Eficácia e segurança do tratamento ALSS para ICIs-LF em pacientes com CHC
26 de novembro de 2024 atualizado por: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Eficácia e segurança do tratamento com sistema de suporte hepático artificial para insuficiência hepática relacionada a inibidores de checkpoint imunológico em pacientes com carcinoma hepatocelular
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança do tratamento com sistema de suporte de fígado artificial para insuficiência hepática relacionada a inibidores de checkpoint imunológico em pacientes com carcinoma hepatocelular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os inibidores do ponto de verificação imune (ICIs) são comumente usados para o estágio avançado do carcinoma hepatocelular (CHC) nos últimos anos.
A taxa de incidência de hepatite imunomediada induzida por inibidores do checkpoint imunológico de Grau 4 atinge 14,5%.
Como esses pacientes geralmente evoluem para insuficiência hepática, é urgente encontrar uma terapia mais adequada.
Foi comprovado que o tratamento com sistema de suporte hepático artificial (ALSS) controla efetivamente a hepatite mediada pelo sistema imunológico e a insuficiência hepática, podendo ser uma nova terapia para a insuficiência hepática induzida por inibidores de checkpoint imunológico (ICIs-LF) em pacientes com CHC.
Portanto, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e a segurança do tratamento da ALSS, incluindo o modo clássico de troca de plasma (PE) e o novo modo de combinação do sistema de adsorção molecular de plasma duplo (DPMAS) com troca de plasma sequencial de baixa dose (LPE), para ICIs-LF em pacientes com CHC.
Sessenta pacientes com HCC e ICIs-LF serão incluídos neste estudo.
Os participantes são divididos aleatoriamente em grupo experimental (DPMAS+LPE e tratamento médico interno abrangente) e grupo de controle (EP e tratamento médico interno abrangente).
Sintomas, sinais, resultados de exames laboratoriais, eventos adversos e taxas de mortalidade são registrados desde o início do tratamento até 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenxiong Xu, Doctor
- Número de telefone: +8613760783281
- E-mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Liang Peng, Doctor
- Número de telefone: +8613533978874
- E-mail: pliang@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Wenxiong Xu, Doctor
- Número de telefone: +8613760783281
- E-mail: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos;
- Diagnóstico clínico de infecção crônica pelo vírus da hepatite b (antígeno de superfície da hepatite b positivo ou DNA do vírus da hepatite b positivo > 0,5 ano);
- Diagnóstico clínico de carcinoma hepatocelular e tratamento com inibidores de checkpoint imunológico. O último tratamento com inibidores do checkpoint imunológico é inferior a três meses da inclusão;
- O nível de DNA do vírus da hepatite b < 2.000 UI/mL；
- Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase sérica > 20 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total sérica > 10 vezes o limite superior do normal;
- Razão internacional do tempo de protrombina > 1,5;
- Plaquetas > 50*10 E9/L;
- Sem dilatação das vias biliares intra-hepáticas devido à progressão tumoral.
Critério de exclusão:
- Outras doenças hepáticas ativas;
- Outra malignidade;
- Gravidez ou lactação;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou doenças congênitas da imunodeficiência;
- Diabetes grave, doenças autoimunes; infarto instável devido a eventos cardiocerebrovasculares; outras disfunções importantes de órgãos ou transplante;
- Sangramento ativo, coagulação intravascular disseminada, trombose ou doença trombótica;
- Os pacientes receberam tratamento com sistema de suporte de fígado artificial uma semana antes da inclusão;
- Os pacientes não podem fazer o acompanhamento;
- Investigador considerando inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DPMAS+LPE
30 pacientes recebem tratamento de DPMAS, LPE e tratamento médico interno abrangente.
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Os pacientes receberão tratamento de sistema duplo de adsorção molecular de plasma (DPMAS) e troca de plasma de baixo volume (LPE) por três vezes em duas semanas.
O volume de adsorção de plasma em DPMAS é de 5.000 a 6.000 mililitros.
O volume de plasma fresco congelado usado no LPE é de 1000 mililitros.
Os pacientes receberão tratamento médico interno abrangente.
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|
Comparador Ativo: Grupo PE
30 pacientes recebem tratamento de PE e tratamento médico interno abrangente.
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Os pacientes receberão tratamento médico interno abrangente.
Os pacientes receberão tratamento de troca de plasma (PE) por três vezes em duas semanas.
O volume de plasma fresco congelado usado em PE é de 2.000 mililitros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: 12 semanas
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Taxa de mortalidade em 12 semanas de seguimento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo para variação de pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD)
Prazo: 12 semanas
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Variação do escore MELD em 12 semanas após o tratamento.
Escore MELD = 9,57 × loge(creatinina mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XWX4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo, resultados e conclusões deste ensaio clínico serão publicados em conferências acadêmicas ou em periódicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para xuwenx@mail.sysu.edu.cn.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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