ALSS 治疗 HCC 患者 ICIs-LF 的疗效和安全性
2024年11月26日 更新者：Wenxiong Xu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
人工肝支持系统治疗免疫检查点抑制剂相关肝衰竭的肝细胞癌患者的疗效和安全性
本研究旨在探讨人工肝支持系统治疗免疫检查点抑制剂相关肝衰竭的肝细胞癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
近年来，免疫检查点抑制剂（ICIs）常用于晚期肝细胞癌（HCC）。
4级免疫检查点抑制剂引起的免疫介导性肝炎发生率达14.5%。
由于这些患者通常会发展为肝功能衰竭，因此迫切需要找到更合适的治疗方法。
人工肝支持系统（ALSS）治疗已被证明可有效控制免疫介导的肝炎和肝功能衰竭，可能成为治疗HCC患者免疫检查点抑制剂诱导的肝功能衰竭（ICIs-LF）的新疗法。
因此，本研究旨在探讨 ALSS 治疗的有效性和安全性，包括血浆置换（PE）的经典模式和双血浆分子吸附系统（DPMAS）与序贯低剂量血浆置换（LPE）的新组合模式，用于治疗 ALSS。 HCC 患者的 ICIs-LF。
60 名患有 HCC 和 ICIs-LF 的患者将参加这项研究。
参与者被随机分为试验组（DPMAS+LPE，和综合内科治疗）和对照组（PE和综合内科治疗）。
记录从治疗基线到 12 周的症状、体征、实验室检查结果、不良事件、死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenxiong Xu, Doctor
- 电话号码：+8613760783281
- 邮箱：xuwenx@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Liang Peng, Doctor
- 电话号码：+8613533978874
- 邮箱：pliang@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Wenxiong Xu, Doctor
- 电话号码：+8613760783281
- 邮箱：xuwenx@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于18至65岁；
- 慢性乙肝病毒感染的临床诊断（乙肝表面抗原阳性或乙肝病毒DNA阳性>0.5年）；
- 肝细胞癌临床诊断及接受免疫检查点抑制剂治疗。 免疫检查点抑制剂的最后一次治疗距离纳入不到三个月；
- 乙型肝炎病毒DNA水平<2000 IU/mL；
- 血清谷草转氨酶/谷丙转氨酶>正常值上限20倍；血清总胆红素>10倍正常值上限；
- 凝血酶原时间国际比值>1.5；
- 血小板 > 50*10 E9/L；
- 无因肿瘤进展引起的肝内胆管扩张。
排除标准：
- 其他活动性肝病；
- 其他恶性肿瘤；
- 怀孕或哺乳；
- 人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；
- 严重糖尿病、自身免疫性疾病；心脑血管事件引起的不稳定梗塞；其他重要器官功能障碍或移植；
- 活动性出血、弥散性血管内凝血、血栓形成或血栓性疾病；
- 入组前1周内接受过人工肝支持系统治疗；
- 患者无法随访；
- 调查员认为不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DPMAS+LPE组
30例患者接受DPMAS、LPE和综合内科治疗。
|
患者将在两周内接受三次血浆分子吸附系统（DPMAS）和低容量血浆置换（LPE）治疗。
DPMAS吸附血浆的体积为5000~6000毫升。
LPE 中使用的新鲜冰冻血浆体积为 1000 毫升。
患者将接受全面的内科治疗。
|
|
有源比较器：PE组
30例患者接受PE治疗和综合内科治疗。
|
患者将接受全面的内科治疗。
患者将在两周内接受三次血浆置换（PE）治疗。
PE 中使用的新鲜冰冻血浆体积为 2000 毫升。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：12周
|
12 周随访时的死亡率。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
终末期肝病 (MELD) 评分变异模型
大体时间：12周
|
治疗后 12 周时 MELD 评分的变化。
MELD 评分 = 9.57 × loge（肌酐 mg/dl）+ 3.78 × loge（TBIL mg/dl）+ 11.20 × loge（PT-INR）+ 6.43。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenxiong Xu, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月12日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月30日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本次临床试验的研究方案、结果和结论将在学术会议或期刊上发表。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
建议发送至 xuwenx@mail.sysu.edu.cn。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.