Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-trins artroplastik til septisk arthritis i det indfødte knæled

31. juli 2022 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kan to-trins primær total knæarthroplastik med lavdosis antibiotika effektivt behandle septisk arthritis i det oprindelige knæled?

Septisk arthritis (SA) i det oprindelige knæled er sjælden, men svær at håndtere. Åben eller artroskopisk debridement er i øjeblikket den mest udbredte tilgang. Problemet er, at der er henholdsvis 71 % og 50 % chance for at kræve revisionsoperation. Patienter med tilbagevendende sepsis kan kræve artrodese eller amputation, hvilket vil resultere i alvorligt funktionstab. Derfor er der et presserende behov for at finde mere effektive kirurgiske indgreb. Efterforskere udviklede en to-trins udveksling med lavdosis antibiotika til behandling af SA og evaluerede dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk arthritis (SA) i det oprindelige knæled er en sjælden, men stærkt invaliderende sygdom. Epidemiologiske undersøgelser har dokumenteret en forekomst på 0,9 pr. 100.000. Behandlingen er udfordrende, og den ideelle behandlingsstrategi er ikke veletableret. I løbet af de seneste årtier er åben eller artroskopisk debridement med systemisk antibiotikabehandling den mest udbredte tilgang. En nylig undersøgelse har imidlertid vist, at disse to metoder har en fejlrate på op til 50%-71%. Patienter med tilbagevendende sepsis kan kræve artrodese eller amputation, hvilket vil resultere i alvorligt funktionstab. Derfor er der et presserende behov for at finde mere effektive kirurgiske indgreb.

Nogle få rapporter foreslog to-trins udveksling for at adressere SA og viste tilfredsstillende kliniske resultater. Ortopædkirurger fjernede det inficerede bløde væv og knoglevæv under den første operation og implanterede derefter antibiotikumfyldt knoglecementspacer. Når infektionen var blevet behandlet, blev en ny protese indsat i en anden operation. Denne tilgang kunne i høj grad øge succesraten til over 95 %. Men problemet er, at højdosis antibiotika knoglecement kan forårsage livstruende komplikationer såsom akut nyreskade og lægemiddelinduceret immun hæmolytisk anæmi. Derfor udviklede efterforskerne en to-trins udveksling med lavdosis antibiotika til behandling af SA.

Efterforskerne opsummerede og analyserede behandlingsprocesserne og udførte laboratorie-, billeddannelses- og funktionsvurderinger efter behandlingen. Formålet var at indføre et nyt behandlingsregime for SA og evaluere de tekniske punkter i kuren og prognose over mellemlang opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med SA baseret på en eller flere af følgende: kliniske præsentationer (feber, ledsmerter, begrænset mobilitet, hævelse og rødme og/eller en udladnings sinus, der kommunikerer med leddet); forhøjede inflammationsmarkører; tegn på infektion på billeder; purulens i leddet og positive frosne snit eller kulturer
  • Uden infektioner på andre steder
  • Uden venøs trombose af underekstremiteterne
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassificering var enten 1 eller 2
  • Med fuldstændige data for de vigtigste indikatorer (rutinemæssige blodprøveresultater, C-reaktivt proteinniveau, erythrocytsedimentationshastighed, røntgen- og/eller MR-scanninger af operationsstedet og Knee Society Function-scores).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter (<60 år) uden progression til fremskreden slidgigt
  • I dårlig almentilstand, der ikke kunne tåle operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienterne
patienter fik to-trins primær total knæarthroplastik med lavdosis antibiotika
Procedure: to-trins primær total knæarthroplastik med lavdosis antibiotika
Kort fortalt debriderede efterforskerne fuldstændigt alt nekrotisk blødt væv i det første trin af operationen. Operationsstedet blev skyllet to gange med hydrogenperoxid, jod og saltvandsopløsninger. Derefter blev den antibiotikafyldte cementafstandsholder indsat. Efter operationen blev en 10-dages kur med intravenøs organisme-specifikke antibiotika eller vancomycin administreret, efterfulgt af oral antibiotikabehandling. Andet trins reimplantation blev udført, når der ikke var tegn på infektion. Spaceren blev fjernet, og den nye protese blev implanteret uden brug af antibiotikaholdig knoglecement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: to år postoperativt
Clearance rate af infektion
to år postoperativt
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: tre år postoperativt
Clearance rate af infektion
tre år postoperativt
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: fire år postoperativt
Clearance rate af infektion
fire år postoperativt
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: fem år postoperativt
Clearance rate af infektion
fem år postoperativt
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: seks år postoperativt
Clearance rate af infektion
seks år postoperativt
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: syv år postoperativt
Clearance rate af infektion
syv år postoperativt
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: otte år postoperativt
Clearance rate af infektion
otte år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i knæledsfunktion
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og årligt postoperativt
optag Knee Society Function scores (0-100), jo højere score, jo bedre funktion
baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og årligt postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner