Efficacité et innocuité du traitement ALSS pour les ICI-LF chez les patients atteints de CHC
26 novembre 2024 mis à jour par: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efficacité et innocuité du traitement par système de soutien du foie artificiel pour l'insuffisance hépatique liée aux inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement par système de soutien du foie artificiel pour l'insuffisance hépatique liée aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) sont couramment utilisés pour le stade avancé du carcinome hépatocellulaire (CHC) ces dernières années.
Le taux d'incidence des hépatites à médiation immunitaire induites par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire de grade 4 atteint 14,5 %.
Étant donné que ces patients évoluent généralement vers une insuffisance hépatique, il est urgent de trouver une thérapie plus appropriée.
Il a été prouvé que le traitement par système de soutien du foie artificiel (ALSS) contrôle efficacement à la fois l'hépatite à médiation immunitaire et l'insuffisance hépatique. Il pourrait s'agir d'une nouvelle thérapie pour l'insuffisance hépatique induite par les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIs-LF) chez les patients atteints de CHC.
Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du traitement ALSS, y compris le mode classique d'échange plasmatique (EP) et le nouveau mode combiné de système d'adsorption moléculaire à double plasma (DPMAS) avec échange plasmatique séquentiel à faible dose (LPE), pour ICIs-LF chez les patients atteints de CHC.
Soixante patients atteints de CHC et d'ICIs-LF seront inclus dans cette étude.
Les participants sont divisés au hasard en groupe d'essai (DPMAS + LPE et traitement médical interne complet) et groupe de contrôle (EP et traitement médical interne complet).
Les symptômes, les signes, les résultats des tests de laboratoire, les événements indésirables, les taux de mortalité sont enregistrés depuis le début du traitement jusqu'à 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenxiong Xu, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613760783281
- E-mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang Peng, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613533978874
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Wenxiong Xu, Doctor
- Numéro de téléphone: +8613760783281
- E-mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 65 ans;
- Diagnostic clinique d'infection chronique par le virus de l'hépatite b (antigène de surface de l'hépatite b positif ou ADN du virus de l'hépatite b positif > 0,5 an) ;
- Diagnostic clinique de carcinome hépatocellulaire et traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire. Le dernier traitement par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires est à moins de trois mois de l'inclusion ;
- Le niveau d'ADN du virus de l'hépatite b < 2000 UI/mL；
- Aspartate aminotransférase sérique/alanine aminotransférase > 20 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine totale sérique > 10 fois la limite supérieure de la normale ;
- rapport international du temps de prothrombine > 1,5 ;
- Plaquettes > 50*10 E9/L ;
- Sans dilatation intrahépatique des voies biliaires due à la progression tumorale.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies hépatiques actives ;
- Autre tumeur maligne ;
- Grossesse ou allaitement;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou maladies congénitales d'immunodéficience ;
- Diabète sévère, maladies auto-immunes ; infarctus instable dû à des événements cardio-cérébrovasculaires ; d'autres dysfonctionnements importants d'organes ou transplantation ;
- Saignement actif, coagulation intravasculaire disséminée, thrombose ou maladie thrombotique ;
- Les patients ont reçu un traitement par système de soutien du foie artificiel une semaine avant l'inclusion ;
- Les patients ne peuvent pas suivre;
- L'enquêteur juge inapproprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DPMAS+EPL
30 patients reçoivent un traitement de DPMAS, LPE et un traitement médical interne complet.
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Les patients recevront un traitement de système d'adsorption moléculaire à double plasma (DPMAS) et d'échange de plasma à faible volume (LPE) trois fois en deux semaines.
Le volume d'adsorption de plasma dans le DPMAS est de 5 000 à 6 000 millilitres.
Le volume de plasma frais congelé utilisé en LPE est de 1000 millilitres.
Les patients recevront un traitement médical interne complet.
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Comparateur actif: Groupe PE
30 patients reçoivent un traitement d'EP et un traitement médical interne complet.
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Les patients recevront un traitement médical interne complet.
Les patients recevront un traitement d'échange plasmatique (EP) trois fois en deux semaines.
Le volume de plasma frais congelé utilisé en PE est de 2000 millilitres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: 12 semaines
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Taux de mortalité au suivi de 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de variation du score de maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 12 semaines
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Variation du score MELD à 12 semaines après le traitement.
Score MELD = 9,57 × loge(créatinine mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2022
Première publication (Réel)
2 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XWX4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude, les résultats et les conclusions de cet essai clinique seront publiés lors de conférences académiques ou dans des revues.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à xuwenx@mail.sysu.edu.cn.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .