간세포암종 환자에서 ICIs-LF에 대한 ALSS 치료의 효과 및 안전성
2024년 11월 26일 업데이트: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간세포암종 환자의 간부전 관련 면역관문억제제에 대한 인공간보조시스템의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 간세포암종 환자의 간부전과 관련된 면역관문억제제에 대한 인공간보조시스템 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
면역관문억제제(ICI)는 최근 몇 년 동안 간세포암(HCC)의 진행 단계에 일반적으로 사용됩니다.
4등급 면역관문억제제에 의한 면역매개 간염의 발생률은 14.5%에 이른다.
이러한 환자들은 대개 간부전으로 발전하기 때문에 보다 적합한 치료법을 찾는 것이 시급하다.
인공간보조시스템(ALSS) 치료는 면역 매개성 간염과 간부전 모두를 효과적으로 조절하는 것으로 입증되었으며, 간세포암종 환자의 면역관문억제제 유발 간부전(ICIs-LF)에 대한 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
따라서 본 연구는 기존의 플라즈마 교환 방식(PE)과 순차적인 저용량 플라즈마 교환(LPE)을 이용한 이중 플라즈마 분자 흡착 시스템(DPMAS)의 새로운 조합 방식을 포함한 ALSS 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목적으로 합니다. HCC 환자의 ICIs-LF.
HCC 및 ICIs-LF 환자 60명이 이 연구에 등록됩니다.
참가자는 무작위로 시험군(DPMAS+LPE 및 종합 내과 치료)과 대조군(PE 및 종합 내과 치료)으로 나뉩니다.
증상, 징후, 실험실 검사 결과, 부작용, 사망률은 치료 기준선부터 12주까지 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenxiong Xu, Doctor
- 전화번호: +8613760783281
- 이메일: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Peng, Doctor
- 전화번호: +8613533978874
- 이메일: pliang@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Wenxiong Xu, Doctor
- 전화번호: +8613760783281
- 이메일: xuwenx@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하
- 만성 B형 간염 바이러스 감염의 임상 진단(양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 B형 간염 바이러스 DNA > 0.5년);
- 간세포암의 임상진단 및 면역관문억제제 치료를 받는다. 면역 체크포인트 억제제의 마지막 치료는 포함 후 3개월 미만입니다.
- B형 간염 바이러스 DNA 수준 < 2000 IU/mL;
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 > 정상 상한치의 20배; 혈청 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 10배;
- 프로트롬빈 시간 국제 비율 > 1.5;
- 혈소판 > 50*10 E9/L;
- 종양 진행으로 인한 간내 담관 확장이 없는 경우.
제외 기준:
- 기타 활성 간 질환;
- 기타 악성종양;
- 임신 또는 수유
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염 또는 선천성 면역 결핍 질환;
- 중증 당뇨병, 자가면역 질환; 심뇌혈관 사건으로 인한 불안정 경색; 다른 중요한 장기 기능 장애 또는 이식;
- 활동성 출혈, 파종성 혈관내 응고, 혈전증 또는 혈전성 질환;
- 환자는 포함되기 1주일 전에 인공 간 지원 시스템 치료를 받았습니다.
- 환자는 후속 조치를 할 수 없습니다.
- 부적절하다고 생각하는 수사관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DPMAS+LPE 그룹
30명의 환자가 DPMAS, LPE 및 종합적인 내과 치료를 받습니다.
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환자들은 2주 동안 3회에 걸쳐 DPMAS(double plasma molecular adsorption system)와 LPE(low volume plasma exchange) 치료를 받게 된다.
DPMAS에서 플라즈마 흡착량은 5000~6000 밀리리터입니다.
LPE에 사용되는 신선 냉동 혈장의 부피는 1000밀리리터입니다.
환자는 포괄적인 내과 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: PE 그룹
30명의 환자가 PE 및 종합적인 내과 치료를 받습니다.
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환자는 포괄적인 내과 치료를 받게 됩니다.
환자들은 2주 동안 3회에 걸쳐 플라즈마 교환(PE) 치료를 받게 됩니다.
PE에 사용되는 신선 냉동 혈장의 부피는 2000밀리리터입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 12주
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12주 추적조사에서 사망률.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말기 간 질환(MELD) 점수 변동 모델
기간: 12주
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치료 12주 후 MELD 점수의 변화.
MELD 점수 = 9.57 × loge(크레아티닌 mg/dl) + 3.78 × loge(TBIL mg/dl) + 11.20 × loge(PT-INR) + 6.43.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XWX4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상 시험의 연구 프로토콜, 결과 및 결론은 학술 회의 또는 저널에 게시됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 xuwenx@mail.sysu.edu.cn으로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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