Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ALSS dla ICI-LF u pacjentów z HCC
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia systemu wspomagania sztucznej wątroby w przypadku inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych związanej z niewydolnością wątroby u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia sztucznego układu wspomagającego wątrobę w przypadku niewydolności wątroby związanej z inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) są w ostatnich latach powszechnie stosowane w zaawansowanym stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Częstość występowania zapalenia wątroby o podłożu immunologicznym stopnia 4. wywołanego przez inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego sięga 14,5%.
Ponieważ u tych pacjentów zwykle rozwija się niewydolność wątroby, pilne jest znalezienie bardziej odpowiedniej terapii.
Udowodniono, że leczenie systemem wspomagania sztucznej wątroby (ALSS) skutecznie kontroluje zarówno zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym, jak i niewydolność wątroby, może to być nowa terapia niewydolności wątroby wywołanej przez inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI-LF) u pacjentów z HCC.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia ALSS, w tym klasycznego trybu wymiany osocza (PE) i nowego trybu połączonego systemu adsorpcji molekularnej podwójnej plazmy (DPMAS) z sekwencyjną wymianą osocza w niskiej dawce (LPE), dla ICIs-LF u pacjentów z HCC.
Sześćdziesięciu pacjentów z HCC i ICI-LF zostanie włączonych do tego badania.
Uczestnicy są losowo dzieleni na grupę badaną (DPMAS+LPE i kompleksowe leczenie wewnętrzne) oraz grupę kontrolną (WF i kompleksowe leczenie wewnętrzne).
Objawy, oznaki, wyniki badań laboratoryjnych, zdarzenia niepożądane, śmiertelność są rejestrowane od początku leczenia do 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenxiong Xu, Doctor
- Numer telefonu: +8613760783281
- E-mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liang Peng, Doctor
- Numer telefonu: +8613533978874
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wenxiong Xu, Doctor
- Numer telefonu: +8613760783281
- E-mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat;
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu b (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu b lub dodatni DNA wirusa zapalenia wątroby typu b > 0,5 roku);
- Rozpoznanie kliniczne raka wątrobowokomórkowego i leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego. Ostatnia kuracja inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego przypada na mniej niż trzy miesiące od włączenia;
- Poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu b < 2000 IU/ml;
- Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa w surowicy >20 razy górna granica normy; bilirubina całkowita w surowicy>10 razy górna granica normy;
- Międzynarodowy współczynnik czasu protrombinowego > 1,5;
- płytki krwi > 50*10 E9/l;
- Bez poszerzenia dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych z powodu progresji nowotworu.
Kryteria wyłączenia:
- Inne czynne choroby wątroby;
- Inne nowotwory złośliwe;
- Ciąża lub laktacja;
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
- Ciężka cukrzyca, choroby autoimmunologiczne; niestabilny zawał spowodowany incydentami sercowo-naczyniowymi; inne ważne dysfunkcje narządów lub przeszczep;
- Czynne krwawienie, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, zakrzepica lub choroba zakrzepowa;
- Pacjenci otrzymywali leczenie systemem wspomagania sztucznej wątroby na tydzień przed włączeniem;
- Pacjenci nie mogą kontynuować;
- Śledczy rozważa nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DPMAS+LPE
30 pacjentów otrzymuje leczenie DPMAS, LPE oraz kompleksowe leczenie wewnętrzne.
|
Pacjenci otrzymają leczenie systemem podwójnej adsorpcji molekularnej osocza (DPMAS) i wymianą plazmy o małej objętości (LPE) trzy razy w ciągu dwóch tygodni.
Objętość adsorpcji plazmy w DPMAS wynosi 5000 ~ 6000 mililitrów.
Objętość świeżo mrożonego osocza użytego w LPE wynosi 1000 mililitrów.
Pacjenci otrzymają kompleksowe leczenie wewnętrzne.
|
|
Aktywny komparator: Grupa PE
30 pacjentów jest leczonych z powodu PE oraz kompleksowo leczonych internistycznie.
|
Pacjenci otrzymają kompleksowe leczenie wewnętrzne.
Pacjenci otrzymają leczenie wymiany osocza (PE) trzy razy w ciągu dwóch tygodni.
Objętość świeżo mrożonego osocza użytego w PE wynosi 2000 mililitrów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik śmiertelności po 12 tygodniach obserwacji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Model zmienności punktowej końcowej fazy choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku MELD po 12 tygodniach od leczenia.
Wynik MELD = 9,57 × log (mg/dl kreatyniny) + 3,78 × log (TBIL mg/dl) + 11,20 × log (PT-INR) + 6,43.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XWX4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania, wyniki i wnioski z tego badania klinicznego zostaną opublikowane na konferencjach naukowych lub w czasopismach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres xuwenx@mail.sysu.edu.cn.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .