Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PV Loop og pulmonal hypertensjon

22. september 2023 oppdatert av: Hythem Nawaytou

Ikke-invasiv evaluering av høyre ventrikkel - pulmonal arteriell kobling hos barn med forhøyet pulmonal vaskulær motstand

Høyre ventrikkel (RV) systolisk funksjon er en nøkkeldeterminant for utfallet hos pasienter med pulmonal hypertensjon og forhøyet pulmonal vaskulær motstand. Etter hvert som lungearterietrykket og vaskulær motstand øker (dvs. RV afterload) hos disse pasientene, det samme gjør den høyre ventrikkelkontraktiliteten i et forsøk på å opprettholde hjertevolum. Dette er responsen til en ventrikkel på dens etterbelastning kalles ventrikulo-arteriell (VA) kobling. Imidlertid er det en grense for denne økningen i kontraktilitet, hvoretter VA-frakobling skjer til slutt, noe som fører til redusert hjertevolum og høyre ventrikkelsvikt. Den aksepterte gullstandarden for måling av VA-kobling er forholdet mellom den ende systoliske ventrikkelelastansen (Ees) og den ende systoliske arterielle elastansen (Ea) målt invasivt via high fidelity konduktanskatetre under hjertekateterisering. I denne studien er målet å utvikle et ikke-invasivt skåringssystem som kan identifisere VA-frakobling hos pasienter med forhøyet pulmonal vaskulær motstand ved bruk av ekkokardiografi, hjerte-MR, kardiopulmonal treningstesting og natriuretiske peptidnivåer i hjernen. Hypotesen er at en gruppe morfologiske og funksjonelle variabler oppnådd ikke-invasivt kan skille en RV med VA-kobling fra den med VA-frakobling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 612-625-5929
  • E-post: grego318@umn.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 612-625-5929
          • E-post: grego318@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med forhøyet pulmonal arteriell hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 1-18 år
  • Pasienter henvist til hjertekateterisering for hemodynamisk evaluering på grunn av bekymring for pulmonal hypertensjon
  • Strukturelt normalt hjerte

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertensjon sekundær til pulmonal venøs hypertensjon definert som pulmonal kapillær kiletrykk på mer enn eller lik 15 mmHg
  • Pulmonal hypertensjon sekundært til blandet pulmonal arteriell og venøs hypertensjon
  • Pasienter vil bli ekskludert fra å utføre en MR hvis de har:

klaustrofobi, metallimplantater eller allergi mot kontrast

  • Pasienter vil bli ekskludert fra å utføre en kardiopulmonal treningstest (CPET) hvis de er: 1) under 8 år eller 2) ikke kan følge instruksjonene for å løpe på tredemølle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk indiserte undersøkelser og tester. Forskningsdelen av studien er å måle VA-koblingen ved hjelp av high fidelity katetre. Dette forventes å øke varigheten av hjertekateteriseringen i 30 minutter.
Fremgangsmåte: Måling av VA-kobling
Forsøkspersonene vil gjennomgå klinisk indiserte undersøkelser og tester. Forskningsdelen av studien er å måle VA-koblingen ved hjelp av high fidelity katetre. Dette forventes å øke varigheten av hjertekateteriseringen i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser ekkokardiografiske målinger av høyre ventrikkels systoliske funksjon og pulmonal blodstrøm og deres samtidige grenseverdier som kan identifisere VA-frakobling
Tidsramme: innen én uke etter måling av ventrikulo-arteriell koblingsforhold under hjertekateterisering
Ja/Nei resultat: Kan ekkokardiografiske målinger tillate ikke-invasiv identifikasjon av VA-frakobling (definert som Ees/Ea <0,805). Tre forhold: trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon til lungearteriens akselerasjonstid, høyre ventrikkels frie veggbelastning til lungearteriens akselerasjonstid og høyre ventrikkelfraksjonsarealendring til lungearteriens akselerasjonstid.
innen én uke etter måling av ventrikulo-arteriell koblingsforhold under hjertekateterisering
Identifiser cMRI-målinger av høyre ventrikkels systoliske funksjon og pulmonal blodstrøm og deres samtidige grenseverdier som kan identifisere VA-frakobling.
Tidsramme: innen én uke etter måling av ventrikulo-arteriell koblingsforhold under hjertekateterisering
Ja/Nei resultat: Kan cMRI-målinger tillate ikke-invasiv identifikasjon av VA-frakobling (definert som Ees/Ea <0,805). To forhold: høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon til høyre ventrikkel ende systolisk volum og høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon til lungearteriens akselerasjonstid (ved ekkokardiografi).
innen én uke etter måling av ventrikulo-arteriell koblingsforhold under hjertekateterisering
Identifiser 6-minutters gangavstand som kan identifisere VA-frakobling
Tidsramme: innen én uke etter måling av ventrikulo-arteriell koblingsforhold under hjertekateterisering
Ja/Nei: Kan 6-minutters gangavstand identifisere VA-frakobling (definert som Ees/Es<0,805)
innen én uke etter måling av ventrikulo-arteriell koblingsforhold under hjertekateterisering
Identifiser natriuretisk peptid cutoff-verdi i hjernen som kan identifisere VA-frakobling
Tidsramme: innen én uke etter måling av ventrikulo-arteriell koblingsforhold under hjertekateterisering
Ja/Nei: Kan natriuretisk peptid i hjernen identifisere VA-frakobling (definert som Ees/Es <0,805)
innen én uke etter måling av ventrikulo-arteriell koblingsforhold under hjertekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hythem Nawaytou

Samarbeidspartnere

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEDS-2020-29351

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere