- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484596
Circuito PV e Hipertensão Pulmonar
22 de setembro de 2023 atualizado por: Hythem Nawaytou
Avaliação Não Invasiva do Acoplamento Ventricular Direito - Arterial Pulmonar em Crianças com Resistência Vascular Pulmonar Elevada
A função sistólica do ventrículo direito (VD) é um determinante chave do desfecho em pacientes com hipertensão pulmonar e resistência vascular pulmonar elevada.
À medida que a pressão da artéria pulmonar e a resistência vascular aumentam (i.e.
pós-carga do VD) nesses pacientes, assim como a contratilidade ventricular direita na tentativa de manter o débito cardíaco.
Essa resposta de um ventrículo à sua pós-carga é chamada de acoplamento ventrículo-arterial (VA).
No entanto, há um limite para esse aumento na contratilidade, após o qual ocorre o desacoplamento VA, levando à diminuição do débito cardíaco e à insuficiência ventricular direita.
O padrão-ouro aceito para medição do acoplamento VA é a razão entre a elastância ventricular sistólica final (Ees) e a elastância arterial sistólica final (Ea) medida de forma invasiva por meio de cateteres de condutância de alta fidelidade durante o cateterismo cardíaco.
Neste estudo, o objetivo é criar um sistema de pontuação não invasivo que possa identificar o desacoplamento VA em pacientes com resistência vascular pulmonar elevada por meio de ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar e níveis de peptídeo natriurético cerebral.
A hipótese é que um grupo de variáveis morfológicas e funcionais obtidas de forma não invasiva pode diferenciar um VD com acoplamento VA daquele com desacoplamento VA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brittany Faanes, MPH, CCRP
- Número de telefone: 612-625-5929
- E-mail: grego318@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jasmine Becerra, BS
- Número de telefone: 415-476-2649
- E-mail: jasmine.becerra@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- Pediatric Pulmonary Hypertension Program
-
Contato:
- Jasmine Becerra, BS
- Número de telefone: 415-476-2649
- E-mail: jasmine.becerra@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Hythem Nawaytou, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- Brittany Faanes, MPH, CCRP
- Número de telefone: 612-625-5929
- E-mail: grego318@umn.edu
-
Investigador principal:
- Gurumurthy Hiremath, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com Hipertensão Arterial Pulmonar Elevada
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 18 anos de idade
- Pacientes encaminhados para cateterismo cardíaco para avaliação hemodinâmica devido à preocupação com hipertensão pulmonar
- coração estruturalmente normal
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar secundária à hipertensão venosa pulmonar definida como pressão capilar pulmonar maior ou igual a 15mmHg
- Hipertensão pulmonar secundária a hipertensão arterial e venosa pulmonar mista
- O paciente será excluído da realização de uma ressonância magnética se tiver:
claustrofobia, implantes metálicos ou alergia a contraste
- Os pacientes serão excluídos da realização de um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) se forem: 1) menos de 8 anos ou 2) incapazes de seguir as instruções para correr em uma esteira.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo Observacional
Os indivíduos serão submetidos a investigações e testes clinicamente indicados.
A parte de pesquisa do estudo é medir o acoplamento VA usando cateteres de alta fidelidade.
Espera-se que isso aumente a duração do cateterismo cardíaco para 30 minutos.
|
Os indivíduos serão submetidos a investigações e testes clinicamente indicados.
A parte de pesquisa do estudo é medir o acoplamento VA usando cateteres de alta fidelidade.
Espera-se que isso aumente a duração do cateterismo cardíaco para 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar medidas ecocardiográficas da função sistólica do ventrículo direito e fluxo sanguíneo pulmonar e seus valores de corte contemporâneos que possam identificar desacoplamento VA
Prazo: dentro de uma semana após a medição da taxa de acoplamento ventrículo-arterial durante o cateterismo cardíaco
|
Resultado Sim/Não: As medições ecocardiográficas permitem a identificação não invasiva do desacoplamento VA (definido como Ees/Ea <0,805).
Três razões: excursão sistólica do plano anular tricúspide para o tempo de aceleração da artéria pulmonar, tensão da parede livre do ventrículo direito para o tempo de aceleração da artéria pulmonar e mudança de área fracional do ventrículo direito para o tempo de aceleração da artéria pulmonar.
|
dentro de uma semana após a medição da taxa de acoplamento ventrículo-arterial durante o cateterismo cardíaco
|
Identificar medições de cMRI da função sistólica do ventrículo direito e do fluxo sanguíneo pulmonar e seus valores de corte contemporâneos que possam identificar desacoplamento VA.
Prazo: dentro de uma semana após a medição da taxa de acoplamento ventrículo-arterial durante o cateterismo cardíaco
|
Resultado Sim/Não: As medições de cMRI permitem a identificação não invasiva do desacoplamento VA (definido como Ees/Ea <0,805).
Duas razões: fração de ejeção do ventrículo direito para volume sistólico final do ventrículo direito e fração de ejeção do ventrículo direito para tempo de aceleração da artéria pulmonar (por ecocardiografia).
|
dentro de uma semana após a medição da taxa de acoplamento ventrículo-arterial durante o cateterismo cardíaco
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Identifique o corte de distância de caminhada de 6 minutos que pode identificar o desacoplamento VA
Prazo: dentro de uma semana após a medição da taxa de acoplamento ventrículo-arterial durante o cateterismo cardíaco
|
Sim/Não: A distância de caminhada de 6 minutos pode identificar o desacoplamento VA (definido como Ees/Es<0,805)
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dentro de uma semana após a medição da taxa de acoplamento ventrículo-arterial durante o cateterismo cardíaco
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Identifique o valor de corte do peptídeo natriurético cerebral que pode identificar o desacoplamento VA
Prazo: dentro de uma semana após a medição da taxa de acoplamento ventrículo-arterial durante o cateterismo cardíaco
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Sim/Não: O peptídeo natriurético cerebral pode identificar o desacoplamento VA (definido como Ees/Es<0,805)
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dentro de uma semana após a medição da taxa de acoplamento ventrículo-arterial durante o cateterismo cardíaco
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEDS-2020-29351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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