Generell anestesi versus våken kirurgi ved reseksjon av gliomer og metastaser i motoriske områder (GAMMA)
13. mai 2025 oppdatert av: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Generell anestesi versus våken kirurgi ved reseksjon av gliomer og metastaser i motoriske områder: en randomisert, kontrollert prøvelse
Målet med studien er å finne ut om reseksjon av gliomer og metastaser av motoriske områder ved bruk av våken kirurgi kan oppnå sjeldnere motorisk forverring etter operasjon enn ved bruk av generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Våken kirurgi brukes vanligvis til tumorreseksjon lokalisert i språkområder. Men pasientens oppvåkning under fjerning av masselesjoner fra motoriske områder kan gi ytterligere muligheter. I tillegg til å kontrollere muskelsammentrekninger og integritet av motoriske fibre kan en kirurg hos våken pasient vurdere planlegging av bevegelser, praksis, visuell tilbakemelding og vestibulær prosessering av bevegelser. Bevaring av frivillige bevegelser kan være et ekstra bevis på at kortikale motoriske sentre og kortikospinalkanalen ikke ble skadet. For øyeblikket er det ingen publiserte resultater av randomiserte studier som viser fordelen med våken kirurgi ved fjerning av masselesjoner fra motoriske hjerneområder.
Målet med studien er å finne ut om reseksjon av gliomer og metastaser av motoriske områder ved bruk av våken kirurgi kan oppnå sjeldnere motorisk forverring etter operasjon enn ved bruk av generell anestesi.
Deltakerne i studien vil bli tilfeldig operert ved bruk av våken kirurgi eller generell anestesi. I begge grupper vil intraoperativ nevromonitorering bli brukt. Dynamikk i motoriske funksjoner vil bli vurdert før og etter operasjonen av blindede nevrologer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkeltgliomer uten kontrastforsterkning ved preoperativ magnetisk resonansavbildning (antatt lavgradige gliomer)
- enkeltgliomer med kontrastforbedring i preoperativ magnetisk resonansavbildning (antatt høygradige gliomer)
- en eller flere hjernemetastaser fra enhver kreftform
- plassering nær det primære motoriske området eller kortikospinalkanalen
- nydiagnostisert
- Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
- muskelstyrke i vurderte lemmer 3-5 poeng i Medisinsk forskningsråds skala
- alder 18-69 år
- kroppsmasseindeks 29 og mindre
- hemoglobin 110 og mer
- blodplater 100 og mer
- internasjonal normalisert ratio mindre enn 2,0
- antatt blodtap ikke mer enn 8-10 prosent av sirkulerende blodvolum (ikke mer enn 450-650 milliliter)
Ekskluderingskriterier:
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- vedvarende røyker (røykeindeks 11 og mer)
- store komorbiditeter
- implantert pacemaker
- manglende evne til å utføre intraoperative tester før operasjon
- alvorlig afasi
- psykiatriske lidelser
- knapt kontrollerte anfall
- kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning
- tidligere utført hjernestrålebehandling
- svangerskap
- amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Våken operasjon
Kritiske trinn for hjernekartlegging og fjerning av svulster vil bli utført hos våken pasient
|
Kirurgen utfører kritiske trinn for fjerning av svulster hos våken pasient og kontrollerer hans/hennes motoriske funksjoner ved å kartlegge hjernen og vurdere frivillige bevegelser
|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi
Hjernekartlegging og fjerning av svulster vil bli utført hos sovende pasient
|
Kirurgen fjerner svulsten hos en sovende pasient og kontrollerer hans/hennes motoriske funksjoner ved hjelp av hjernekartlegging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt hendelse av forverring av tidlig motorisk funksjon, alvorlig bevissthetsforstyrrelse eller død uansett årsak
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Motorisk funksjon vurderes i Medisinsk forskningsråds skala og sammenlignes før og etter operasjon, forverring av motorisk funksjon betyr nedgang på 1 grad eller mer; Bevissthetsnivået vurderes i Glasgow Coma-skalaen, dens alvorlige forstyrrelse betyr nedgang til 9 poeng eller mindre
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Dynamikk av tidlig motorisk funksjon (i karakterer)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Tidlig motorisk funksjon vurderes i Medisinsk forskningsråds skala og sammenlignes før og etter operasjon
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Dynamikk ved senmotorisk funksjon (i karakterer)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Senmotorisk funksjon vurderes i Medisinsk forskningsråds skala og sammenlignes før og i 3 måneder etter operasjon
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt hendelse av forverring av tidlig tale, alvorlig bevissthetsforstyrrelse eller død uansett årsak
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Talefunksjon vurderes i Hendrix skala (2017) og sammenlignes før og etter operasjon, forringelse av talefunksjon betyr nedgang på 1 grad eller mer; bevissthetsnivå vurderes i Glasgow Coma-skala, det er alvorlig deprimerende betyr nedgang til 9 poeng eller mindre
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig talefunksjon (i karakterer)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Tidlig talefunksjon er vurdert i Hendrix-skala (2017)
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Tidlig Karnofsky-ytelsesstatus (i prosent)
Tidsramme: innen 10 dager etter operasjonen
|
Vurderer pasientenes muligheter til selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
|
innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Omfang av reseksjon (i prosent)
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
Omfang av reseksjon = (preoperativ tumorvolum - postoperativ tumorvolum) / preoperativ tumorvolum x 100
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Brutto total reseksjon (ja eller nei)
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
|
Fravær av tumorvev i postoperativ magnetisk resonansavbildning
|
innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen (i minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varighet av operasjonen fra hudsnitt til siste hudsutur
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativt blodtap (i milliliter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Blodtap fra hudsnitt til siste hudsutur
|
Intraoperativt
|
|
Varighet av opphold på intensivavdeling (i dager)
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til overføring til nevrokirurgisk enhet, opptil 365 dager
|
Hvor lenge pasienten ble behandlet på intensivavdelingen
|
Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til overføring til nevrokirurgisk enhet, opptil 365 dager
|
|
Varighet av sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivning, opptil 365 dager
|
Hvor lenge pasienten ble behandlet på sykehuset fra innleggelse til utskrivning
|
Fra innleggelse på sykehus til utskrivning, opptil 365 dager
|
|
Cerebrale komplikasjoner
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
Hvilke cerebrale komplikasjoner som oppsto etter operasjonen
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Somatiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
|
Hvilke somatiske lidelser som oppsto etter operasjonen
|
Fra innleggelse til intensivavdeling etter operasjon til utskrivning fra sykehus, opptil 365 dager
|
|
Gjentatt sykehusinnleggelse (ja eller nei)
Tidsramme: innen 3 måneder etter operasjonen
|
Om gjentatte sykehusinnleggelser var nødvendig på grunn av postoperative komplikasjoner
|
innen 3 måneder etter operasjonen
|
|
Sen talefunksjon (i karakterer)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Sen talefunksjon er vurdert i Hendrix-skala (2017)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Sen Karnofsky ytelsesstatus (i prosent)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av pasientenes muligheter til selvbetjening i Karnofsky Performance Status skala
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .