神経膠腫および運動野転移の切除における全身麻酔と覚醒下手術の比較 (GAMMA)
2025年5月13日 更新者：Alexander Dmitriev、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
神経膠腫および運動野転移の切除における全身麻酔と覚醒下手術の比較：無作為対照試験
この研究の目的は、覚醒下手術を使用した神経膠腫および運動野の転移の切除が、全身麻酔を使用するよりも手術後の運動低下をより少なく達成できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
意識下手術は通常、言語領域にある腫瘍切除に使用されます。 しかし、運動野からの腫瘤病変の除去中の患者の覚醒は、追加の機会を与えることができます. 筋肉の収縮と運動線維の完全性のチェックに加えて、外科医は、覚醒している患者の動きの計画、実践、視覚的フィードバック、動きの前庭処理を評価できます。 随意運動の維持は、皮質運動中枢と皮質脊髄路が損傷を受けていないことの追加の証拠となる可能性があります。 現時点では、運動脳領域からの腫瘤病変の除去における覚醒下手術の利点を示す無作為化試験の発表された結果はありません。
この研究の目的は、覚醒下手術を使用した神経膠腫および運動野の転移の切除が、全身麻酔を使用するよりも手術後の運動低下をより少なく達成できるかどうかを判断することです。
研究の参加者は、覚醒下手術または全身麻酔を使用して無作為に手術されます。 両方のグループで、術中神経モニタリングが使用されます。 運動機能のダイナミクスは、盲目の神経科医によって手術の前後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前磁気共鳴画像法で造影剤増強を行わない単一神経膠腫 (低悪性度神経膠腫と推定)
- 術前磁気共鳴画像法でコントラスト増強を伴う単一神経膠腫（高悪性度神経膠腫と推定される）
- 任意のがんからの 1 つまたは複数の脳転移
- 一次運動野または皮質脊髄路に近い場所
- 新たに診断された
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 60-100%
- 評価された四肢の筋力 医学研究評議会スケールで 3 ～ 5 ポイント
- 18～69歳
- ボディマス指数29以下
- ヘモグロビン110以上
- 血小板100以上
- 国際正規化比率 2.0 未満
- 推定失血量は循環血液量の 8 ～ 10 パーセント以下 (450 ～ 650 ミリリットル以下)
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患
- 持続喫煙者（喫煙指数11以上）
- 主な合併症
- 植え込まれたペースメーカー
- 手術前に術中検査を行うことができない
- 重度の失語症
- 精神障害
- ほとんど制御されていない発作
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- 以前に行った脳放射線治療
- 妊娠
- 授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：覚醒手術
脳マッピングと腫瘍除去の重要なステップは、覚醒している患者で行われます
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外科医は、覚醒している患者の腫瘍除去の重要なステップを実行し、脳のマッピングと随意運動の評価によって彼/彼女の運動機能を制御します
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
脳のマッピングと腫瘍の除去は、眠っている患者で行われます
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外科医は眠っている患者の腫瘍を取り除き、脳のマッピングによって彼/彼女の運動機能を制御します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期の運動機能の低下、重度の意識障害または何らかの原因による死亡の複合イベント
時間枠：手術後10日以内
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運動機能は、Medical Research Council スケールで評価され、術前と術後で比較されます。運動機能の低下は、1 段階以上の低下を意味します。意識レベルはグラスゴー・コーマ・スケールで評価され、重度の障害は9ポイント以下に低下することを意味します
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手術後10日以内
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初期運動機能のダイナミクス（学年）
時間枠：手術後10日以内
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初期の運動機能は、Medical Research Council スケールで評価され、手術の前後で比較されます
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手術後10日以内
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後期運動機能のダイナミクス（グレード）
時間枠：手術後3ヶ月で
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後期運動機能は、Medical Research Council スケールで評価され、手術前と手術後 3 か月で比較されます
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手術後3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期発語の悪化、重度の意識障害、または何らかの原因による死亡の複合イベント
時間枠：手術後10日以内
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言語機能は、Hendrix scale (2017) で評価され、術前と術後で比較されます。言語機能の低下は、1 段階以上の低下を意味します。意識レベルはグラスゴー・コーマ・スケールで評価され、重度の憂鬱は9ポイント以下に低下することを意味します
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手術後10日以内
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早期発話機能（学年）
時間枠：手術後10日以内
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初期の言語機能は、ヘンドリックス スケールで評価されます (2017)
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手術後10日以内
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初期のカルノフスキーのパフォーマンス ステータス (%)
時間枠：手術後10日以内
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Karnofsky Performance Statusスケールで患者のセルフサービスの可能性を評価します
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手術後10日以内
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切除範囲（パーセント）
時間枠：手術後48時間以内
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切除範囲 = (術前腫瘍体積 - 術後腫瘍体積) / 術前腫瘍体積 x 100
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手術後48時間以内
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肉眼的全切除（はいまたはいいえ）
時間枠：手術後48時間以内
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術後の磁気共鳴画像法における腫瘍組織の欠如
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手術後48時間以内
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手術時間（分）
時間枠：術中
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皮膚切開から最後の皮膚縫合までの手術時間
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術中
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術中失血量（ミリリットル）
時間枠：術中
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皮膚切開から最後の皮膚縫合までの失血
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術中
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集中治療室での滞在期間（日数）
時間枠：手術後の集中治療室への入院から脳神経外科への移動まで、最大365日
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患者が集中治療室で治療を受けた期間
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手術後の集中治療室への入院から脳神経外科への移動まで、最大365日
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入院期間（日数）
時間枠：入院から退院まで 最長365日
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入院から退院までの入院期間
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入院から退院まで 最長365日
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脳合併症
時間枠：手術後3ヶ月以内
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手術後に生じた脳合併症はどれか
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手術後3ヶ月以内
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身体合併症
時間枠：手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
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手術後に生じた身体障害はどれか
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手術後の集中治療室への入院から退院まで、最長365日
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再入院 (はいまたはいいえ)
時間枠：手術後3ヶ月以内
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術後合併症による再入院の有無
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手術後3ヶ月以内
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レイトスピーチ機能（グレード）
時間枠：手術後3ヶ月で
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後期発話機能はヘンドリックス スケールで評価されます (2017)
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手術後3ヶ月で
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後期カルノフスキー パフォーマンス ステータス (パーセント)
時間枠：手術後3ヶ月で
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カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケールにおけるセルフサービスに対する患者の可能性の評価
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手術後3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月30日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9d
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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