PV ループと肺高血圧症
2023年9月22日 更新者：Hythem Nawaytou
肺血管抵抗が上昇した小児における右心室 - 肺動脈結合の非侵襲的評価
右心室 (RV) 収縮機能は、肺高血圧症と肺血管抵抗の上昇を伴う患者の転帰の重要な決定要因です。
肺動脈圧と血管抵抗が増加するにつれて（つまり、
これらの患者では RV 後負荷)、心拍出量を維持しようとして右心室の収縮性も同様です。
これは、後負荷に対する心室の応答であり、心室動脈 (VA) カップリングと呼ばれます。
ただし、この収縮性の増加には限界があり、その後 VA 分離が発生し、最終的に心拍出量の減少と右心室不全につながります。
VA カップリングの測定で認められているゴールド スタンダードは、心臓カテーテル検査中に忠実度の高いコンダクタンス カテーテルを介して侵襲的に測定された、収縮終期の心室エラスタンス (Ees) と収縮終期の動脈エラスタンス (Ea) の比率です。
この研究の目的は、心エコー検査、心臓 MRI、心肺運動検査、および脳内ナトリウム利尿ペプチド レベルを使用して、肺血管抵抗が上昇した患者の VA 脱共役を特定できる非侵襲的スコアリング システムを考案することです。
仮説は、非侵襲的に得られた形態学的および機能的変数のグループが、VA カップリングを伴う RV と VA 脱カップリングを伴う RV を区別できるというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brittany Faanes, MPH, CCRP
- 電話番号：612-625-5929
- メール：grego318@umn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jasmine Becerra, BS
- 電話番号：415-476-2649
- メール：jasmine.becerra@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- Pediatric Pulmonary Hypertension Program
-
コンタクト：
- Jasmine Becerra, BS
- 電話番号：415-476-2649
- メール：jasmine.becerra@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Hythem Nawaytou, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト：
- Brittany Faanes, MPH, CCRP
- 電話番号：612-625-5929
- メール：grego318@umn.edu
-
主任研究者：
- Gurumurthy Hiremath, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺動脈性肺高血圧症の小児
説明
包含基準:
- 1～18歳のお子様
- -肺高血圧症の懸念により、血行力学的評価のために心臓カテーテル法を紹介された患者
- 構造的に正常な心臓
除外基準:
- 15mmHg以上の肺毛細血管楔入圧として定義される肺静脈高血圧症に続発する肺高血圧症
- 混合型肺動脈・静脈高血圧症に続発する肺高血圧症
- 以下の場合、患者は MRI の実施から除外されます。
閉所恐怖症、金属インプラントまたはコントラストに対するアレルギー
- 患者は、1) 8 歳未満、または 2) トレッドミルでのランニングの指示に従うことができない場合、心肺運動負荷試験 (CPET) の実施から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
被験者は、臨床的に示された調査と検査を受けます。
この研究の研究部分は、忠実度の高いカテーテルを使用して VA カップリングを測定することです。
これにより、心臓カテーテル検査の時間が 30 分間延長されることが予想されます。
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被験者は、臨床的に示された調査と検査を受けます。
この研究の研究部分は、忠実度の高いカテーテルを使用して VA カップリングを測定することです。
これにより、心臓カテーテル検査の時間が 30 分間延長されることが予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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右心室収縮機能と肺血流の心エコー測定値と、VA 脱共役を識別することができる同時のカットオフ値を識別します。
時間枠：心臓カテーテル検査中の心室動脈結合比測定後1週間以内
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はい/いいえの結果: 心エコー測定により、VA 分離の非侵襲的識別が可能になります (Ees/Ea <0.805 として定義)。
3 つの比率: 肺動脈加速時間に対する三尖弁輪平面収縮期エクスカーション、肺動脈加速時間に対する右心室自由壁ひずみ、および肺動脈加速時間に対する右心室部分面積変化。
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心臓カテーテル検査中の心室動脈結合比測定後1週間以内
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右心室収縮機能と肺血流の cMRI 測定値と、VA 分離を識別することができる同時のカットオフ値を識別します。
時間枠：心臓カテーテル検査中の心室動脈結合比測定後1週間以内
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はい/いいえの結果: cMRI 測定により、VA 分離の非侵襲的識別が可能になります (Ees/Ea <0.805 として定義)。
2 つの比率: 右心室駆出率と右心室収縮末期容積、および右心室駆出率と肺動脈加速時間 (心エコー検査による)。
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心臓カテーテル検査中の心室動脈結合比測定後1週間以内
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VA 脱共役を識別できる 6 分間の歩行距離のカットオフを識別します
時間枠：心臓カテーテル検査中の心室動脈結合比測定後1週間以内
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はい/いいえ: 6 分の歩行距離で VA 分離を識別できます (Ees/Es<0.805 として定義)
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心臓カテーテル検査中の心室動脈結合比測定後1週間以内
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VA脱共役を識別できる脳ナトリウム利尿ペプチドのカットオフ値を特定する
時間枠：心臓カテーテル検査中の心室動脈結合比測定後1週間以内
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はい/いいえ: 脳のナトリウム利尿ペプチドは VA 脱共役を識別できますか (Ees/Es<0.805 として定義)
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心臓カテーテル検査中の心室動脈結合比測定後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gurumurthy Hiremath, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。