- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05484284
Двухэтапная эндопротезирование при септическом артрите нативного коленного сустава
Может ли двухэтапное первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с низкими дозами антибиотиков эффективно лечить септический артрит нативного коленного сустава?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Септический артрит (СА) нативного коленного сустава — редкое, но крайне инвалидизирующее заболевание. Эпидемиологические исследования зафиксировали заболеваемость 0,9 на 100 000 человек. Лечение является сложной задачей, и идеальная стратегия лечения не установлена. За последние десятилетия открытая или артроскопическая санация с системной антибактериальной терапией является наиболее широко используемым подходом. Тем не менее, недавнее исследование показало, что эти два метода имеют частоту неудач до 50%-71%. Пациентам с рецидивирующим сепсисом может потребоваться артродез или ампутация, что может привести к тяжелой функциональной утрате. Поэтому существует острая необходимость в поиске более эффективных хирургических процедур.
В нескольких отчетах предлагался двухэтапный обмен для лечения СА, и были показаны удовлетворительные клинические результаты. Хирурги-ортопеды удалили инфицированную мягкую и костную ткань во время первой операции, а затем имплантировали спейсер из костного цемента, наполненный антибиотиками. После устранения инфекции во время второй операции был установлен новый протез. Такой подход может значительно повысить вероятность успеха до более чем 95%. Однако проблема заключается в том, что высокие дозы антибиотиков в костном цементе могут вызывать опасные для жизни осложнения, такие как острая почечная недостаточность и лекарственно-индуцированная иммунная гемолитическая анемия. Поэтому исследователи разработали двухэтапную замену антибиотиков в низких дозах для лечения СА.
Исследователи обобщили и проанализировали процессы лечения, а также выполнили лабораторные, визуализационные и функциональные оценки после лечения. Цель состояла в том, чтобы представить новую схему лечения СА и оценить технические аспекты схемы и прогноз в среднесрочном периоде наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 300001
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СА основан на одном или нескольких из следующих признаков: клинические проявления (лихорадка, боль в суставах, ограничение подвижности, отек и покраснение и/или отделяемый синус, сообщающийся с суставом); повышенные маркеры воспаления; признаки заражения на изображениях; гной в суставе и положительные замороженные срезы или культуры
- Без инфекций на других сайтах
- Без тромбоза вен нижних конечностей
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) была либо 1, либо 2.
- С полными данными по основным показателям (результаты рутинных анализов крови, уровень С-реактивного белка, скорость оседания эритроцитов, рентгенограммы и/или МРТ области хирургического вмешательства, баллы Knee Society Function).
Критерий исключения:
- Пациенты (младше 60 лет) без прогрессирования до прогрессирующего остеоартрита
- В плохом общем состоянии, которые не могли перенести операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
пациенты получили двухэтапное первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с применением низких доз антибиотиков
|
Вкратце, исследователи полностью удалили все некротические мягкие ткани на первом этапе операции.
Операционное поле дважды промывали перекисью водорода, йодом и солевыми растворами.
Затем был установлен цементный спейсер с антибиотиком.
После операции был проведен 10-дневный курс внутривенного введения специфических антибиотиков или ванкомицина с последующей пероральной антибактериальной терапией.
Второй этап реимплантации был выполнен после исчезновения признаков инфекции.
Спейсер был удален, и новый протез был имплантирован без использования антибиотикосодержащего костного цемента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: два года после операции
|
Скорость очистки от инфекции
|
два года после операции
|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: через три года после операции
|
Скорость очистки от инфекции
|
через три года после операции
|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: четыре года после операции
|
Скорость очистки от инфекции
|
четыре года после операции
|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: пять лет после операции
|
Скорость очистки от инфекции
|
пять лет после операции
|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: шесть лет после операции
|
Скорость очистки от инфекции
|
шесть лет после операции
|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: семь лет после операции
|
Скорость очистки от инфекции
|
семь лет после операции
|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: восемь лет после операции
|
Скорость очистки от инфекции
|
восемь лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно после операции
|
записывайте оценки функции коленного сустава (0-100), чем выше оценка, тем лучше функция
|
Исходно, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lan Tang, MD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ross JJ. Septic Arthritis of Native Joints. Infect Dis Clin North Am. 2017 Jun;31(2):203-218. doi: 10.1016/j.idc.2017.01.001. Epub 2017 Mar 30.
- Mathews CJ, Weston VC, Jones A, Field M, Coakley G. Bacterial septic arthritis in adults. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):846-55. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61595-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .