Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALSS-hoidon tehokkuus ja turvallisuus ICIs-LF-potilailla, joilla on HCC

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Keinotekoisen maksan tukijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus immuunitarkistuspisteen estäjiin liittyvissä maksan vajaatoiminnassa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia keinotekoisen maksan tukijärjestelmän tehoa ja turvallisuutta immuunitarkastuspisteen estäjiin liittyvään maksan vajaatoimintaan potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunitarkistuspisteen estäjiä (ICI) on viime vuosina käytetty yleisesti hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) pitkälle edenneessä vaiheessa. Asteen 4 immuunitarkastuspisteen estäjien aiheuttaman immuunivälitteisen hepatiitin tapausaste on 14,5 %. Koska näille potilaille kehittyy yleensä maksan vajaatoiminta, on kiireellisesti löydettävä sopivampi hoito. Keinotekoisen maksan tukijärjestelmän (ALSS) hoidon on osoitettu hallitsevan tehokkaasti sekä immuunivälitteistä hepatiittia että maksan vajaatoimintaa, ja se voi olla uusi hoito immuunitarkastuspisteen estäjien aiheuttamaan maksan vajaatoimintaan (ICIs-LF) potilailla, joilla on HCC. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ALSS-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, mukaan lukien klassinen plasmanvaihtotapa (PE) ja uusi yhdistelmätila kaksoisplasmamolekyyliadsorptiojärjestelmästä (DPMAS) peräkkäisen pieniannoksisen plasmanvaihdon (LPE) kanssa. ICIs-LF potilailla, joilla on HCC. Kuusikymmentä potilasta, joilla on HCC ja ICIs-LF, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (DPMAS+LPE ja kattava sisäsairaanhoito) ja kontrolliryhmään (PE ja kattava sisäsairaanhoito). Oireet, merkit, laboratoriotutkimusten tulokset, haittatapahtumat ja kuolleisuusluvut kirjataan hoidon lähtötasosta 12 viikkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta;
  2. Kroonisen hepatiitti b -virusinfektion kliininen diagnoosi (positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti b -viruksen DNA > 0,5 vuotta);
  3. Maksasyövän kliininen diagnoosi ja immuunitarkastuspisteen estäjien hoito. Immuunitarkistuspisteen estäjien viimeinen hoito on alle kolme kuukautta sisällyttämisestä;
  4. B-hepatiittiviruksen DNA:n taso < 2000 IU/ml；
  5. Seerumin aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi > 20 kertaa normaalin yläraja； seerumin kokonaisbilirubiini > 10 kertaa normaalin yläraja；
  6. Protrombiiniajan kansainvälinen suhde > 1,5;
  7. Verihiutaleet > 50*10 E9/L;
  8. Ilman intrahepaattista sappitiehyen laajentumista kasvaimen etenemisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut aktiiviset maksasairaudet;
  2. Muut pahanlaatuiset kasvaimet;
  3. Raskaus tai imetys;
  4. ihmisen immuunikatovirusinfektio tai synnynnäiset immuunikato-sairaudet;
  5. Vaikea diabetes, autoimmuunisairaudet; epästabiili infarkti, joka johtuu sydän-aivoverisuonitapahtumista; muut tärkeät elimen toimintahäiriöt tai elinsiirrot;
  6. Aktiivinen verenvuoto, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, tromboosi tai tromboottinen sairaus;
  7. Potilaat saivat keinotekoisen maksan tukijärjestelmän hoitoa viikkoa ennen sisällyttämistä;
  8. Potilaat eivät voi seurata;
  9. Tutkija pitää sopimatonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DPMAS+LPE ryhmä
30 potilasta saa DPMAS-, LPE- ja kattavaa sisätautihoitoa.
Muut: DPMAS+LPE
Potilaat saavat kaksinkertaisen plasman molekyyliadsorptiojärjestelmän (DPMAS) ja matalan tilavuuden plasmanvaihdon (LPE) hoitoa kolme kertaa kahdessa viikossa. Plasman adsorption tilavuus DPMAS:ssa on 5000-6000 millilitraa. LPE:ssä käytetyn tuorepakastetun plasman tilavuus on 1000 millilitraa.
Muut: Kattava sisätautihoito
Potilaat saavat kattavan sisäsairaanhoidon.
Active Comparator: PE-ryhmä
30 potilasta saa PE-hoitoa ja kattavaa sisätautihoitoa.
Muut: Kattava sisätautihoito
Potilaat saavat kattavan sisäsairaanhoidon.
Muut: PE
Potilaat saavat plasmanvaihtohoitoa (PE) kolme kertaa kahdessa viikossa. PE:ssä käytetyn tuorepakastetun plasman tilavuus on 2000 millilitraa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuolleisuus 12 viikon seurannassa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän vaihtelulle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MELD-pistemäärän vaihtelu 12 viikkoa hoidon jälkeen. MELD-pistemäärä = 9,57 × loge (kreatiniini mg/dl) + 3,78 × loge (TBIL mg/dl) + 11,20 × loge (PT-INR) + 6,43.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XWX4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja, tulokset ja johtopäätökset julkaistaan ​​akateemisissa konferensseissa tai aikakauslehdissä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen xuwenx@mail.sysu.edu.cn. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa