Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pętla PV i nadciśnienie płucne

22 września 2023 zaktualizowane przez: Hythem Nawaytou

Nieinwazyjna ocena sprzężenia prawej komory z tętnicą płucną u dzieci z podwyższonym oporem naczyń płucnych

Czynność skurczowa prawej komory (RV) jest kluczowym wyznacznikiem rokowania u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i zwiększonym płucnym oporem naczyniowym. Wraz ze wzrostem ciśnienia w tętnicy płucnej i oporu naczyniowego (tj. następcze RV) u tych pacjentów, podobnie jak kurczliwość prawej komory w celu utrzymania pojemności minutowej serca. Ta odpowiedź komory na obciążenie następcze nazywana jest sprzężeniem komorowo-tętniczym (VA). Istnieje jednak granica tego wzrostu kurczliwości, po którym następuje rozprzęganie VA, co ostatecznie prowadzi do zmniejszenia pojemności minutowej serca i niewydolności prawej komory. Przyjętym złotym standardem pomiaru sprzężenia VA jest stosunek końcowoskurczowej elastyczności komór (Ees) do końcowoskurczowej elastyczności tętniczej (Ea) mierzonej inwazyjnie za pomocą cewników konduktancyjnych o wysokiej wierności podczas cewnikowania serca. W tym badaniu celem jest opracowanie nieinwazyjnego systemu punktacji, który może zidentyfikować rozprzęganie VA u pacjentów z podwyższonym oporem naczyń płucnych za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca, testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych i poziomów peptydów natriuretycznych w mózgu. Hipoteza jest taka, że ​​grupa zmiennych morfologicznych i funkcjonalnych uzyskanych nieinwazyjnie może odróżnić RV ze sprzężeniem VA od tego z odłączeniem VA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Numer telefonu: 612-625-5929
  • E-mail: grego318@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Numer telefonu: 612-625-5929
          • E-mail: grego318@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z podwyższonym tętniczym nadciśnieniem płucnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1-18 lat
  • Chorzy kierowani do cewnikowania serca w celu oceny hemodynamicznej z obawy przed nadciśnieniem płucnym
  • Strukturalnie normalne serce

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie płucne wtórne do żylnego nadciśnienia płucnego definiowane jako ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych większe lub równe 15 mmHg
  • Nadciśnienie płucne wtórne do mieszanego tętniczego i żylnego nadciśnienia płucnego
  • Pacjent zostanie wykluczony z wykonania rezonansu magnetycznego, jeśli:

klaustrofobia, metalowe implanty czy alergia na kontrast

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z wykonania testu wysiłkowego (CPET), jeśli: 1) mają mniej niż 8 lat lub 2) nie są w stanie wykonać instrukcji biegania na bieżni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Obserwacyjna
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanym badaniom i testom. Część badawcza badania polega na pomiarze sprzężenia VA przy użyciu cewników o wysokiej wierności. Oczekuje się, że wydłuży to czas cewnikowania serca o 30 minut.
Procedura: Pomiar sprzęgła VA
Pacjenci zostaną poddani klinicznie wskazanym badaniom i testom. Część badawcza badania polega na pomiarze sprzężenia VA przy użyciu cewników o wysokiej wierności. Oczekuje się, że wydłuży to czas cewnikowania serca o 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować pomiary echokardiograficzne funkcji skurczowej prawej komory i przepływu krwi w płucach oraz ich jednoczesne wartości odcięcia, które mogą zidentyfikować rozprzęganie VA
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Tak/Nie wynik: Czy pomiary echokardiograficzne pozwalają na nieinwazyjną identyfikację rozprzęgania VA (zdefiniowanego jako Ees/Ea <0,805). Trzy stosunki: ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego do czasu akceleracji tętnicy płucnej, odkształcenie wolnej ściany prawej komory do czasu akceleracji tętnicy płucnej oraz zmiana pola powierzchni frakcyjnej prawej komory do czasu akceleracji tętnicy płucnej.
w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Zidentyfikuj pomiary cMRI funkcji skurczowej prawej komory i płucnego przepływu krwi oraz ich wartości odcięcia jednocześnie, które mogą zidentyfikować rozprzęganie VA.
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Tak/Nie wynik: Czy pomiary cMRI pozwalają na nieinwazyjną identyfikację rozprzęgania VA (zdefiniowanego jako Ees/Ea <0,805). Dwa stosunki: frakcji wyrzutowej prawej komory do końcowej objętości skurczowej prawej komory oraz frakcji wyrzutowej prawej komory do czasu akceleracji tętnicy płucnej (na podstawie badania echokardiograficznego).
w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Zidentyfikuj 6-minutowy dystans marszu, który może zidentyfikować rozprzęganie VA
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Tak/Nie: Czy 6-minutowy dystans marszu może zidentyfikować rozprzęganie VA (zdefiniowane jako Ees/Es<0,805)
w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Zidentyfikuj wartość odcięcia peptydu natriuretycznego mózgu, która może zidentyfikować rozprzęganie VA
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca
Tak/Nie: Czy mózgowy peptyd natriuretyczny może zidentyfikować rozprzęganie VA (zdefiniowane jako Ees/Es<0,805)
w ciągu jednego tygodnia od pomiaru stosunku sprzężenia komorowo-tętniczego podczas cewnikowania serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hythem Nawaytou

Współpracownicy

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEDS-2020-29351

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj