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PV-Schleife und pulmonale Hypertonie

22. September 2023 aktualisiert von: Hythem Nawaytou

Nicht-invasive Bewertung der rechtsventrikulären pulmonalarteriellen Kopplung bei Kindern mit erhöhtem pulmonalvaskulärem Widerstand

Die rechtsventrikuläre (RV) systolische Funktion ist eine Schlüsseldeterminante für das Outcome bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und erhöhtem pulmonalvaskulärem Widerstand. Wenn der Pulmonalarteriendruck und der Gefäßwiderstand ansteigen (d. h. RV-Nachlast) bei diesen Patienten ebenso wie die rechtsventrikuläre Kontraktilität in dem Versuch, das Herzzeitvolumen aufrechtzuerhalten. Diese Reaktion eines Ventrikels auf seine Nachlast wird als ventrikulo-arterielle (VA) Kopplung bezeichnet. Es gibt jedoch eine Grenze für diese Zunahme der Kontraktilität, nach der eine VA-Entkopplung auftritt, die letztendlich zu einer Verringerung des Herzzeitvolumens und einem rechtsventrikulären Versagen führt. Der akzeptierte Goldstandard für die Messung der VA-Kopplung ist das Verhältnis der endsystolischen ventrikulären Elastanz (Ees) zur endsystolischen arteriellen Elastanz (Ea), die invasiv über High-Fidelity-Leitfähigkeitskatheter während der Herzkatheterisierung gemessen wird. Ziel dieser Studie ist es, ein nicht-invasives Scoring-System zu entwickeln, das die VA-Entkopplung bei Patienten mit erhöhtem pulmonalvaskulärem Widerstand anhand von Echokardiographie, Herz-MRT, kardiopulmonalem Belastungstest und natriuretischen Peptidspiegeln im Gehirn identifizieren kann. Die Hypothese ist, dass eine Gruppe von morphologischen und funktionellen Variablen, die nichtinvasiv erhalten werden, eine RV mit VA-Kopplung von einer RV mit VA-Entkopplung unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brittany Faanes, MPH, CCRP
  • Telefonnummer: 612-625-5929
  • E-Mail: grego318@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Pediatric Pulmonary Hypertension Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hythem Nawaytou, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Brittany Faanes, MPH, CCRP
          • Telefonnummer: 612-625-5929
          • E-Mail: grego318@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Gurumurthy Hiremath, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit erhöhter pulmonaler arterieller Hypertonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 1-18 Jahre
  • Patienten, die aufgrund von Bedenken hinsichtlich pulmonaler Hypertonie zur Herzkatheterisierung zur hämodynamischen Untersuchung überwiesen wurden
  • Strukturell normales Herz

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie als Folge einer pulmonalvenösen Hypertonie, definiert als pulmonaler Kapillarkeildruck von mindestens 15 mmHg
  • Pulmonale Hypertonie sekundär zu gemischter pulmonaler arterieller und venöser Hypertonie
  • Der Patient wird von der Durchführung einer MRT ausgeschlossen, wenn er:

Klaustrophobie, Metallimplantate oder Kontrastmittelallergie

  • Patienten werden von der Durchführung eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) ausgeschlossen, wenn sie: 1) jünger als 8 Jahre sind oder 2) die Anweisungen zum Laufen auf einem Laufband nicht befolgen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Die Probanden werden klinisch indizierten Untersuchungen und Tests unterzogen. Der Forschungsteil der Studie misst die VA-Kopplung mit High-Fidelity-Kathetern. Dadurch soll die Dauer der Herzkatheteruntersuchung um 30 Minuten verlängert werden.
Verfahren: Messen der VA-Kopplung
Die Probanden werden klinisch indizierten Untersuchungen und Tests unterzogen. Der Forschungsteil der Studie misst die VA-Kopplung mit High-Fidelity-Kathetern. Dadurch soll die Dauer der Herzkatheteruntersuchung um 30 Minuten verlängert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie echokardiographische Messungen der rechtsventrikulären systolischen Funktion und des pulmonalen Blutflusses und ihrer gleichzeitigen Cutoff-Werte, die eine VA-Entkopplung identifizieren können
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Ja/Nein-Ergebnis: Können echokardiographische Messungen eine nicht-invasive Identifizierung der VA-Entkopplung ermöglichen (definiert als Ees/Ea <0,805). Drei Verhältnisse: systolische Exkursion der Trikuspidalringebene zur Lungenarterien-Beschleunigungszeit, rechte ventrikuläre freie Wandbelastung zur Lungenarterien-Beschleunigungszeit und rechtsventrikuläre Teilflächenänderung zur Lungenarterien-Beschleunigungszeit.
innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Identifizieren Sie cMRI-Messungen der rechtsventrikulären systolischen Funktion und des pulmonalen Blutflusses und ihrer gleichzeitigen Cutoff-Werte, die eine VA-Entkopplung identifizieren können.
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Ja/Nein-Ergebnis: Können cMRT-Messungen eine nicht-invasive Identifizierung der VA-Entkopplung ermöglichen (definiert als Ees/Ea <0,805). Zwei Verhältnisse: rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion zum rechtsventrikulären endsystolischen Volumen und rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion zur Lungenarterien-Beschleunigungszeit (durch Echokardiographie).
innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Identifizieren Sie den 6-Minuten-Grenzwert, der die VA-Entkopplung identifizieren kann
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Ja/Nein: Kann eine 6-Minuten-Gehstrecke die VA-Entkopplung identifizieren (definiert als Ees/Es<0,805)
innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Identifizieren Sie den natriuretischen Peptid-Cutoff-Wert des Gehirns, der die VA-Entkopplung identifizieren kann
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung
Ja/Nein: Kann das natriuretische Peptid des Gehirns die VA-Entkopplung identifizieren (definiert als Ees/Es<0,805)
innerhalb einer Woche nach Messung des ventrikulo-arteriellen Kopplungsverhältnisses während der Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hythem Nawaytou

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Gurumurthy Hiremath, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2020-29351

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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