Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustupňová artroplastika u septické artritidy nativního kolenního kloubu

31. července 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Může dvoustupňová primární totální endoprotéza kolenního kloubu s nízkými dávkami antibiotik účinně léčit septickou artritidu nativního kolenního kloubu?

Septická artritida (SA) nativního kolenního kloubu je vzácná, ale obtížně léčitelná. Otevřený neboli artroskopický debridement je v současnosti nejpoužívanějším přístupem. Problém je v tom, že existuje 71% a 50% šance na revizní operaci. Pacienti s recidivující sepsí mohou vyžadovat artrodézu nebo amputaci, což by vedlo k těžké funkční ztrátě. Proto existuje naléhavá potřeba najít účinnější chirurgické postupy. Výzkumníci vyvinuli dvoustupňovou výměnu s nízkými dávkami antibiotik pro léčbu SA a vyhodnotili její účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septická artritida (SA) nativního kolenního kloubu je vzácné, ale vysoce invalidizující onemocnění. Epidemiologické studie prokázaly výskyt 0,9 na 100 000. Léčba je náročná a ideální léčebná strategie není dobře stanovena. V posledních desetiletích je nejrozšířenějším přístupem otevřený nebo artroskopický debridement se systémovou antibiotickou terapií. Nedávná studie však ukázala, že tyto dvě metody mají poruchovost až 50 % až 71 %. Pacienti s recidivující sepsí mohou vyžadovat artrodézu nebo amputaci, což by vedlo k těžké funkční ztrátě. Proto existuje naléhavá potřeba najít účinnější chirurgické postupy.

Několik zpráv navrhlo dvoufázovou výměnu pro řešení SA a ukázalo uspokojivé klinické výsledky. Ortopedičtí chirurgové odstranili infikovanou měkkou a kostní tkáň během první operace a poté implantovali distanční vložku kostního cementu naplněnou antibiotiky. Jakmile byla infekce vyřešena, byla při druhé operaci zavedena nová protéza. Tento přístup by mohl výrazně zvýšit úspěšnost na více než 95%. Problém je však v tom, že kostní cement ve vysokých dávkách antibiotik může způsobit život ohrožující komplikace, jako je akutní poškození ledvin a imunitní hemolytická anémie vyvolaná léky. Proto výzkumníci vyvinuli dvoustupňovou výměnu s nízkými dávkami antibiotik pro léčbu SA.

Vyšetřovatelé shrnuli a analyzovali léčebné procesy a provedli laboratorní, zobrazovací a funkční hodnocení po léčbě. Účelem bylo zavedení nového léčebného režimu pro SA a zhodnocení technických bodů režimu a prognózy ve střednědobých sledováních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována SA na základě jednoho nebo více z následujících: klinické projevy (horečka, bolest kloubů, omezená pohyblivost, otok a zarudnutí a/nebo výbojný sinus komunikující s kloubem); zvýšené markery zánětu; důkaz infekce na snímcích; hnisavost v kloubu a pozitivní zmrazený řez nebo kultury
  • Bez infekcí na jiných místech
  • Bez žilní trombózy dolních končetin
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) byla buď 1 nebo 2
  • S kompletními údaji pro hlavní indikátory (výsledky rutinních krevních testů, hladina C-reaktivního proteinu, rychlost sedimentace erytrocytů, rentgenové a/nebo MRI snímky místa chirurgického zákroku a skóre funkce Knee Society).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti (< 60 let) bez progrese do pokročilé osteoartrózy
  • Ve špatném celkovém stavu, který nemohl tolerovat operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
pacienti dostali dvoustupňovou primární totální endoprotézu kolenního kloubu s nízkými dávkami antibiotik
Postup: dvoustupňová primární totální endoprotéza kolenního kloubu s nízkými dávkami antibiotik
Stručně řečeno, vyšetřovatelé v první fázi operace kompletně odstranili všechny nekrotické měkké tkáně. Operační místo bylo dvakrát propláchnuto roztokem peroxidu vodíku, jódu a fyziologického roztoku. Poté byla vložena cementová vložka naplněná antibiotiky. Po operaci byla podávána 10denní kúra nitrožilně specifických antibiotik nebo vankomycinu a následně perorální antibiotická terapie. Druhá fáze reimplantace byla provedena, jakmile nebyly žádné známky infekce. Distanční vložka byla odstraněna a nová protéza byla implantována bez použití kostního cementu obsahujícího antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: dva roky po operaci
Míra vymizení infekce
dva roky po operaci
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: tři roky po operaci
Míra vymizení infekce
tři roky po operaci
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: čtyři roky po operaci
Míra vymizení infekce
čtyři roky po operaci
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: pět let po operaci
Míra vymizení infekce
pět let po operaci
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: šest let po operaci
Míra vymizení infekce
šest let po operaci
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: sedm let po operaci
Míra vymizení infekce
sedm let po operaci
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: osm let po operaci
Míra vymizení infekce
osm let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkce kolenního kloubu od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně po operaci
zaznamenejte skóre funkce Knee Society Function (0-100), čím vyšší skóre, tím lepší funkce
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a ročně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septická artritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit