Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby ALSS pro ICIs-LF u pacientů s HCC

26. listopadu 2024 aktualizováno: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost umělého jaterního podpůrného systému léčby pro inhibitory imunitního kontrolního bodu související se selháním jater u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby umělým jaterním podpůrným systémem pro jaterní selhání související s inhibitory imunitního kontrolního bodu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) se v posledních letech běžně používají u pokročilého stadia hepatocelulárního karcinomu (HCC). Výskyt imunitních hepatitid vyvolaných inhibitory imunitního kontrolního bodu 4. stupně dosahuje 14,5 %. Protože se u těchto pacientů obvykle vyvine jaterní selhání, je naléhavé najít vhodnější terapii. Bylo prokázáno, že léčba umělým systémem podpory jater (ALSS) účinně kontroluje imunitně zprostředkovanou hepatitidu i jaterní selhání, může být novou terapií jaterního selhání vyvolaného inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIs-LF) u pacientů s HCC. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost léčby ALSS, včetně klasického způsobu výměny plazmy (PE) a nového kombinovaného režimu dvojitého plazmatického molekulárního adsorpčního systému (DPMAS) se sekvenční nízkodávkovou výměnou plazmy (LPE), pro ICIs-LF u pacientů s HCC. Do této studie bude zařazeno 60 pacientů s HCC a ICIs-LF. Účastníci jsou náhodně rozděleni do zkušební skupiny (DPMAS+LPE a komplexní interní léčba) a kontrolní skupiny (PE a komplexní interní léčba). Symptomy, známky, výsledky laboratorních testů, nežádoucí příhody, úmrtnost jsou zaznamenávány od začátku léčby do 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 65 let;
  2. Klinická diagnóza chronické infekce virem hepatitidy b (pozitivní povrchový antigen hepatitidy b nebo pozitivní DNA viru hepatitidy b > 0,5 roku);
  3. Klinická diagnóza hepatocelulárního karcinomu a léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu. Poslední léčba inhibitory kontrolních bodů imunity je kratší než tři měsíce od zařazení;
  4. Hladina DNA viru hepatitidy B < 2000 IU/ml；
  5. Sérová aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza > 20násobek horní hranice normy；celkový bilirubin v séru >10násobek horní hranice normy；
  6. Mezinárodní poměr protrombinového času > 1,5;
  7. Krevní destičky > 50*10 E9/L;
  8. Bez intrahepatální dilatace žlučovodu v důsledku progrese nádoru.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná aktivní onemocnění jater;
  2. Jiná malignita;
  3. Těhotenství nebo kojení;
  4. infekce virem lidské imunodeficience nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti;
  5. Těžká cukrovka, autoimunitní onemocnění; nestabilní infarkt v důsledku kardio-cerebrovaskulárních příhod; jiné důležité orgánové dysfunkce nebo transplantace;
  6. Aktivní krvácení, diseminovaná intravaskulární koagulace, trombóza nebo trombotické onemocnění;
  7. Pacienti podstoupili léčbu umělým systémem jaterní podpory jeden týden před zařazením;
  8. Pacienti nemohou sledovat;
  9. Vyšetřovatel považuje za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DPMAS+LPE
30 pacientů podstupuje léčbu DPMAS, LPE a komplexní interní léčbu.
Jiný: DPMAS+LPE
Pacienti budou dostávat léčbu dvojitým plasmatickým molekulárním adsorpčním systémem (DPMAS) a nízkoobjemovou výměnou plazmy (LPE) třikrát během dvou týdnů. Objem adsorpce plazmy v DPMAS je 5000~6000 mililitrů. Objem čerstvě zmrazené plazmy použité v LPE je 1000 mililitrů.
Jiný: Komplexní interní lékařské ošetření
Pacienti dostanou komplexní interní lékařskou péči.
Aktivní komparátor: PE skupina
30 pacientů podstupuje léčbu PE a komplexní interní lékařskou léčbu.
Jiný: Komplexní interní lékařské ošetření
Pacienti dostanou komplexní interní lékařskou péči.
Jiný: PE
Pacienti budou dostávat léčbu výměny plazmy (PE) třikrát za dva týdny. Objem čerstvě zmrazené plazmy použité v PE je 2000 mililitrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12 týdnů
Míra úmrtnosti při 12týdenním sledování.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model variace skóre konečného stádia onemocnění jater (MELD).
Časové okno: 12 týdnů
Variace skóre MELD 12 týdnů po léčbě. MELD skóre = 9,57 × loge (kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge (TBIL mg/dl) + 11,20 × loge (PT-INR) + 6,43.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XWX4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, výsledky a závěry této klinické studie budou publikovány na akademických konferencích nebo v časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu xuwenx@mail.sysu.edu.cn. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DPMAS+LPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit