Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ALSS-behandeling voor ICI's-LF bij patiënten met HCC

26 november 2024 bijgewerkt door: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Werkzaamheid en veiligheid van kunstmatige leverondersteuningssysteembehandeling voor immuuncontrolepuntremmers gerelateerd leverfalen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een behandeling met een kunstmatig leverondersteuningssysteem voor leverfalen gerelateerd aan immuuncheckpointremmers bij patiënten met hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuncontrolepuntremmers (ICI's) worden de laatste jaren vaak gebruikt voor een gevorderd stadium van hepatocellulair carcinoom (HCC). Het aantal incidenten van graad 4 immuuncheckpointremmers-geïnduceerde immuungemedieerde hepatitis bereikt 14,5%. Aangezien deze patiënten zich meestal ontwikkelen tot leverfalen, is het dringend nodig om een ​​geschiktere therapie te vinden. Het is bewezen dat behandeling met een kunstmatig leverondersteuningssysteem (ALSS) zowel immuungemedieerde hepatitis als leverfalen effectief onder controle houdt. Het kan een nieuwe therapie zijn voor door immuuncheckpointremmers geïnduceerd leverfalen (ICI-LF) bij patiënten met HCC. Daarom heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van ALSS-behandeling te onderzoeken, inclusief de klassieke modus van plasma-uitwisseling (PE) en de nieuwe combinatiemodus van dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem (DPMAS) met sequentiële lage dosis plasma-uitwisseling (LPE), voor ICI's-LF bij patiënten met HCC. Zestig patiënten met HCC en ICIs-LF zullen in deze studie worden opgenomen. De deelnemers worden willekeurig verdeeld in proefgroep (DPMAS+LPE, en uitgebreide interne medische behandeling) en controlegroep (PE en uitgebreide interne medische behandeling). Symptomen, tekenen, laboratoriumtestresultaten, bijwerkingen en sterftecijfers worden geregistreerd vanaf de basislijn van de behandeling tot 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 65 jaar;
  2. Klinische diagnose van chronische hepatitis-b-virusinfectie (positief hepatitis-b-oppervlakteantigeen of positief hepatitis-b-virus-DNA > 0,5 jaar);
  3. Klinische diagnose van hepatocellulair carcinoom en behandeling met immuuncontrolepuntremmers. De laatste behandeling van immuuncontrolepuntremmers is minder dan drie maanden na opname;
  4. Het niveau van DNA van het hepatitis b-virus < 2000 IU/mL;
  5. Serumaspartaataminotransferase/alanineaminotransferase > 20 maal de bovengrens van normaal; serum totaal bilirubine > 10 maal bovengrens van normaal;
  6. Protrombinetijd internationale ratio > 1,5;
  7. Bloedplaatjes > 50*10 E9/L;
  8. Zonder intrahepatische galwegverwijding als gevolg van tumorprogressie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere actieve leverziekten;
  2. Andere maligniteit;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of aangeboren immuundeficiëntieziekten;
  5. Ernstige diabetes, auto-immuunziekten; onstabiel infarct als gevolg van cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen; andere belangrijke orgaandisfuncties of transplantatie;
  6. Actieve bloeding, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, trombose of trombotische ziekte;
  7. Patiënten kregen een week voor opname een behandeling met een kunstmatig leverondersteuningssysteem;
  8. Patiënten kunnen niet opvolgen;
  9. Onderzoeker overweegt ongepast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DPMAS+LPE-groep
30 patiënten worden behandeld met DPMAS, LPE en uitgebreide interne medische behandeling.
Ander: DPMAS+LPE
Patiënten zullen drie keer in twee weken een behandeling krijgen met een dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem (DPMAS) en laagvolume plasma-uitwisseling (LPE). Het volume van plasma-adsorptie in DPMAS is 5000 ~ 6000 milliliter. Het volume vers ingevroren plasma dat in LPE wordt gebruikt, is 1000 milliliter.
Ander: Uitgebreide interne medische behandeling
Patiënten krijgen een uitgebreide interne medische behandeling.
Actieve vergelijker: PE groep
30 patiënten krijgen een PE-behandeling en een uitgebreide interne medische behandeling.
Ander: Uitgebreide interne medische behandeling
Patiënten krijgen een uitgebreide interne medische behandeling.
Ander: PE
Patiënten zullen driemaal in twee weken behandeld worden met plasma-uitwisseling (PE). Het volume vers ingevroren plasma dat in PE wordt gebruikt, is 2000 milliliter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 12 weken
Sterftecijfer bij follow-up na 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Model voor eindstadium leverziekte (MELD) scorevariatie
Tijdsspanne: 12 weken
Variatie van de MELD-score 12 weken na de behandeling. MELD-score = 9,57 × loge(creatinine mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWX4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, de resultaten en conclusies van deze klinische proef zullen worden gepubliceerd op academische conferenties of in tijdschriften.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan xuwenx@mail.sysu.edu.cn. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren