Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ALSS-behandling for ICIs-LF hos patienter med HCC

26. november 2024 opdateret af: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhed af kunstigt leverstøttesystem-behandling for immuncheckpoint-hæmmere relateret leversvigt hos patienter med hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kunstig leverstøttesystembehandling for immuncheckpoint-hæmmere relateret leversvigt hos patienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) er almindeligt anvendt til fremskreden stadium af hepatocellulært karcinom (HCC) i de senere år. Incidentraten for Grad 4 immun checkpoint inhibitor-induceret immunmedieret hepatitis når 14,5 %. Da disse patienter normalt udvikler sig til leversvigt, er det presserende at finde en mere passende behandling. Behandling med kunstig leverstøttesystem (ALSS) har vist sig effektivt at kontrollere både immunmedieret hepatitis og leversvigt, det kan være en ny terapi for immun checkpoint-hæmmer-induceret leversvigt (ICIs-LF) hos patienter med HCC. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​ALSS-behandling, herunder den klassiske tilstand for plasmaudveksling (PE) og den nye kombinationsmåde af dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS) med sekventiel lavdosis plasmaudveksling (LPE), for ICIs-LF hos patienter med HCC. Tres patienter med HCC og ICIs-LF vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Deltagerne er tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe (DPMAS+LPE, og omfattende intern medicinsk behandling) og kontrolgruppe (PE og omfattende intern medicinsk behandling). Symptomer, tegn, resultater af laboratorieprøver, uønskede hændelser, dødelighedsrater registreres fra behandlingsstart til 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 65 år;
  2. Klinisk diagnose af kronisk hepatitis b virusinfektion (positivt hepatitis b overfladeantigen eller positivt hepatitis b virus DNA > 0,5 år);
  3. Klinisk diagnosticering af hepatocellulært karcinom og modtage immun checkpoint inhibitorbehandling. Den sidste behandling af immuncheckpoint-hæmmere er mindre end tre måneder fra inklusion;
  4. Niveauet af hepatitis b virus DNA < 2000 IE/ml;
  5. Serum aspartat aminotransferase/alanin aminotransferase > 20 gange øvre grænse for normal; serum total bilirubin > 10 gange øvre grænse for normal;
  6. Protrombintid internationalt forhold > 1,5;
  7. Blodplader > 50*10 E9/L;
  8. Uden intrahepatisk galdegangudvidelse på grund af tumorprogression.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre aktive leversygdomme;
  2. Anden malignitet;
  3. Graviditet eller amning;
  4. Human immundefektvirusinfektion eller medfødte immundefektsygdomme;
  5. Alvorlig diabetes, autoimmune sygdomme; ustabilt infarkt på grund af kardio-cerebrovaskulære hændelser; andre vigtige organdysfunktioner eller transplantation;
  6. Aktiv blødning, dissemineret intravaskulær koagulation, trombose eller trombotisk sygdom;
  7. Patienterne modtog kunstigt leverstøttesystembehandling en uge før inklusion;
  8. Patienter kan ikke følge op;
  9. Efterforsker overvejer upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPMAS+LPE gruppe
30 patienter modtager behandling af DPMAS, LPE og omfattende intern medicinsk behandling.
Andet: DPMAS+LPE
Patienterne vil modtage behandling med dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS) og lavvolumen plasmaudveksling (LPE) tre gange på to uger. Volumenet af plasmaadsorption i DPMAS er 5000~6000 milliliter. Volumenet af frisk frosset plasma, der anvendes i LPE, er 1000 milliliter.
Andet: Omfattende intern medicinsk behandling
Patienterne vil modtage omfattende intern medicinsk behandling.
Aktiv komparator: PE gruppe
30 patienter får behandling af PE og omfattende intern medicinsk behandling.
Andet: Omfattende intern medicinsk behandling
Patienterne vil modtage omfattende intern medicinsk behandling.
Andet: PE
Patienterne vil modtage behandling af plasmaudveksling (PE) tre gange på to uger. Volumenet af frisk frosset plasma, der anvendes i PE er 2000 milliliter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 12 uger
Dødelighed ved 12 ugers opfølgning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model for end-stage leversygdom (MELD) score variation
Tidsramme: 12 uger
Variation af MELD-score 12 uger efter behandling. MELD-score = 9,57 × loge(kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XWX4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, resultaterne og konklusionerne af dette kliniske forsøg vil blive offentliggjort på akademiske konferencer eller i tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til xuwenx@mail.sysu.edu.cn. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med DPMAS+LPE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner