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Boucle PV et hypertension pulmonaire

22 septembre 2023 mis à jour par: Hythem Nawaytou

Évaluation non invasive du couplage ventriculaire droit - artériel pulmonaire chez les enfants présentant une résistance vasculaire pulmonaire élevée

La fonction systolique ventriculaire droite (RV) est un déterminant clé du résultat chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire et de résistance vasculaire pulmonaire élevée. Lorsque la pression artérielle pulmonaire et la résistance vasculaire augmentent (c.-à-d. postcharge VD) chez ces patients, il en va de même pour la contractilité ventriculaire droite dans le but de maintenir le débit cardiaque. Cette réponse d'un ventricule à sa postcharge est appelée couplage ventriculo-artériel (VA). Cependant, il existe une limite à cette augmentation de la contractilité, après quoi le découplage VA se produit, entraînant finalement une diminution du débit cardiaque et une insuffisance ventriculaire droite. L'étalon-or accepté pour la mesure du couplage VA est le rapport de l'élastance ventriculaire systolique finale (Ees) à l'élastance artérielle systolique finale (Ea) mesurée de manière invasive via des cathéters à conductance haute fidélité pendant le cathétérisme cardiaque. Dans cette étude, l'objectif est de concevoir un système de notation non invasif qui peut identifier le découplage VA chez les patients présentant une résistance vasculaire pulmonaire élevée en utilisant l'échocardiographie, l'IRM cardiaque, les tests d'effort cardio-pulmonaire et les niveaux de peptides natriurétiques cérébraux. L'hypothèse est qu'un groupe de variables morphologiques et fonctionnelles obtenues de manière non invasive peut différencier un RV avec couplage VA de celui avec découplage VA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Numéro de téléphone: 612-625-5929
  • E-mail: grego318@umn.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Numéro de téléphone: 612-625-5929
          • E-mail: grego318@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire élevée

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 1 à 18 ans
  • Patients référés pour un cathétérisme cardiaque pour une évaluation hémodynamique en raison d'un risque d'hypertension pulmonaire
  • Coeur structurellement normal

Critère d'exclusion:

  • Hypertension pulmonaire secondaire à une hypertension veineuse pulmonaire définie comme une pression capillaire pulmonaire supérieure ou égale à 15 mmHg
  • Hypertension artérielle pulmonaire secondaire à une hypertension pulmonaire artérielle et veineuse mixte
  • Le patient sera exclu de la réalisation d'une IRM s'il a :

claustrophobie, implants métalliques ou allergie au contraste

  • Les patients seront exclus de l'exécution d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) s'ils sont : 1) âgés de moins de 8 ans ou 2) incapables de suivre les instructions pour courir sur un tapis roulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'observation
Les sujets subiront des investigations et des tests cliniquement indiqués. La partie recherche de l'étude consiste à mesurer le couplage VA à l'aide de cathéters haute fidélité. Cela devrait augmenter la durée du cathétérisme cardiaque pendant 30 minutes.
Procédure: Mesure du couplage VA
Les sujets subiront des investigations et des tests cliniquement indiqués. La partie recherche de l'étude consiste à mesurer le couplage VA à l'aide de cathéters haute fidélité. Cela devrait augmenter la durée du cathétérisme cardiaque pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les mesures échocardiographiques de la fonction systolique ventriculaire droite et du débit sanguin pulmonaire et leurs valeurs seuils contemporaines qui peuvent identifier le découplage VA
Délai: dans la semaine suivant la mesure du rapport de couplage ventriculo-artériel pendant le cathétérisme cardiaque
Résultat Oui/Non : Les mesures échocardiographiques peuvent-elles permettre une identification non invasive du découplage VA (défini comme Ees/Ea < 0,805). Trois rapports : excursion systolique du plan annulaire tricuspide au temps d'accélération de l'artère pulmonaire, déformation de la paroi libre du ventricule droit au temps d'accélération de l'artère pulmonaire et changement de surface fractionnaire du ventricule droit au temps d'accélération de l'artère pulmonaire.
dans la semaine suivant la mesure du rapport de couplage ventriculo-artériel pendant le cathétérisme cardiaque
Identifier les mesures cMRI de la fonction systolique ventriculaire droite et du débit sanguin pulmonaire et leurs valeurs seuils contemporaines qui peuvent identifier le découplage VA.
Délai: dans la semaine suivant la mesure du rapport de couplage ventriculo-artériel pendant le cathétérisme cardiaque
Résultat Oui/Non : les mesures IRMc peuvent-elles permettre une identification non invasive du découplage VA (défini comme Ees/Ea < 0,805). Deux rapports : fraction d'éjection ventriculaire droite sur volume télésystolique ventriculaire droit et fraction d'éjection ventriculaire droite sur temps d'accélération de l'artère pulmonaire (par échocardiographie).
dans la semaine suivant la mesure du rapport de couplage ventriculo-artériel pendant le cathétérisme cardiaque
Identifier le seuil de distance de marche de 6 minutes qui peut identifier le découplage VA
Délai: dans la semaine suivant la mesure du rapport de couplage ventriculo-artériel pendant le cathétérisme cardiaque
Oui/Non : Une distance de marche de 6 minutes peut-elle identifier le découplage VA (défini comme Ees/Es<0,805)
dans la semaine suivant la mesure du rapport de couplage ventriculo-artériel pendant le cathétérisme cardiaque
Identifier la valeur seuil du peptide natriurétique cérébral qui peut identifier le découplage VA
Délai: dans la semaine suivant la mesure du rapport de couplage ventriculo-artériel pendant le cathétérisme cardiaque
Oui/Non : Le peptide natriurétique cérébral peut-il identifier le découplage VA (défini comme Ees/Es<0,805)
dans la semaine suivant la mesure du rapport de couplage ventriculo-artériel pendant le cathétérisme cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hythem Nawaytou

Collaborateurs

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEDS-2020-29351

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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