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Anesthésie générale versus chirurgie éveillée dans la résection des gliomes et des métastases des aires motrices (GAMMA)

16 avril 2024 mis à jour par: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Anesthésie générale versus chirurgie éveillée dans la résection des gliomes et des métastases des aires motrices : un essai randomisé et contrôlé

L'objectif de l'étude est de déterminer si la résection des gliomes et des métastases des zones motrices à l'aide de la chirurgie éveillée peut entraîner une détérioration motrice après l'opération plus rare que l'utilisation de l'anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie éveillée est généralement utilisée pour la résection tumorale localisée dans les zones du langage. Mais le réveil du patient lors de l'élimination des lésions massives des zones motrices peut offrir des opportunités supplémentaires. Outre la vérification des contractions musculaires et de l'intégrité des fibres motrices, un chirurgien chez un patient éveillé peut évaluer la planification des mouvements, la pratique, le retour visuel et le traitement vestibulaire des mouvements. La préservation des mouvements volontaires peut être une preuve supplémentaire que les centres moteurs corticaux et le tractus corticospinal n'ont pas été endommagés. À l'heure actuelle, il n'y a pas de résultats publiés d'essais randomisés montrant l'avantage de la chirurgie éveillée dans l'élimination des lésions massives des zones cérébrales motrices.

L'objectif de l'étude est de déterminer si la résection des gliomes et des métastases des zones motrices à l'aide de la chirurgie éveillée peut entraîner une détérioration motrice après l'opération plus rare que l'utilisation de l'anesthésie générale.

Les participants à l'étude seront opérés au hasard en utilisant une chirurgie éveillée ou une anesthésie générale. Dans les deux groupes, le neuromonitoring peropératoire sera utilisé. La dynamique des fonctions motrices sera évaluée avant et après la chirurgie par des neurologues en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 129090
        • Recrutement
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • gliomes uniques sans amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique préopératoire (gliomes présumés de bas grade)
  • gliomes uniques avec amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique préopératoire (gliomes présumés de haut grade)
  • une ou plusieurs métastases cérébrales de tout cancer
  • emplacement près de l'aire motrice primaire ou du tractus corticospinal
  • nouvellement diagnostiqué
  • Statut de performance de Karnofsky 60-100%
  • force musculaire des membres évalués 3 à 5 points sur l'échelle du Medical Research Council
  • âge 18-69 ans
  • indice de masse corporelle 29 et moins
  • hémoglobine 110 et plus
  • plaquettes 100 et plus
  • rapport normalisé international inférieur à 2,0
  • perte de sang présumée pas plus de 8 à 10 % du volume sanguin circulant (pas plus de 450 à 650 millilitres)

Critère d'exclusion:

  • bronchopneumopathie chronique obstructive
  • fumeur persistant (indice de tabagisme 11 et plus)
  • principales comorbidités
  • stimulateur cardiaque implanté
  • incapacité à effectuer des tests peropératoires avant la chirurgie
  • aphasie sévère
  • troubles psychiatriques
  • crises à peine maîtrisées
  • contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique
  • radiothérapie cérébrale précédemment pratiquée
  • grossesse
  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie éveillée
Les étapes critiques de la cartographie cérébrale et de l'ablation de la tumeur seront effectuées chez un patient éveillé
Procédure: Résection tumorale chez un patient éveillé
Le chirurgien effectue les étapes critiques de l'ablation de la tumeur chez un patient éveillé et contrôle ses fonctions motrices en cartographiant le cerveau et en évaluant les mouvements volontaires
Comparateur actif: Anesthésie générale
La cartographie cérébrale et l'ablation de la tumeur seront effectuées chez un patient endormi
Procédure: Résection tumorale chez un patient endormi
Le chirurgien enlève la tumeur chez un patient endormi et contrôle ses fonctions motrices par cartographie cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement composite de détérioration de la fonction motrice précoce, de troubles graves de la conscience ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
La fonction motrice est évaluée sur l'échelle du Medical Research Council et est comparée avant et après la chirurgie, la détérioration de la fonction motrice signifie une baisse d'un niveau ou plus ; le niveau de conscience est évalué sur l'échelle de Glasgow, c'est une perturbation grave qui signifie une baisse à 9 points ou moins
dans les 10 jours après la chirurgie
Dynamique de la fonction motrice précoce (en grades)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
La fonction motrice précoce est évaluée dans l'échelle du Medical Research Council et est comparée avant et après la chirurgie
dans les 10 jours après la chirurgie
Dynamique de la fonction motrice tardive (en grades)
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
La fonction motrice tardive est évaluée dans l'échelle du Medical Research Council et est comparée avant et 3 mois après la chirurgie
dans les 3 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement composite de détérioration de la parole précoce, de troubles graves de la conscience ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
La fonction de la parole est évaluée sur l'échelle de Hendrix (2017) et est comparée avant et après la chirurgie, la détérioration de la fonction de la parole signifie une baisse d'un niveau ou plus ; le niveau de conscience est évalué sur l'échelle du coma de Glasgow, c'est une dépression grave qui signifie une baisse à 9 points ou moins
dans les 10 jours après la chirurgie
Fonction de parole précoce (en notes)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
La fonction de parole précoce est évaluée dans l'échelle de Hendrix (2017)
dans les 10 jours après la chirurgie
Premier statut de performance de Karnofsky (en pourcentage)
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
Évalue les possibilités de libre-service des patients dans l'échelle de statut de performance de Karnofsky
dans les 10 jours après la chirurgie
Étendue de la résection (en pourcentage)
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
Étendue de la résection = (volume tumoral préopératoire - volume tumoral postopératoire) / volume tumoral préopératoire x 100
dans les 48 heures après la chirurgie
Résection totale brute (Oui ou Non)
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
Absence de tissu tumoral en imagerie par résonance magnétique postopératoire
dans les 48 heures après la chirurgie
Durée de l'intervention (en minutes)
Délai: En peropératoire
Durée de la chirurgie depuis l'incision cutanée jusqu'à la dernière suture cutanée
En peropératoire
Perte de sang peropératoire (en millilitres)
Délai: En peropératoire
Perte de sang de l'incision cutanée jusqu'à la dernière suture cutanée
En peropératoire
Durée du séjour en unité de soins intensifs (en jours)
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'au transfert à l'unité de neurochirurgie, jusqu'à 365 jours
Combien de temps le patient a été traité en unité de soins intensifs
De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'au transfert à l'unité de neurochirurgie, jusqu'à 365 jours
Durée du séjour hospitalier (en jours)
Délai: De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
Combien de temps le patient a été traité à l'hôpital de l'admission jusqu'à la sortie
De l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
Complications cérébrales
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
Quelles complications cérébrales sont survenues après la chirurgie
dans les 3 mois après la chirurgie
Complications somatiques
Délai: De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
Quels troubles somatiques sont apparus après la chirurgie
De l'admission à l'unité de soins intensifs après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 365 jours
Hospitalisation répétée (oui ou non)
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
Si des hospitalisations répétées ont été nécessaires en raison de complications postopératoires
dans les 3 mois après la chirurgie
Fonction d'élocution tardive (en notes)
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
La fonction de langage tardif est évaluée dans l'échelle de Hendrix (2017)
dans les 3 mois après la chirurgie
Statut de performance tardif de Karnofsky (en pourcentage)
Délai: dans les 3 mois après la chirurgie
Évaluation des possibilités de libre-service des patients dans l'échelle de statut de performance de Karnofsky
dans les 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9d

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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