HCC患者におけるICI-LFに対するALSS治療の有効性と安全性
2024年11月26日 更新者：Wenxiong Xu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
肝細胞癌患者における肝不全に関連する免疫チェックポイント阻害剤に対する人工肝サポートシステム治療の有効性と安全性
この研究は、肝細胞癌患者における免疫チェックポイント阻害剤関連肝不全に対する人工肝臓サポートシステム治療の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
免疫チェックポイント阻害剤（ICI）は、近年、進行期の肝細胞癌（HCC）に対して一般的に使用されています。
グレード 4 の免疫チェックポイント阻害剤による免疫介在性肝炎の発生率は 14.5% に達します。
これらの患者は通常、肝不全に進行するため、より適切な治療法を見つけることが急務となっています。
人工肝サポートシステム (ALSS) 治療は、免疫介在性肝炎と肝不全の両方を効果的に制御することが証明されており、HCC 患者における免疫チェックポイント阻害剤誘発性肝不全 (ICI-LF) の新しい治療法となる可能性があります。
したがって、この研究は、古典的な血漿交換（PE）モードと、連続低用量血漿交換（LPE）との二重血漿分子吸着システム（DPMAS）の新しい組み合わせモードを含む、ALSS治療の有効性と安全性を調査することを目的としています。 HCC患者におけるICI-LF。
この研究には、HCC および ICIs-LF の患者 60 名が登録されます。
参加者はランダムに試験群（DPMAS+LPE、総合内科治療）と対照群（PE、総合内科治療）に分けられます。
症状、徴候、臨床検査結果、有害事象、死亡率が、治療ベースラインから 12 週間まで記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenxiong Xu, Doctor
- 電話番号：+8613760783281
- メール：xuwenx@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liang Peng, Doctor
- 電話番号：+8613533978874
- メール：pliang@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Wenxiong Xu, Doctor
- 電話番号：+8613760783281
- メール：xuwenx@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 慢性b型肝炎ウイルス感染症の臨床診断（b型肝炎表面抗原陽性またはb型肝炎ウイルスDNA陽性＞0.5年）。
- 肝細胞癌と臨床診断され、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受ける。 免疫チェックポイント阻害剤の最後の治療は、投与から 3 か月以内です。
- b型肝炎ウイルスDNAレベル<2000 IU/mL；
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼは正常の上限の20倍を超え、血清総ビリルビンは正常の上限の10倍を超えています。
- プロトロンビン時間の国際比 > 1.5;
- 血小板 > 50*10 E9/L;
- 腫瘍の進行による肝内胆管の拡張がない。
除外基準:
- その他の活動性肝疾患。
- その他の悪性腫瘍;
- 妊娠または授乳中。
- ヒト免疫不全ウイルス感染症または先天性免疫不全疾患;
- 重度の糖尿病、自己免疫疾患;心脳血管イベントによる不安定な梗塞。他の重要な臓器の機能不全または移植。
- 活動性出血、播種性血管内凝固症候群、血栓症、または血栓性疾患。
- 患者は、組み入れ前の 1 週間に人工肝臓サポートシステムによる治療を受けました。
- 患者は追跡調査できない。
- 捜査員が不適切と判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DPMAS+LPEグループ
30 人の患者が DPMAS、LPE、および総合的な内科的治療を受けています。
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患者は2週間に3回、二重血漿分子吸着システム（DPMAS）と低容量血漿交換（LPE）による治療を受ける。
DPMAS の血漿吸着量は 5000 ～ 6000 ミリリットルです。
LPE で使用される新鮮凍結血漿の量は 1000 ミリリットルです。
患者様は総合的な内科治療を受けられます。
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アクティブコンパレータ：体育グループ
30人の患者がPEと総合的な内科的治療を受けている。
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患者様は総合的な内科治療を受けられます。
患者は2週間に3回、血漿交換（PE）の治療を受けることになる。
PE で使用される新鮮凍結血漿の量は 2000 ミリリットルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：12週間
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12週間の追跡調査における死亡率。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末期肝疾患 (MELD) スコア変動のモデル
時間枠：12週間
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治療後 12 週間の MELD スコアの変動。
MELD スコア = 9.57 × loge(クレアチニン mg/dl) + 3.78 × loge(TBIL mg/dl) + 11.20 × loge(PT-INR) + 6.43。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenxiong Xu, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月30日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XWX4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この臨床試験の研究計画書、結果および結論は、学会または雑誌で発表されます。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案は xuwenx@mail.sysu.edu.cn に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。