Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yleisanestesia versus hereillä oleva leikkaus glioomien ja motoristen alueiden metastaasien resektiossa (GAMMA)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Yleisanestesia versus hereillä oleva leikkaus glioomien ja motoristen alueiden metastaasien resektiossa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko glioomien ja motoristen alueiden etäpesäkkeiden resektiolla valveleikkauksella saada aikaan harvinaisempaa motorista heikkenemistä leikkauksen jälkeen kuin yleisanestesialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Awake-kirurgiaa käytetään yleensä kasvaimen resektioon kielialueilla. Mutta potilaan herääminen massaleesioiden poistamisen aikana motorisilta alueilta voi antaa lisämahdollisuuksia. Lihassupistusten ja motoristen säikeiden eheyden tarkastuksen lisäksi valveilla oleva kirurgi voi arvioida liikkeiden suunnittelua, harjoittelua, visuaalista palautetta ja liikkeiden vestibulaarista käsittelyä. Vapaaehtoisten liikkeiden säilyttäminen voi olla lisätodiste siitä, että aivokuoren motoriset keskukset ja kortikospinaalikanava eivät ole vaurioituneet. Tällä hetkellä ei ole julkaistu tuloksia satunnaistetuista kokeista, jotka osoittaisivat valveleikkauksen edun massaleesioiden poistamisessa motorisilta aivoalueilta.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko glioomien ja motoristen alueiden etäpesäkkeiden resektiolla valveleikkauksella saada aikaan harvinaisempaa motorista heikkenemistä leikkauksen jälkeen kuin yleisanestesialla.

Tutkimuksen osallistujat leikataan satunnaisesti valveleikkauksella tai yleisanestesialla. Molemmissa ryhmissä käytetään intraoperatiivista neuromonitorointia. Sokeat neurologit arvioivat motoristen toimintojen dynamiikan ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
        • Rekrytointi
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksittäiset glioomat ilman kontrastin tehostusta ennen leikkausta magneettikuvauksessa (oletetut matala-asteiset glioomat)
  • yksittäiset glioomat kontrastiparannuksella ennen leikkausta tapahtuvassa magneettikuvauksessa (oletettu korkealaatuisia glioomia)
  • yksi tai useampi aivoetastaasi mistä tahansa syövästä
  • sijainti lähellä ensisijaista motorista aluetta tai kortikospinaalista aluetta
  • juuri diagnosoitu
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • lihasvoima arvioiduissa raajoissa 3-5 pistettä Medical Research Councilin asteikolla
  • ikä 18-69 vuotta
  • painoindeksi 29 tai vähemmän
  • hemoglobiini 110 ja enemmän
  • verihiutaleita 100 ja enemmän
  • kansainvälinen normalisoitu suhde on alle 2,0
  • oletettu verenhukka enintään 8-10 prosenttia kiertävän veren tilavuudesta (enintään 450-650 millilitraa)

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen keuhkoahtaumatauti
  • jatkuva tupakoitsija (tupakointiindeksi 11 tai enemmän)
  • tärkeimmät liitännäissairaudet
  • implantoitu sydämentahdistin
  • kyvyttömyys suorittaa intraoperatiivisia testejä ennen leikkausta
  • vaikea afasia
  • psykiatriset häiriöt
  • tuskin hallittuja kohtauksia
  • magneettikuvauksen vasta-aiheet
  • aiemmin tehty aivojen sädehoito
  • raskaus
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Herätysleikkaus
Aivokartoituksen ja kasvaimen poistamisen kriittiset vaiheet suoritetaan hereillä olevalla potilaalla
Menettely: Kasvaimen resektio hereillä olevalla potilaalla
Kirurgi suorittaa kriittiset kasvaimen poiston vaiheet hereillä olevalla potilaalla ja ohjaa hänen motorisia toimintojaan kartoittamalla aivot ja arvioimalla vapaaehtoisia liikkeitä
Active Comparator: Nukutus
Aivokartoitus ja kasvaimen poisto tehdään unessa olevalle potilaalle
Menettely: Kasvaimen resektio unessa olevalla potilaalla
Kirurgi poistaa kasvaimen nukkuvalta potilaalta ja ohjaa hänen motorisia toimintojaan aivokartoituksen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätapahtuma varhaisen motorisen toiminnan heikkenemisestä, vakavasta tajunnan häiriöstä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
Motorinen toiminta arvioidaan Medical Research Councilin asteikolla ja sitä verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Motorisen toiminnan heikkeneminen tarkoittaa 1 asteen tai enemmän heikkenemistä; tajunnan taso arvioidaan Glasgow Coma -asteikolla, se vakava häiriö tarkoittaa laskua 9 pisteeseen tai alle
10 päivän kuluessa leikkauksesta
Varhaisen motorisen toiminnan dynamiikka (luokissa)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
Varhaista motorista toimintaa arvioidaan Medical Research Councilin asteikolla ja sitä verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen
10 päivän kuluessa leikkauksesta
Myöhäisen motorisen toiminnan dynamiikka (luokissa)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Myöhäistä motorista toimintaa arvioidaan Medical Research Councilin asteikolla ja sitä verrataan ennen leikkausta ja 3 kuukauden aikana sen jälkeen
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätapahtuma, jossa varhainen puhe heikkenee, vakava tajunnan häiriö tai kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
Puhetoimintoa arvioidaan Hendrix-asteikolla (2017) ja sitä verrataan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Puhetoiminnan heikkeneminen tarkoittaa yhden asteen tai enemmän heikkenemistä; tajunnan tasoa arvioidaan Glasgow Coma asteikolla, se on vakava masentava tarkoittaa laskemista 9 pisteeseen tai alle
10 päivän kuluessa leikkauksesta
Varhainen puhetoiminto (luokissa)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
Varhaista puhetta arvioidaan Hendrixin asteikolla (2017)
10 päivän kuluessa leikkauksesta
Varhainen Karnofsky-suorituskyky (prosentteina)
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
Arvioi potilaiden mahdollisuuksia itsepalveluun Karnofsky Performance Status -asteikolla
10 päivän kuluessa leikkauksesta
Resektion laajuus (prosentteina)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Resektion laajuus = (preoperatiivinen kasvaimen tilavuus - postoperatiivinen kasvaimen tilavuus) / preoperatiivisen kasvaimen tilavuus x 100
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Kokonaisresektio (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Kasvainkudoksen puuttuminen leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa
48 tunnin sisällä leikkauksesta
Leikkauksen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Leikkauksen kesto ihon viillosta viimeiseen ihon ompeleeseen
Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivinen verenhukka (millilitroina)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Veren menetys ihon viillosta viimeiseen ihon ompeleeseen
Intraoperatiivisesti
Tehohoidossa oleskelun kesto (päivissä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta siirtoon neurokirurgiselle osastolle, jopa 365 päivää
Kuinka kauan potilasta hoidettiin tehohoidossa
Leikkauksen jälkeisestä tehohoidosta siirtoon neurokirurgiselle osastolle, jopa 365 päivää
Sairaalahoidon kesto (päivinä)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
Kuinka kauan potilasta hoidettiin sairaalassa saapumisesta kotiutukseen
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
Aivojen komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Mitkä aivokomplikaatiot syntyivät leikkauksen jälkeen
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Somaattiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
Mitkä somaattiset häiriöt syntyivät leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 365 päivää
Toistuva sairaalahoito (kyllä ​​tai ei)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Tarvittiinko toistuvia sairaalahoitoja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Myöhäisen puheen toiminto (arvosanat)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Myöhäisen puheen toiminta arvioidaan Hendrixin asteikolla (2017)
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Myöhäisen Karnofskyn suoritustila (prosentteina)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Arvio potilaiden mahdollisuuksista itsepalveluun Karnofsky Performance Status -asteikolla
3 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9d

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gliooma, pahanlaatuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa