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Efficacia e sicurezza del trattamento ALSS per ICIs-LF in pazienti con HCC

26 novembre 2024 aggiornato da: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacia e sicurezza del trattamento del sistema di supporto epatico artificiale per gli inibitori del checkpoint immunitario correlati all'insufficienza epatica nei pazienti con carcinoma epatocellulare

Questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento del sistema di supporto del fegato artificiale per l'insufficienza epatica correlata agli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) sono comunemente usati per lo stadio avanzato del carcinoma epatocellulare (HCC) negli ultimi anni. Il tasso di incidenza dell'epatite immunomediata indotta da inibitori del checkpoint immunitario di grado 4 raggiunge il 14,5%. Poiché questi pazienti di solito sviluppano insufficienza epatica, è urgente trovare una terapia più adatta. È stato dimostrato che il trattamento con il sistema di supporto del fegato artificiale (ALSS) controlla efficacemente sia l'epatite immuno-mediata che l'insufficienza epatica, potrebbe essere una nuova terapia per l'insufficienza epatica indotta da inibitori del checkpoint immunitario (ICIs-LF) nei pazienti con HCC. Pertanto, questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ALSS, compresa la modalità classica di plasma exchange (PE) e la nuova modalità di combinazione del sistema di adsorbimento molecolare a doppio plasma (DPMAS) con plasma exchange sequenziale a basse dosi (LPE), per ICIs-LF in pazienti con HCC. Sessanta pazienti con HCC e ICIs-LF saranno arruolati in questo studio. I partecipanti sono divisi casualmente in gruppo di prova (DPMAS + LPE e trattamento medico interno completo) e gruppo di controllo (PE e trattamento medico interno completo). I sintomi, i segni, i risultati dei test di laboratorio, gli eventi avversi, i tassi di mortalità vengono registrati dal basale del trattamento a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni;
  2. Diagnosi clinica di infezione da virus dell'epatite B cronica (antigene di superficie dell'epatite B positivo o DNA del virus dell'epatite B positivo > 0,5 anni);
  3. Diagnosi clinica di carcinoma epatocellulare e trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. L'ultimo trattamento degli inibitori del checkpoint immunitario è a meno di tre mesi dall'inclusione;
  4. Il livello di DNA del virus dell'epatite b < 2000 IU/mL；
  5. Aspartato aminotransferasi sierica/alanina aminotransferasi > 20 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale sierica > 10 volte il limite superiore della norma;
  6. Rapporto internazionale del tempo di protrombina > 1,5;
  7. Piastrine > 50*10 E9/L;
  8. Senza dilatazione del dotto biliare intraepatico dovuta alla progressione del tumore.

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie epatiche attive;
  2. Altri tumori maligni;
  3. Gravidanza o allattamento;
  4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana o malattie da immunodeficienza congenita;
  5. Diabete grave, malattie autoimmuni; infarto instabile per eventi cardio-cerebrovascolari; altre importanti disfunzioni d'organo o trapianto;
  6. Sanguinamento attivo, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi o malattia trombotica;
  7. I pazienti hanno ricevuto un trattamento con sistema di supporto del fegato artificiale in una settimana prima dell'inclusione;
  8. I pazienti non possono seguire;
  9. Investigatore considerando inappropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DPMAS+LPE
30 pazienti ricevono cure per DPMAS, LPE e cure mediche interne complete.
Altro: DPMA+LPE
I pazienti riceveranno il trattamento del sistema di adsorbimento molecolare del doppio plasma (DPMAS) e lo scambio plasmatico a basso volume (LPE) per tre volte in due settimane. Il volume di adsorbimento del plasma in DPMAS è di 5000~6000 millilitri. Il volume di plasma fresco congelato utilizzato in LPE è di 1000 millilitri.
Altro: Trattamento medico interno completo
I pazienti riceveranno un trattamento medico interno completo.
Comparatore attivo: Gruppo PE
30 pazienti ricevono il trattamento dell'embolia polmonare e un trattamento medico interno completo.
Altro: Trattamento medico interno completo
I pazienti riceveranno un trattamento medico interno completo.
Altro: P.E
I pazienti riceveranno un trattamento di scambio plasmatico (PE) per tre volte in due settimane. Il volume di plasma fresco congelato utilizzato in PE è di 2000 millilitri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di mortalità al follow-up di 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello per la variazione del punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio MELD a 12 settimane dopo il trattamento. Punteggio MELD = 9,57 × loge(creatinina mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWX4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio, i risultati e le conclusioni di questa sperimentazione clinica saranno pubblicati in occasione di conferenze accademiche o su riviste.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a xuwenx@mail.sysu.edu.cn. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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