciclo di 10 giorni di antibiotici microrganismi specifici per via endovenosa o vancomicina, seguito da terapia antibiotica orale.
Il reimpianto di seconda fase è stato eseguito una volta che non vi erano segni di infezione.
Lo spaziatore è stato rimosso e la nuova protesi è stata impiantata senza l'uso di cemento osseo contenente antibiotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
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Il tasso di eliminazione dell'infezione
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due anni dopo l'intervento
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
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Il tasso di eliminazione dell'infezione
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tre anni dopo l'intervento
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: quattro anni dopo l'intervento
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Il tasso di eliminazione dell'infezione
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quattro anni dopo l'intervento
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
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Il tasso di eliminazione dell'infezione
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cinque anni dopo l'intervento
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: sei anni dopo l'intervento
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Il tasso di eliminazione dell'infezione
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sei anni dopo l'intervento
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: sette anni dopo l'intervento
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Il tasso di eliminazione dell'infezione
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sette anni dopo l'intervento
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Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: otto anni dopo l'intervento
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Il tasso di eliminazione dell'infezione
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otto anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento rispetto al basale nella funzione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento
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registrare i punteggi della funzione Knee Society (0-100), più alto è il punteggio, migliore è la funzione
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basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0292
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