Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лечения ALSS для ICIs-LF у пациентов с HCC

26 ноября 2024 г. обновлено: Wenxiong Xu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Эффективность и безопасность искусственной системы поддержки печени при печеночной недостаточности, связанной с ингибиторами контрольных точек, у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности лечения искусственной системой поддержки печени при печеночной недостаточности, связанной с ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ингибиторы иммунных контрольных точек (ICI) в последние годы широко используются для лечения поздних стадий гепатоцеллюлярной карциномы (HCC). Частота случаев иммуноопосредованного гепатита, вызванного ингибиторами иммунных контрольных точек 4 степени, достигает 14,5%. Поскольку у таких пациентов обычно развивается печеночная недостаточность, необходимо срочно найти более подходящую терапию. Было доказано, что лечение искусственной системой поддержки печени (ALSS) эффективно контролирует как иммуноопосредованный гепатит, так и печеночную недостаточность. Это может быть новой терапией печеночной недостаточности, вызванной ингибиторами контрольных точек (ICI-LF) у пациентов с ГЦК. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности лечения ALSS, включая классический режим плазмафереза ​​(PE) и новый комбинированный режим системы двойной плазменной молекулярной адсорбции (DPMAS) с последовательным низкодозовым плазмаферезом (LPE), для ICIs-LF у пациентов с HCC. В это исследование будут включены 60 пациентов с ГЦР и ИКИ-ЛФ. Участники случайным образом разделены на экспериментальную группу (ДПМАС+ЛФЭ и комплексное внутреннее лечение) и контрольную группу (ПЭ и комплексное внутреннее лечение). Симптомы, признаки, результаты лабораторных исследований, нежелательные явления, показатели смертности регистрируются от исходного уровня лечения до 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenxiong Xu, Doctor
  • Номер телефона: +8613760783281
  • Электронная почта: xuwenx@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liang Peng, Doctor
  • Номер телефона: +8613533978874
  • Электронная почта: pliang@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Wenxiong Xu, Doctor
          • Номер телефона: +8613760783281
          • Электронная почта: xuwenx@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет;
  2. Клинический диагноз хронической инфекции вируса гепатита В (положительный поверхностный антиген гепатита В или положительный ДНК вируса гепатита В > 0,5 года);
  3. Клинический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы и лечение ингибиторами иммунных контрольных точек. Последнее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек проводится менее чем через три месяца после включения;
  4. Уровень ДНК вируса гепатита В < 2000 МЕ/мл；
  5. Уровень аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы в сыворотке > 20 раз выше верхней границы нормы; общий билирубин в сыворотке > 10 раз выше верхней границы нормы;
  6. международное отношение протромбинового времени > 1,5;
  7. Тромбоциты > 50*10 E9/л;
  8. Без расширения внутрипеченочных желчных протоков вследствие опухолевой прогрессии.

Критерий исключения:

  1. Другие активные заболевания печени;
  2. Другие злокачественные новообразования;
  3. Беременность или лактация;
  4. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека или врожденные иммунодефицитные заболевания;
  5. Тяжелый диабет, аутоиммунные заболевания; нестабильный инфаркт вследствие сердечно-сосудистых событий; дисфункции других важных органов или трансплантация;
  6. Активное кровотечение, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, тромбоз или тромботическая болезнь;
  7. Пациенты получали лечение системой искусственной поддержки печени за одну неделю до включения;
  8. Пациенты не могут наблюдаться;
  9. Следователь считает нецелесообразным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДПМАС+ЛПЭ
30 пациентов получают лечение ДПМАС, ЛФЭ и комплексное лечение внутренних органов.
Другой: ДПМАС+ЛПЭ
Пациенты будут получать лечение двойной системой молекулярной адсорбции плазмы (DPMAS) и низкообъемным плазмообменом (LPE) три раза в течение двух недель. Объем адсорбции плазмы в ДПМАС составляет 5000~6000 мл. Объем свежезамороженной плазмы, используемой при ЖФЭ, составляет 1000 мл.
Другой: Комплексное внутреннее лечение
Пациенты получат комплексное внутреннее лечение.
Активный компаратор: Группа ПЭ
30 пациентов получают лечение ТЭЛА и комплексное лечение внутренних органов.
Другой: Комплексное внутреннее лечение
Пациенты получат комплексное внутреннее лечение.
Другой: ЧП
Пациенты будут получать лечение плазмаферезом (ПЭ) три раза в течение двух недель. Объем свежезамороженной плазмы, используемой при ПЭ, составляет 2000 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 12 недель
Смертность при 12-недельном наблюдении.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель вариации оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 12 недель
Изменение оценки MELD через 12 недель после лечения. Показатель MELD = 9,57 × loge (креатинин мг/дл) + 3,78 × loge (TBIL мг/дл) + 11,20 × loge (PT-INR) + 6,43.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Wenxiong Xu, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XWX4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, результаты и выводы этого клинического испытания будут опубликованы на научных конференциях или в журналах.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу xuwenx@mail.sysu.edu.cn. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться