Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generel anæstesi versus vågen kirurgi ved resektion af gliomer og metastaser i motoriske områder (GAMMA)

13. maj 2025 opdateret af: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Generel anæstesi versus vågen kirurgi i resektion af gliomer og metastaser af motoriske områder: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om resektion af gliomer og metastaser af motoriske områder ved hjælp af vågen kirurgi kan opnå en sjældnere motorisk forringelse efter operation end ved brug af generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vågen kirurgi bruges normalt til tumorresektion placeret i sprogområder. Men patientens opvågning under fjernelse af masselæsioner fra motoriske områder kan give yderligere muligheder. Udover kontrol af muskelsammentrækninger og integritet af motoriske fibre kan en kirurg i vågen patient vurdere planlægning af bevægelser, praksis, visuel feedback og vestibulær behandling af bevægelser. Bevarelse af frivillige bevægelser kan være et yderligere bevis på, at kortikale motoriske centre og corticospinalkanalen ikke blev beskadiget. I øjeblikket er der ingen offentliggjorte resultater af randomiserede forsøg, der viser fordelen ved vågen kirurgi til fjernelse af masselæsioner fra motoriske hjerneområder.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om resektion af gliomer og metastaser af motoriske områder ved hjælp af vågen kirurgi kan opnå en sjældnere motorisk forringelse efter operation end ved brug af generel anæstesi.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt opereret ved hjælp af vågen kirurgi eller generel anæstesi. I begge grupper vil intraoperativ neuromonitorering blive brugt. Dynamikken af ​​motoriske funktioner vil blive vurderet før og efter operationen af ​​blindede neurologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkelte gliomer uden kontrastforbedring i præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (formodede lavgradige gliomer)
  • enkelte gliomer med kontrastforbedring i præoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (formodede højgradige gliomer)
  • en eller flere hjernemetastaser fra enhver kræftsygdom
  • placering nær det primære motoriske område eller corticospinalkanalen
  • nydiagnosticeret
  • Karnofsky Performance Status 60-100 %
  • muskelstyrke i vurderede lemmer 3-5 point i Medical Research Council skala
  • alder 18-69 år
  • body mass index 29 og mindre
  • hæmoglobin 110 og mere
  • blodplader 100 og mere
  • international normaliseret ratio mindre end 2,0
  • formodet blodtab ikke mere end 8-10 procent af cirkulerende blodvolumen (ikke mere end 450-650 milliliter)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • vedvarende ryger (rygeindeks 11 og mere)
  • store følgesygdomme
  • implanteret pacemaker
  • manglende evne til at udføre intraoperative test før operation
  • svær afasi
  • psykiatriske lidelser
  • knapt kontrollerede anfald
  • kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse
  • tidligere udført hjernestrålebehandling
  • graviditet
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vågen operation
Kritiske trin med hjernekortlægning og tumorfjernelse vil blive udført hos vågne patienter
Procedure: Tumorresektion hos vågen patient
Kirurgen udfører kritiske trin af tumorfjernelse hos vågen patient og kontrollerer hans/hendes motoriske funktioner ved hjernekortlægning og vurdering af frivillige bevægelser
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Hjernekortlægning og tumorfjernelse vil blive udført hos en sovende patient
Procedure: Tumorresektion hos sovende patient
Kirurgen fjerner tumor hos en sovende patient og kontrollerer hans/hendes motoriske funktioner ved at kortlægge hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hændelse af forringelse af tidlig motorisk funktion, alvorlig bevidsthedsforstyrrelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Motorisk funktion vurderes i Medical Research Councils skala og sammenlignes før og efter operation, forringelse af motorisk funktion betyder et fald på 1 grad eller mere; Bevidsthedsniveau vurderes i Glasgow Coma-skalaen, dets alvorlige forstyrrelse betyder fald til 9 point eller mindre
inden for 10 dage efter operationen
Dynamik af tidlig motorisk funktion (i karakterer)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Tidlig motorisk funktion vurderes i Medical Research Councils skala og sammenlignes før og efter operationen
inden for 10 dage efter operationen
Dynamik af sen motorisk funktion (i karakterer)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Senmotorisk funktion vurderes i Medicinsk Forskningsråds skala og sammenlignes før og i 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hændelse af forringelse af tidlig tale, alvorlig bevidsthedsforstyrrelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Talefunktionen vurderes i Hendrix skala (2017) og sammenlignes før og efter operationen, forringelse af talefunktionen betyder nedgang på 1 grad eller mere; Bevidsthedsniveau vurderes i Glasgow Coma skala, det er alvorligt deprimerende betyder fald til 9 point eller mindre
inden for 10 dage efter operationen
Tidlig talefunktion (i karakterer)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Tidlig talefunktion vurderes i Hendrix-skala (2017)
inden for 10 dage efter operationen
Tidlig Karnofsky præstationsstatus (i procenter)
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
Vurderer patienters muligheder for selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
inden for 10 dage efter operationen
Omfang af resektion (i procenter)
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Omfang af resektion = (præoperativ tumorvolumen - postoperativ tumorvolumen) / præoperativ tumorvolumen x 100
inden for 48 timer efter operationen
Brutto total resektion (ja eller nej)
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Fravær af tumorvæv i postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse
inden for 48 timer efter operationen
Operationens varighed (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
Operationens varighed fra hudsnit til sidste hudsutur
Intraoperativt
Intraoperativt blodtab (i milliliter)
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtab fra hudsnit til sidste hudsutur
Intraoperativt
Varighed af ophold på intensiv afdeling (i dage)
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til overførsel til neurokirurgisk afdeling, op til 365 dage
Hvor længe patienten blev behandlet på intensiv afdeling
Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til overførsel til neurokirurgisk afdeling, op til 365 dage
Varighed af hospitalsophold (i dage)
Tidsramme: Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse, op til 365 dage
Hvor længe patienten blev behandlet på hospitalet fra indlæggelse til udskrivelse
Fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse, op til 365 dage
Cerebrale komplikationer
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Hvilke cerebrale komplikationer opstod efter operationen
inden for 3 måneder efter operationen
Somatiske komplikationer
Tidsramme: Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Hvilke somatiske lidelser opstod efter operationen
Fra indlæggelse på intensiv afdeling efter operation til udskrivelse, op til 365 dage
Gentagen hospitalsindlæggelse (ja eller nej)
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen
Om gentagne hospitalsindlæggelser var påkrævet på grund af postoperative komplikationer
inden for 3 måneder efter operationen
Sen talefunktion (i karakterer)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sen talefunktion vurderes i Hendrix-skala (2017)
3 måneder efter operationen
Sen Karnofsky præstationsstatus (i procenter)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vurdering af patienters muligheder for selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9d

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom, ondartet

Kliniske forsøg med Tumorresektion hos vågen patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner