Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PV-lus en pulmonale hypertensie

22 september 2023 bijgewerkt door: Hythem Nawaytou

Niet-invasieve evaluatie van rechtsventriculair-pulmonale arteriële koppeling bij kinderen met verhoogde pulmonale vasculaire weerstand

De systolische functie van de rechterventrikel (RV) is een belangrijke bepalende factor voor het resultaat bij patiënten met pulmonale hypertensie en verhoogde pulmonale vasculaire weerstand. Naarmate de pulmonale arteriële druk en vasculaire weerstand toenemen (d.w.z. RV afterload) bij deze patiënten, evenals de contractiliteit van het rechterventrikel in een poging het hartminuutvolume te behouden. Deze reactie van een ventrikel op zijn afterload wordt ventriculo-arteriële (VA) koppeling genoemd. Er is echter een grens aan deze toename in contractiliteit, waarna VA-ontkoppeling optreedt, wat uiteindelijk leidt tot een afname van het hartminuutvolume en rechterventrikelfalen. De geaccepteerde gouden standaard voor het meten van VA-koppeling is de verhouding van de eindsystolische ventriculaire elasticiteit (Ees) tot de eindsystolische arteriële elasticiteit (Ea), invasief gemeten via high-fidelity conductantiekatheters tijdens hartkatheterisatie. In deze studie is het doel om een ​​niet-invasief scoresysteem te ontwikkelen dat VA-ontkoppeling kan identificeren bij patiënten met verhoogde pulmonale vasculaire weerstand met behulp van echocardiografie, cardiale MRI, cardiopulmonale inspanningstesten en niveaus van natriuretisch peptide in de hersenen. De hypothese is dat een groep van niet-invasieve verkregen morfologische en functionele variabelen een RV met VA-koppeling kan onderscheiden van een RV met VA-ontkoppeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Telefoonnummer: 612-625-5929
  • E-mail: grego318@umn.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Telefoonnummer: 612-625-5929
          • E-mail: grego318@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met verhoogde pulmonale arteriële hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1-18 jaar
  • Patiënten verwezen voor hartkatheterisatie voor hemodynamische evaluatie vanwege bezorgdheid over pulmonale hypertensie
  • Structureel normaal hart

Uitsluitingscriteria:

  • Pulmonale hypertensie secundair aan pulmonale veneuze hypertensie gedefinieerd als pulmonale capillaire wigdruk van meer dan of gelijk aan 15 mmHg
  • Pulmonale hypertensie secundair aan gemengde pulmonale arteriële en veneuze hypertensie
  • Patiënt wordt uitgesloten van het uitvoeren van een MRI als ze:

claustrofobie, metalen implantaten of allergie voor contrastmiddel

  • Patiënten worden uitgesloten van het uitvoeren van een cardiopulmonale inspanningstest (CPET) als ze: 1) jonger zijn dan 8 jaar of 2) niet in staat zijn om de instructies voor hardlopen op een loopband op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observerende Groep
Onderwerpen zullen klinisch geïndiceerde onderzoeken en tests ondergaan. Het onderzoeksgedeelte van de studie is het meten van de VA-koppeling met behulp van high-fidelity-katheters. Dat zal naar verwachting de duur van de hartkatheterisatie met 30 minuten verlengen.
Procedure: VA-koppeling meten
Onderwerpen zullen klinisch geïndiceerde onderzoeken en tests ondergaan. Het onderzoeksgedeelte van de studie is het meten van de VA-koppeling met behulp van high-fidelity-katheters. Dat zal naar verwachting de duur van de hartkatheterisatie met 30 minuten verlengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer echocardiografische metingen van de systolische functie van het rechterventrikel en de pulmonale bloedstroom en hun gelijktijdige afkapwaarden die VA-ontkoppeling kunnen identificeren
Tijdsspanne: binnen één week na meting van de ventriculo-arteriële koppelingsverhouding tijdens hartkatheterisatie
Ja/Nee resultaat: Kunnen echocardiografische metingen een niet-invasieve identificatie van VA-ontkoppeling mogelijk maken (gedefinieerd als Ees/Ea <0,805). Drie ratio's: systolische excursie in het tricuspidalisringvlak naar de acceleratietijd van de longslagader, belasting van de vrije wand van het rechterventrikel naar de acceleratietijd van de longslagader en verandering van het fractionele gebied van het rechterventrikel naar de acceleratietijd van de longslagader.
binnen één week na meting van de ventriculo-arteriële koppelingsverhouding tijdens hartkatheterisatie
Identificeer cMRI-metingen van de systolische functie van het rechterventrikel en de pulmonale bloedstroom en hun gelijktijdige afkapwaarden die VA-ontkoppeling kunnen identificeren.
Tijdsspanne: binnen één week na meting van de ventriculo-arteriële koppelingsverhouding tijdens hartkatheterisatie
Ja/Nee resultaat: Kunnen cMRI-metingen niet-invasieve identificatie van VA-ontkoppeling mogelijk maken (gedefinieerd als Ees/Ea <0,805). Twee verhoudingen: rechterventrikel-ejectiefractie tot rechterventrikel-eindsystolisch volume en rechterventrikel-ejectiefractie tot pulmonale arteriële acceleratietijd (door echocardiografie).
binnen één week na meting van de ventriculo-arteriële koppelingsverhouding tijdens hartkatheterisatie
Identificeer de grens van 6 minuten lopen die VA-ontkoppeling kan identificeren
Tijdsspanne: binnen één week na meting van de ventriculo-arteriële koppelingsverhouding tijdens hartkatheterisatie
Ja/Nee: Kan 6 minuten loopafstand VA-ontkoppeling identificeren (gedefinieerd als Ees/Es<0,805)
binnen één week na meting van de ventriculo-arteriële koppelingsverhouding tijdens hartkatheterisatie
Identificeer de afkapwaarde van het natriuretisch peptide van de hersenen die VA-ontkoppeling kan identificeren
Tijdsspanne: binnen een week na meting van de ventriculo-arteriële koppelingsverhouding tijdens hartkatheterisatie
Ja/Nee: Kan hersennatriuretisch peptide VA-ontkoppeling identificeren (gedefinieerd als Ees/Es<0,805)
binnen een week na meting van de ventriculo-arteriële koppelingsverhouding tijdens hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hythem Nawaytou

Medewerkers

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEDS-2020-29351

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VA-koppeling meten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren