Eficacia y seguridad del tratamiento ALSS para ICIs-LF en pacientes con HCC
30 de julio de 2022 actualizado por: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eficacia y seguridad del tratamiento del sistema de soporte hepático artificial para la insuficiencia hepática relacionada con los inhibidores del punto de control inmunitario en pacientes con carcinoma hepatocelular
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento del sistema de soporte hepático artificial para la insuficiencia hepática relacionada con los inhibidores del punto de control inmunitario en pacientes con carcinoma hepatocelular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) se usan comúnmente para la etapa avanzada del carcinoma hepatocelular (CHC) en los últimos años.
La tasa de incidencia de hepatitis inmunomediada inducida por inhibidores de puntos de control inmunitarios de grado 4 alcanza el 14,5 %.
Dado que estos pacientes suelen desarrollar insuficiencia hepática, es urgente encontrar una terapia más adecuada.
Se ha demostrado que el tratamiento con el sistema de soporte hepático artificial (ALSS) controla eficazmente tanto la hepatitis inmunomediada como la insuficiencia hepática, puede ser una nueva terapia para la insuficiencia hepática inducida por inhibidores del punto de control inmunitario (ICIs-LF) en pacientes con HCC.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad del tratamiento ALSS, incluido el modo clásico de intercambio de plasma (PE) y el nuevo modo de combinación del sistema de adsorción molecular de plasma doble (DPMAS) con intercambio de plasma secuencial de dosis baja (LPE), para ICIs-LF en pacientes con CHC.
Sesenta pacientes con HCC e ICIs-LF se inscribirán en este estudio.
Los participantes se dividen aleatoriamente en un grupo de prueba (DPMAS+LPE y tratamiento médico interno integral) y un grupo de control (PE y tratamiento médico interno integral).
Los síntomas, los signos, los resultados de las pruebas de laboratorio, los eventos adversos y las tasas de mortalidad se registran desde el inicio del tratamiento hasta las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenxiong Xu, Doctor
- Número de teléfono: +8613760783281
- Correo electrónico: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Peng, Doctor
- Número de teléfono: +8613533978874
- Correo electrónico: pliang@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Wenxiong Xu, Doctor
- Número de teléfono: +8613760783281
- Correo electrónico: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 65 años;
- Diagnóstico clínico de infección crónica por el virus de la hepatitis b (antígeno de superficie de la hepatitis b positivo o ADN del virus de la hepatitis b positivo > 0,5 años);
- Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular y recibir tratamiento con inhibidores del punto de control inmunitario. El último tratamiento de los inhibidores del punto de control inmunitario es menos de tres meses desde la inclusión;
- El nivel de ADN del virus de la hepatitis b < 2000 UI/mL;
- Aspartato aminotransferasa sérica/alanina aminotransferasa > 20 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina sérica total > 10 veces el límite superior de lo normal;
- Relación internacional del tiempo de protrombina > 1,5;
- Plaquetas > 50*10 E9/L;
- Sin dilatación de la vía biliar intrahepática por progresión tumoral.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades hepáticas activas;
- otra malignidad;
- Embarazo o lactancia;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana o enfermedades de inmunodeficiencia congénita;
- Diabetes severa, enfermedades autoinmunes; infarto inestable debido a eventos cardio-cerebrovasculares; otras disfunciones o trasplantes de órganos importantes;
- Sangrado activo, coagulación intravascular diseminada, trombosis o enfermedad trombótica;
- Los pacientes recibieron tratamiento con un sistema de soporte hepático artificial una semana antes de la inclusión;
- Los pacientes no pueden hacer un seguimiento;
- Investigador considerando inapropiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DPMAS+LPE
30 pacientes reciben tratamiento de DPMAS, LPE y tratamiento médico interno integral.
|
Los pacientes recibirán el tratamiento del sistema de adsorción molecular de doble plasma (DPMAS) y el intercambio de plasma de bajo volumen (LPE) tres veces en dos semanas.
El volumen de adsorción de plasma en DPMAS es de 5000~6000 mililitros.
El volumen de plasma fresco congelado utilizado en LPE es de 1000 mililitros.
Los pacientes recibirán un tratamiento médico interno integral.
|
|
Comparador activo: Grupo de educación física
30 pacientes reciben tratamiento de EP y tratamiento médico interno integral.
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Los pacientes recibirán un tratamiento médico interno integral.
Los pacientes recibirán tratamiento de plasmaféresis (PE) tres veces en dos semanas.
El volumen de plasma fresco congelado utilizado en PE es de 2000 mililitros.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de mortalidad a las 12 semanas de seguimiento.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelo para la variación de la puntuación de la enfermedad hepática terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Variación de la puntuación MELD a las 12 semanas después del tratamiento.
Puntuación MELD = 9,57 × loge (creatinina mg/dl) + 3,78 × loge (TBIL mg/dl) + 11,20 × loge (PT-INR) + 6,43.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
Otros números de identificación del estudio
- XWX4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, los resultados y las conclusiones de este ensayo clínico se publicarán en conferencias académicas o en revistas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a xuwenx@mail.sysu.edu.cn.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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