Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухэтапная эндопротезирование при септическом артрите нативного коленного сустава

Может ли двухэтапное первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с низкими дозами антибиотиков эффективно лечить септический артрит нативного коленного сустава?

Септический артрит (СА) нативного коленного сустава встречается редко, но с трудом поддается лечению. Открытая или артроскопическая санация в настоящее время является наиболее широко используемым подходом. Проблема в том, что вероятность повторной операции составляет 71% и 50% соответственно. Пациентам с рецидивирующим сепсисом может потребоваться артродез или ампутация, что может привести к тяжелой функциональной утрате. Поэтому существует острая необходимость в поиске более эффективных хирургических процедур. Исследователи разработали двухэтапный обмен низкими дозами антибиотиков для лечения СА и оценили его эффективность.

Обзор исследования

Подробное описание

Септический артрит (СА) нативного коленного сустава — редкое, но крайне инвалидизирующее заболевание. Эпидемиологические исследования зафиксировали заболеваемость 0,9 на 100 000 человек. Лечение является сложной задачей, и идеальная стратегия лечения не установлена. За последние десятилетия открытая или артроскопическая санация с системной антибактериальной терапией является наиболее широко используемым подходом. Тем не менее, недавнее исследование показало, что эти два метода имеют частоту неудач до 50%-71%. Пациентам с рецидивирующим сепсисом может потребоваться артродез или ампутация, что может привести к тяжелой функциональной утрате. Поэтому существует острая необходимость в поиске более эффективных хирургических процедур.

В нескольких отчетах предлагался двухэтапный обмен для лечения СА, и были показаны удовлетворительные клинические результаты. Хирурги-ортопеды удалили инфицированную мягкую и костную ткань во время первой операции, а затем имплантировали спейсер из костного цемента, наполненный антибиотиками. После устранения инфекции во время второй операции был установлен новый протез. Такой подход может значительно повысить вероятность успеха до более чем 95%. Однако проблема заключается в том, что высокие дозы антибиотиков в костном цементе могут вызывать опасные для жизни осложнения, такие как острая почечная недостаточность и лекарственно-индуцированная иммунная гемолитическая анемия. Поэтому исследователи разработали двухэтапную замену антибиотиков в низких дозах для лечения СА.

Исследователи обобщили и проанализировали процессы лечения, а также выполнили лабораторные, визуализационные и функциональные оценки после лечения. Цель состояла в том, чтобы представить новую схему лечения СА и оценить технические аспекты схемы и прогноз в среднесрочном периоде наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 300001
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СА основан на одном или нескольких из следующих признаков: клинические проявления (лихорадка, боль в суставах, ограничение подвижности, отек и покраснение и/или отделяемый синус, сообщающийся с суставом); повышенные маркеры воспаления; признаки заражения на изображениях; гной в суставе и положительные замороженные срезы или культуры
  • Без инфекций на других сайтах
  • Без тромбоза вен нижних конечностей
  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) была либо 1, либо 2.
  • С полными данными по основным показателям (результаты рутинных анализов крови, уровень С-реактивного белка, скорость оседания эритроцитов, рентгенограммы и/или МРТ области хирургического вмешательства, баллы Knee Society Function).

Критерий исключения:

  • Пациенты (младше 60 лет) без прогрессирования до прогрессирующего остеоартрита
  • В плохом общем состоянии, которые не могли перенести операцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
пациенты получили двухэтапное первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с применением низких доз антибиотиков
Вкратце, исследователи полностью удалили все некротические мягкие ткани на первом этапе операции. Операционное поле дважды промывали перекисью водорода, йодом и солевыми растворами. Затем был установлен цементный спейсер с антибиотиком. После операции был проведен 10-дневный курс внутривенного введения специфических антибиотиков или ванкомицина с последующей пероральной антибактериальной терапией. Второй этап реимплантации был выполнен после исчезновения признаков инфекции. Спейсер был удален, и новый протез был имплантирован без использования антибиотикосодержащего костного цемента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический успех
Временное ограничение: два года после операции
Скорость очистки от инфекции
два года после операции
Хирургический успех
Временное ограничение: через три года после операции
Скорость очистки от инфекции
через три года после операции
Хирургический успех
Временное ограничение: четыре года после операции
Скорость очистки от инфекции
четыре года после операции
Хирургический успех
Временное ограничение: пять лет после операции
Скорость очистки от инфекции
пять лет после операции
Хирургический успех
Временное ограничение: шесть лет после операции
Скорость очистки от инфекции
шесть лет после операции
Хирургический успех
Временное ограничение: семь лет после операции
Скорость очистки от инфекции
семь лет после операции
Хирургический успех
Временное ограничение: восемь лет после операции
Скорость очистки от инфекции
восемь лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно после операции
записывайте оценки функции коленного сустава (0-100), чем выше оценка, тем лучше функция
Исходно, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться