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Artroplastica in due fasi per l'artrite settica dell'articolazione nativa del ginocchio

L'artroplastica totale del ginocchio primaria in due fasi con antibiotici a basso dosaggio può trattare efficacemente l'artrite settica dell'articolazione nativa del ginocchio?

L'artrite settica (SA) dell'articolazione nativa del ginocchio è rara ma difficile da gestire. Lo sbrigliamento aperto o artroscopico è attualmente l'approccio più utilizzato. Il problema è che esiste rispettivamente il 71% e il 50% di possibilità di richiedere un intervento di revisione. I pazienti con sepsi ricorrente possono richiedere l'artrodesi o l'amputazione, che comporterebbe una grave perdita funzionale. Pertanto, vi è un urgente bisogno di trovare procedure chirurgiche più efficaci. I ricercatori hanno sviluppato uno scambio in due fasi con antibiotici a basso dosaggio per il trattamento dell'AS e ne hanno valutato l'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrite settica (SA) dell'articolazione nativa del ginocchio è una malattia rara ma altamente invalidante. Studi epidemiologici hanno documentato un'incidenza di 0,9 per 100.000. Il trattamento è impegnativo e la strategia terapeutica ideale non è ben definita. Negli ultimi decenni, lo sbrigliamento aperto o artroscopico con terapia antibiotica sistemica è l'approccio più utilizzato. Tuttavia, uno studio recente ha dimostrato che questi due metodi hanno un tasso di fallimento del 50%-71%. I pazienti con sepsi ricorrente possono richiedere l'artrodesi o l'amputazione, che comporterebbe una grave perdita funzionale. Pertanto, vi è un urgente bisogno di trovare procedure chirurgiche più efficaci.

Alcuni rapporti hanno proposto uno scambio in due fasi per affrontare l'AS e hanno mostrato risultati clinici soddisfacenti. I chirurghi ortopedici hanno rimosso il tessuto molle e osseo infetto durante la prima operazione e quindi hanno impiantato uno spaziatore di cemento osseo caricato con antibiotico. Una volta affrontata l'infezione, è stata inserita una nuova protesi in una seconda operazione. Questo approccio potrebbe aumentare notevolmente il tasso di successo a oltre il 95%. Tuttavia, il problema è che il cemento osseo ad alte dosi di antibiotici può causare complicazioni potenzialmente letali come danno renale acuto e anemia emolitica immunitaria indotta da farmaci. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato uno scambio in due fasi con antibiotici a basso dosaggio per il trattamento della SA.

Gli investigatori hanno riassunto e analizzato i processi di trattamento e hanno eseguito valutazioni di laboratorio, di imaging e funzionali dopo il trattamento. Lo scopo era quello di introdurre un nuovo regime di trattamento per SA e valutare i punti tecnici del regime e la prognosi nel follow-up a medio termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SA sulla base di uno o più dei seguenti: presentazioni cliniche (febbre, dolore articolare, mobilità ridotta, gonfiore e arrossamento e/o seno di scarico che comunica con l'articolazione); marcatori di infiammazione elevati; evidenza di infezione sulle immagini; purulenza nell'articolazione e sezioni o colture congelate positive
  • Senza infezioni in altri siti
  • Senza trombosi venosa degli arti inferiori
  • La classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) era 1 o 2
  • Con dati completi per i principali indicatori (risultati degli esami del sangue di routine, livello di proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, scansioni a raggi X e/o risonanza magnetica del sito chirurgico e punteggi della Knee Society Function).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti (<60 anni) senza progressione verso l'artrosi avanzata
  • In cattive condizioni generali che non potevano tollerare un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
i pazienti hanno ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio primaria in due fasi con antibiotici a basso dosaggio
In breve, gli investigatori hanno completamente sbrigliato tutti i tessuti molli necrotici nella prima fase dell'operazione. Il sito chirurgico è stato lavato due volte con perossido di idrogeno, iodio e soluzioni saline. Quindi, è stato inserito il distanziatore di cemento caricato con antibiotico. Dopo l'intervento chirurgico, è stato somministrato un ciclo di 10 giorni di antibiotici microrganismi specifici per via endovenosa o vancomicina, seguito da terapia antibiotica orale. Il reimpianto di seconda fase è stato eseguito una volta che non vi erano segni di infezione. Lo spaziatore è stato rimosso e la nuova protesi è stata impiantata senza l'uso di cemento osseo contenente antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
Il tasso di eliminazione dell'infezione
due anni dopo l'intervento
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
Il tasso di eliminazione dell'infezione
tre anni dopo l'intervento
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: quattro anni dopo l'intervento
Il tasso di eliminazione dell'infezione
quattro anni dopo l'intervento
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
Il tasso di eliminazione dell'infezione
cinque anni dopo l'intervento
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: sei anni dopo l'intervento
Il tasso di eliminazione dell'infezione
sei anni dopo l'intervento
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: sette anni dopo l'intervento
Il tasso di eliminazione dell'infezione
sette anni dopo l'intervento
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: otto anni dopo l'intervento
Il tasso di eliminazione dell'infezione
otto anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella funzione dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento
registrare i punteggi della funzione Knee Society (0-100), più alto è il punteggio, migliore è la funzione
basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e annualmente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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