Anestesia Generale Versus Awake Surgery nella resezione di gliomi e metastasi delle aree motorie (GAMMA)
13 maggio 2025 aggiornato da: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Anestesia Generale Versus Awake Surgery nella resezione di gliomi e metastasi delle aree motorie: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo dello studio è determinare se la resezione di gliomi e metastasi delle aree motorie utilizzando la chirurgia da sveglio può ottenere un deterioramento motorio dopo l'operazione più raro rispetto all'uso dell'anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia da sveglio viene solitamente utilizzata per la resezione del tumore localizzato nelle aree linguistiche. Ma il risveglio del paziente durante la rimozione delle lesioni di massa dalle aree motorie può offrire ulteriori opportunità. Oltre al controllo delle contrazioni muscolari e dell'integrità delle fibre motorie, un chirurgo nel paziente sveglio può valutare la pianificazione dei movimenti, la prassi, il feedback visivo e l'elaborazione vestibolare dei movimenti. La conservazione dei movimenti volontari può essere un'ulteriore prova che i centri motori corticali e il tratto corticospinale non sono stati danneggiati. Al momento non ci sono risultati pubblicati di studi randomizzati che mostrino il vantaggio della chirurgia da svegli nella rimozione delle lesioni di massa dalle aree cerebrali motorie.
L'obiettivo dello studio è determinare se la resezione di gliomi e metastasi delle aree motorie utilizzando la chirurgia da sveglio può ottenere un deterioramento motorio dopo l'operazione più raro rispetto all'uso dell'anestesia generale.
I partecipanti allo studio saranno operati in modo casuale utilizzando la chirurgia da sveglio o l'anestesia generale. In entrambi i gruppi verrà utilizzato il neuromonitoraggio intraoperatorio. La dinamica delle funzioni motorie sarà valutata prima e dopo l'intervento chirurgico da neurologi in cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- singoli gliomi senza mezzo di contrasto nella risonanza magnetica preoperatoria (presunti gliomi di basso grado)
- singoli gliomi con aumento del contrasto nella risonanza magnetica preoperatoria (presunti gliomi di alto grado)
- una o più metastasi cerebrali da qualsiasi cancro
- posizione vicino all'area motoria primaria o al tratto corticospinale
- appena diagnosticato
- Karnofsky Performance Status 60-100%
- forza muscolare negli arti valutati 3-5 punti nella scala del Medical Research Council
- età 18-69 anni
- indice di massa corporea 29 e meno
- emoglobina 110 e oltre
- piastrine 100 e più
- rapporto normalizzato internazionale inferiore a 2,0
- presunta perdita di sangue non superiore all'8-10 percento del volume del sangue circolante (non più di 450-650 millilitri)
Criteri di esclusione:
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- fumatore persistente (indice di fumo 11 e oltre)
- principali comorbidità
- pacemaker impiantato
- incapacità di eseguire test intraoperatori prima dell'intervento chirurgico
- grave afasia
- disturbi psichiatrici
- convulsioni a malapena controllate
- controindicazioni alla risonanza magnetica
- radioterapia cerebrale precedentemente eseguita
- gravidanza
- allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Operazione da sveglio
Le fasi critiche della mappatura del cervello e della rimozione del tumore saranno eseguite in pazienti svegli
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Il chirurgo esegue le fasi critiche della rimozione del tumore nel paziente sveglio e controlla le sue funzioni motorie mappando il cervello e valutando i movimenti volontari
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Comparatore attivo: Anestesia generale
La mappatura del cervello e la rimozione del tumore saranno eseguite nel paziente addormentato
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Il chirurgo rimuove il tumore nel paziente addormentato e controlla le sue funzioni motorie mediante la mappatura del cervello
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento composito di deterioramento della funzione motoria precoce, grave disturbo della coscienza o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
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La funzione motoria è valutata nella scala del Medical Research Council e viene confrontata prima e dopo l'intervento chirurgico, deterioramento della funzione motoria significa declino di 1 grado o più; il livello di coscienza è valutato nella scala Glasgow Coma, il suo grave disturbo significa declino a 9 punti o meno
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entro 10 giorni dall'intervento
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Dinamica della funzione motoria precoce (in gradi)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
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La funzione motoria precoce viene valutata nella scala del Medical Research Council e viene confrontata prima e dopo l'intervento chirurgico
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entro 10 giorni dall'intervento
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Dinamica della funzione motoria tardiva (in gradi)
Lasso di tempo: in 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La funzione motoria tardiva viene valutata nella scala del Medical Research Council e viene confrontata prima e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico
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in 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento composito di deterioramento del linguaggio precoce, grave disturbo della coscienza o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
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La funzione del linguaggio è valutata nella scala Hendrix (2017) e viene confrontata prima e dopo l'intervento chirurgico, deterioramento della funzione del linguaggio significa declino di 1 grado o più; il livello di coscienza è valutato nella scala Glasgow Coma, è grave depressione significa declino a 9 punti o meno
|
entro 10 giorni dall'intervento
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Funzione vocale precoce (in gradi)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
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La funzione del linguaggio precoce è valutata nella scala Hendrix (2017)
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entro 10 giorni dall'intervento
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Performance status dei primi Karnofsky (in percentuale)
Lasso di tempo: entro 10 giorni dall'intervento
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Valuta le possibilità dei pazienti di self-service nella scala Karnofsky Performance Status
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entro 10 giorni dall'intervento
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Estensione della resezione (in percentuale)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
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Estensione della resezione = (volume tumorale preoperatorio - volume tumorale postoperatorio) / volume tumorale preoperatorio x 100
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entro 48 ore dall'intervento
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Resezione totale lorda (Sì o No)
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
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Assenza di tessuto tumorale nella risonanza magnetica postoperatoria
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entro 48 ore dall'intervento
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Durata dell'intervento (in minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Durata dell'intervento dall'incisione cutanea fino all'ultima sutura cutanea
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Intraoperatorio
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Perdita di sangue intraoperatoria (in millilitri)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Perdita di sangue dall'incisione cutanea fino all'ultima sutura cutanea
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Intraoperatorio
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva (in giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al trasferimento in unità di neurochirurgia, fino a 365 giorni
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Per quanto tempo il paziente è stato trattato nell'unità di terapia intensiva
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Dal ricovero in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino al trasferimento in unità di neurochirurgia, fino a 365 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
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Per quanto tempo il paziente è stato trattato in ospedale dal ricovero fino alla dimissione
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Dal ricovero in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
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Complicazioni cerebrali
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Quali complicazioni cerebrali sono sorte dopo l'intervento chirurgico
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entro 3 mesi dall'intervento
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Complicanze somatiche
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
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Quali disturbi somatici sono sorti dopo l'intervento chirurgico
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Dal ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 365 giorni
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Ricoveri ospedalieri ripetuti (Sì o No)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento
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Se sono stati necessari ricoveri ospedalieri ripetuti a causa di complicanze postoperatorie
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entro 3 mesi dall'intervento
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Funzione del linguaggio tardivo (in gradi)
Lasso di tempo: in 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La funzione del linguaggio tardivo è valutata nella scala Hendrix (2017)
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in 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Stato delle prestazioni del tardo Karnofsky (in percentuale)
Lasso di tempo: in 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione delle possibilità dei pazienti di self-service nella scala Karnofsky Performance Status
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in 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9d
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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