Effekt och säkerhet av ALSS-behandling för ICIs-LF hos patienter med HCC
30 juli 2022 uppdaterad av: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt och säkerhet av artificiellt leverstödssystembehandling för immunkontrollpunktshämmare relaterad leversvikt hos patienter med hepatocellulärt karcinom
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för behandling av artificiellt leverstödssystem för immuncheckpoint-hämmare relaterad leversvikt hos patienter med hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Immunkontrollpunktshämmare (ICI) används ofta för framskridet stadium av hepatocellulärt karcinom (HCC) de senaste åren.
Incidentfrekvensen av Grad 4 immunkontrollpunktshämmare-inducerad immunmedierad hepatit når 14,5 %.
Eftersom dessa patienter vanligtvis utvecklas till leversvikt är det brådskande att hitta en mer lämplig behandling.
Behandling med artificiellt leverstödssystem (ALSS) har visat sig effektivt kontrollera både immunmedierad hepatit och leversvikt, det kan vara en ny terapi för immuncheckpoint-inhibitor-inducerad leversvikt (ICIs-LF) hos patienter med HCC.
Därför syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av ALSS-behandling, inklusive det klassiska sättet för plasmautbyte (PE) och det nya kombinationssättet för dubbelt plasmamolekylärt adsorptionssystem (DPMAS) med sekventiellt plasmautbyte med låg dos (LPE), för ICIs-LF hos patienter med HCC.
Sextio patienter med HCC och ICIs-LF kommer att inkluderas i denna studie.
Deltagarna delas slumpmässigt in i försöksgrupp (DPMAS+LPE, och omfattande internmedicinsk behandling) och kontrollgrupp (PE och omfattande internmedicinsk behandling).
Symtom, tecken, resultat av laboratorietester, biverkningar, dödlighet registreras från behandlingsstart till 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenxiong Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8613760783281
- E-post: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-post: pliang@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wenxiong Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8613760783281
- E-post: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 65 år;
- Klinisk diagnos av kronisk hepatit b-virusinfektion (positivt hepatit b-ytantigen eller positivt hepatit b-virus-DNA > 0,5 år);
- Klinisk diagnos av hepatocellulärt karcinom och få behandling av immunkontrollpunktshämmare. Den sista behandlingen av immunkontrollpunktshämmare är mindre än tre månader från inkluderingen;
- Nivån av hepatit b-virus-DNA < 2000 IE/mL；
- Serumaspartataminotransferas/alaninaminotransferas > 20 gånger övre normalgräns; totalt serumbilirubin > 10 gånger övre normalgräns;
- Protrombintid internationellt förhållande > 1,5;
- Blodplättar > 50*10 E9/L;
- Utan intrahepatisk gallgångsvidgning på grund av tumörprogression.
Exklusions kriterier:
- Andra aktiva leversjukdomar;
- Annan malignitet;
- Graviditet eller amning;
- Humant immunbristvirusinfektion eller medfödda immunbristsjukdomar;
- Svår diabetes, autoimmuna sjukdomar; instabil infarkt på grund av kardio-cerebrovaskulära händelser; andra viktiga organdysfunktioner eller transplantation;
- Aktiv blödning, spridd intravaskulär koagulation, trombos eller trombotisk sjukdom;
- Patienterna fick artificiellt leverstödsystembehandling en vecka före inkluderingen;
- Patienter kan inte följa upp;
- Utredaren anser att det är olämpligt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DPMAS+LPE grupp
30 patienter får behandling av DPMAS, LPE och omfattande internmedicinsk behandling.
|
Patienterna kommer att få behandling av dubbelt plasmamolekylärt adsorptionssystem (DPMAS) och lågvolymplasmautbyte (LPE) tre gånger under två veckor.
Volymen av plasmaadsorption i DPMAS är 5000~6000 milliliter.
Volymen färskfryst plasma som används i LPE är 1000 milliliter.
Patienterna kommer att få omfattande internmedicinsk behandling.
|
|
Aktiv komparator: PE-grupp
30 patienter får behandling av PE och omfattande internmedicinsk behandling.
|
Patienterna kommer att få omfattande internmedicinsk behandling.
Patienterna kommer att få behandling av plasmautbyte (PE) tre gånger under två veckor.
Volymen färskfryst plasma som används i PE är 2000 milliliter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 veckor
|
Dödlighet vid 12 veckors uppföljning.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poängvariation
Tidsram: 12 veckor
|
Variation av MELD-poäng 12 veckor efter behandling.
MELD-poäng = 9,57 × loge(kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XWX4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studieprotokollet, resultaten och slutsatserna från denna kliniska prövning kommer att publiceras på akademiska konferenser eller i tidskrifter.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska riktas till xuwenx@mail.sysu.edu.cn.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leversvikt
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
Kliniska prövningar på DPMAS+LPE
-
Chulalongkorn UniversityRekryteringAkut-på-kronisk leversvikt | Akut vid kronisk leversviktThailand
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... och andra samarbetspartnersRekryteringDPMAS-terapi hos patienter med leversjukdomKina
-
Moises DomingoDr. Alejandro Molina Cabeza; Susana Ferrandis MartinezAvslutadSexuell dysfunktion | För tidig utlösningSpanien