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Ciclo PV e ipertensione polmonare

22 settembre 2023 aggiornato da: Hythem Nawaytou

Valutazione non invasiva dell'accoppiamento ventricolo destro-arterioso polmonare nei bambini con elevata resistenza vascolare polmonare

La funzione sistolica ventricolare destra (RV) è un fattore determinante dell'esito nei pazienti con ipertensione polmonare ed elevata resistenza vascolare polmonare. Quando la pressione dell'arteria polmonare e la resistenza vascolare aumentano (es. postcarico ventricolare destro) in questi pazienti, così come la contrattilità ventricolare destra nel tentativo di mantenere la gittata cardiaca. Questa è la risposta di un ventricolo al suo postcarico è chiamata accoppiamento ventricolo-arterioso (VA). Tuttavia, c'è un limite a questo aumento della contrattilità dopo il quale si verifica il disaccoppiamento VA che alla fine porta a una diminuzione della gittata cardiaca e all'insufficienza ventricolare destra. Il gold standard accettato per la misurazione dell'accoppiamento VA è il rapporto tra l'elastanza ventricolare telesistolica (Ees) e l'elastanza arteriosa telesistolica (Ea) misurata in modo invasivo tramite cateteri di conduttanza ad alta fedeltà durante il cateterismo cardiaco. In questo studio, l'obiettivo è ideare un sistema di punteggio non invasivo in grado di identificare il disaccoppiamento VA in pazienti con elevata resistenza vascolare polmonare mediante ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare e livelli di peptide natriuretico cerebrale. L'ipotesi è che un gruppo di variabili morfologiche e funzionali ottenute in modo non invasivo possa differenziare un RV con accoppiamento VA da quello con disaccoppiamento VA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Numero di telefono: 612-625-5929
  • Email: grego318@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Numero di telefono: 612-625-5929
          • Email: grego318@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con ipertensione arteriosa polmonare elevata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 1-18 anni
  • Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca per valutazione emodinamica a causa della preoccupazione per l'ipertensione polmonare
  • Cuore strutturalmente normale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare secondaria a ipertensione venosa polmonare definita come pressione capillare polmonare maggiore o uguale a 15 mmHg
  • Ipertensione polmonare secondaria a ipertensione polmonare arteriosa e venosa mista
  • Il paziente sarà escluso dall'esecuzione di una risonanza magnetica se ha:

claustrofobia, impianti metallici o allergia al contrasto

  • I pazienti saranno esclusi dall'esecuzione di un test da sforzo cardiopolmonare (CPET) se sono: 1) meno di 8 anni o 2) incapaci di seguire le istruzioni per correre su un tapis roulant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Osservazione
I soggetti saranno sottoposti a indagini e test clinicamente indicati. La parte di ricerca dello studio sta misurando l'accoppiamento VA utilizzando cateteri ad alta fedeltà. Ciò dovrebbe aumentare la durata del cateterismo cardiaco di 30 minuti.
Procedura: Misurazione dell'accoppiamento VA
I soggetti saranno sottoposti a indagini e test clinicamente indicati. La parte di ricerca dello studio sta misurando l'accoppiamento VA utilizzando cateteri ad alta fedeltà. Ciò dovrebbe aumentare la durata del cateterismo cardiaco di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le misurazioni ecocardiografiche della funzione sistolica del ventricolo destro e del flusso sanguigno polmonare e i loro valori di cutoff contemporanei che possono identificare il disaccoppiamento VA
Lasso di tempo: entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Risultato Sì/No: le misurazioni ecocardiografiche possono consentire l'identificazione non invasiva del disaccoppiamento AV (definito come Ees/Ea <0,805). Tre rapporti: escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide al tempo di accelerazione dell'arteria polmonare, deformazione della parete libera del ventricolo destro al tempo di accelerazione dell'arteria polmonare e variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro al tempo di accelerazione dell'arteria polmonare.
entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Identificare le misurazioni cMRI della funzione sistolica ventricolare destra e del flusso sanguigno polmonare e i loro valori di cutoff contemporanei che possono identificare il disaccoppiamento VA.
Lasso di tempo: entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Risultato Sì/No: le misurazioni cMRI possono consentire l'identificazione non invasiva del disaccoppiamento VA (definito come Ees/Ea <0,805). Due rapporti: frazione di eiezione del ventricolo destro rispetto al volume telesistolico del ventricolo destro e frazione di eiezione del ventricolo destro rispetto al tempo di accelerazione dell'arteria polmonare (mediante ecocardiografia).
entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Identificare il limite della distanza percorsa in 6 minuti che può identificare il disaccoppiamento VA
Lasso di tempo: entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Sì/No: la distanza percorsa in 6 minuti può identificare il disaccoppiamento VA (definito come Ees/Es<0,805)
entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Identificare il valore limite del peptide natriuretico cerebrale che può identificare il disaccoppiamento VA
Lasso di tempo: entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco
Sì/No: il peptide natriuretico cerebrale può identificare il disaccoppiamento VA (definito come Ees/Es<0,805)
entro una settimana dalla misurazione del rapporto di accoppiamento ventricolo-arterioso durante il cateterismo cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hythem Nawaytou

Collaboratori

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEDS-2020-29351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione dell'accoppiamento VA

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