Effekt og sikkerhet av ALSS-behandling for ICIs-LF hos pasienter med HCC
26. november 2024 oppdatert av: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekt og sikkerhet ved behandling av kunstig leverstøttesystem for immunkontrollpunkthemmere relatert leversvikt hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til behandling av kunstig leverstøttesystem for immunsjekkpunkthemmerrelatert leversvikt hos pasienter med hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immunkontrollpunkthemmere (ICIs) er ofte brukt for avansert stadium av hepatocellulært karsinom (HCC) de siste årene.
Hendelsesraten for grad 4 immunkontrollpunkthemmer-indusert immunmediert hepatitt når 14,5 %.
Siden disse pasientene vanligvis utvikler seg til leversvikt, haster det å finne en mer passende behandling.
Behandling med kunstig leverstøttesystem (ALSS) har vist seg å effektivt kontrollere både immunmediert hepatitt og leversvikt, det kan være en ny terapi for immunsjekkpunkthemmer-indusert leversvikt (ICIs-LF) hos pasienter med HCC.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ALSS-behandling, inkludert den klassiske modusen for plasmautveksling (PE) og den nye kombinasjonsmodusen for dobbeltplasmamolekylært adsorpsjonssystem (DPMAS) med sekvensiell lavdoseplasmautveksling (LPE), for ICIs-LF hos pasienter med HCC.
Seksti pasienter med HCC og ICIs-LF vil bli registrert i denne studien.
Deltakerne er tilfeldig delt inn i forsøksgruppe (DPMAS+LPE, og omfattende internmedisinsk behandling) og kontrollgruppe (PE og omfattende internmedisinsk behandling).
Symptomer, tegn, resultater fra laboratorietester, uønskede hendelser, dødelighet registreres fra behandlingsstart til 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenxiong Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8613760783281
- E-post: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang Peng, Doctor
- Telefonnummer: +8613533978874
- E-post: pliang@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Wenxiong Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8613760783281
- E-post: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år;
- Klinisk diagnose av kronisk hepatitt b-virusinfeksjon (positivt hepatitt b-overflateantigen eller positivt hepatitt b-virus-DNA > 0,5 år);
- Klinisk diagnose av hepatocellulært karsinom og motta behandling av immunsjekkpunkthemmere. Siste behandling av immunkontrollpunkthemmere er mindre enn tre måneder fra inkludering;
- Nivået av hepatitt b-virus-DNA < 2000 IE/mL；
- Serumaspartataminotransferase/alaninaminotransferase > 20 ganger øvre normalgrense; total bilirubin i serum > 10 ganger øvre normalgrense;
- Protrombintid internasjonalt forhold > 1,5;
- Blodplater > 50*10 E9/L;
- Uten intrahepatisk gallegangutvidelse på grunn av tumorprogresjon.
Ekskluderingskriterier:
- Andre aktive leversykdommer;
- Annen malignitet;
- Graviditet eller amming;
- Humant immunsviktvirusinfeksjon eller medfødte immunsviktsykdommer;
- Alvorlig diabetes, autoimmune sykdommer; ustabilt infarkt på grunn av kardio-cerebrovaskulære hendelser; andre viktige organdysfunksjoner eller transplantasjon;
- Aktiv blødning, disseminert intravaskulær koagulasjon, trombose eller trombotisk sykdom;
- Pasienter mottok kunstig leverstøttesystembehandling én uke før inkludering;
- Pasienter kan ikke følge opp;
- Etterforsker vurderer upassende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DPMAS+LPE gruppe
30 pasienter får behandling av DPMAS, LPE, og omfattende internmedisinsk behandling.
|
Pasienter vil få behandling med dobbelt plasma molekylært adsorpsjonssystem (DPMAS) og lavvolum plasmautveksling (LPE) tre ganger i løpet av to uker.
Volumet av plasmaadsorpsjon i DPMAS er 5000~6000 milliliter.
Volumet av fersk frossen plasma som brukes i LPE er 1000 milliliter.
Pasientene vil få omfattende internmedisinsk behandling.
|
|
Aktiv komparator: PE gruppe
30 pasienter får behandling av PE og omfattende indremedisinsk behandling.
|
Pasientene vil få omfattende internmedisinsk behandling.
Pasienter vil få behandling av plasmautveksling (PE) tre ganger i løpet av to uker.
Volumet av fersk frossen plasma som brukes i PE er 2000 milliliter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Dødelighet ved 12 ukers oppfølging.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modell for sluttstadium leversykdom (MELD) scorevariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Variasjon av MELD-score 12 uker etter behandling.
MELD-score = 9,57 × loge(kreatinin mg/dl) + 3,78 × loge(TBIL mg/dl) + 11,20 × loge(PT-INR) + 6,43.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XWX4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokollen, resultatene og konklusjonene fra denne kliniske studien vil bli publisert på akademiske konferanser eller i tidsskrifter.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til xuwenx@mail.sysu.edu.cn.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .