Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PV Loop och pulmonell hypertoni

22 september 2023 uppdaterad av: Hythem Nawaytou

Icke-invasiv utvärdering av höger ventrikulär - pulmonell arteriell koppling hos barn med förhöjt pulmonellt vaskulärt motstånd

Den högra ventrikulära systoliska funktionen (RV) är en nyckelbestämmande för resultatet hos patienter med pulmonell hypertoni och förhöjt pulmonellt vaskulärt motstånd. När lungartärtrycket och vaskulärt motstånd ökar (dvs. RV afterload) hos dessa patienter, så gör den högra kammarens kontraktilitet i ett försök att upprätthålla hjärtminutvolymen. Detta är en ventrikels svar på dess efterbelastning kallas ventriculo-arteriell (VA) koppling. Det finns dock en gräns för denna ökning av kontraktilitet, varefter VA-frikoppling sker, vilket slutligen leder till minskad hjärtminutvolym och högerkammarsvikt. Den accepterade guldstandarden för mätning av VA-koppling är förhållandet mellan den slutsystoliska ventrikulära elastansen (Ees) och den slutsystoliska arteriella elastansen (Ea) mätt invasivt via konduktanskatetrar med hög kvalitet under hjärtkateterisering. I den här studien är syftet att ta fram ett icke-invasivt poängsystem som kan identifiera VA-frikoppling hos patienter med förhöjt pulmonellt vaskulärt motstånd med hjälp av ekokardiografi, hjärt-MRT, kardiopulmonell träningstestning och nivåer av natriuretiska peptider i hjärnan. Hypotesen är att en grupp av morfologiska och funktionella variabler som erhålls icke-invasivt kan skilja en RV med VA-koppling från den med VA-frikoppling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

65

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 612-625-5929
  • E-post: grego318@umn.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 612-625-5929
          • E-post: grego318@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med förhöjd pulmonell arteriell hypertoni

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 1-18 år
  • Patienter remitterade till hjärtkateterisering för hemodynamisk utvärdering på grund av oro för pulmonell hypertoni
  • Strukturellt normalt hjärta

Exklusions kriterier:

  • Pulmonell hypertoni sekundär till pulmonell venös hypertension definierad som pulmonellt kapillärt kiltryck på mer än eller lika med 15 mmHg
  • Pulmonell hypertoni sekundär till blandad pulmonell arteriell och venös hypertension
  • Patienter kommer att uteslutas från att utföra en MRT om de har:

klaustrofobi, metallimplantat eller allergi mot kontrast

  • Patienter kommer att uteslutas från att utföra ett kardiopulmonellt träningstest (CPET) om de är: 1) mindre än 8 år eller 2) oförmögna att följa instruktionerna för att springa på ett löpband.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationsgrupp
Försökspersoner kommer att genomgå kliniskt indikerade undersökningar och tester. Forskningsdelen av studien är att mäta VA-kopplingen med hjälp av high fidelity katetrar. Det förväntas öka varaktigheten av hjärtkateteriseringen i 30 minuter.
Procedur: Mätning av VA-koppling
Försökspersoner kommer att genomgå kliniskt indikerade undersökningar och tester. Forskningsdelen av studien är att mäta VA-kopplingen med hjälp av high fidelity katetrar. Det förväntas öka varaktigheten av hjärtkateteriseringen i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera ekokardiografiska mätningar av höger ventrikulär systolisk funktion och pulmonellt blodflöde och deras samtidiga gränsvärden som kan identifiera VA-urkoppling
Tidsram: inom en vecka efter mätning av ventrikulo-arteriell kopplingsförhållande under hjärtkateterisering
Ja/Nej resultat: Kan ekokardiografiska mätningar möjliggöra icke-invasiv identifiering av VA-avkoppling (definierad som Ees/Ea <0,805). Tre förhållanden: trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion till lungartärens accelerationstid, högerkammars friväggsträckning till lungartärens accelerationstid och högerkammars fraktionella areaförändring till lungartärens accelerationstid.
inom en vecka efter mätning av ventrikulo-arteriell kopplingsförhållande under hjärtkateterisering
Identifiera cMRI-mätningar av höger ventrikulär systolisk funktion och pulmonellt blodflöde och deras samtidiga cutoff-värden som kan identifiera VA-avkoppling.
Tidsram: inom en vecka efter mätning av ventrikulo-arteriell kopplingsförhållande under hjärtkateterisering
Ja/Nej resultat: Kan cMRI-mätningar tillåta icke-invasiv identifiering av VA-frikoppling (definierad som Ees/Ea <0,805). Två förhållanden: höger ventrikulär ejektionsfraktion till höger ventrikulär ändsystolisk volym och höger ventrikulär ejektionsfraktion till lungartärens accelerationstid (genom ekokardiografi).
inom en vecka efter mätning av ventrikulo-arteriell kopplingsförhållande under hjärtkateterisering
Identifiera 6 minuters gångavståndsgräns som kan identifiera VA-urkoppling
Tidsram: inom en vecka efter mätning av ventrikulo-arteriell kopplingsförhållande under hjärtkateterisering
Ja/Nej: Kan 6 minuters promenadavstånd identifiera VA-avkoppling (definierad som Ees/Es<0,805)
inom en vecka efter mätning av ventrikulo-arteriell kopplingsförhållande under hjärtkateterisering
Identifiera gränsvärde för natriuretisk peptid i hjärnan som kan identifiera VA-frikoppling
Tidsram: inom en vecka efter mätning av ventrikulo-arteriell kopplingsförhållande under hjärtkateterisering
Ja/Nej: Kan hjärnans natriuretiska peptid identifiera VA-frikoppling (definierad som Ees/Es <0,805)
inom en vecka efter mätning av ventrikulo-arteriell kopplingsförhållande under hjärtkateterisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hythem Nawaytou

Samarbetspartners

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEDS-2020-29351

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera