Anestesia general versus cirugía despierto en la resección de gliomas y metástasis de áreas motoras (GAMMA)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Anestesia general versus cirugía despierto en la resección de gliomas y metástasis de áreas motoras: un ensayo aleatorizado y controlado
El objetivo del estudio es determinar si la resección de gliomas y metástasis de áreas motoras mediante cirugía despierto puede lograr un deterioro motor después de la operación más raro que con anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía despierto se suele utilizar para la resección de tumores localizados en áreas del lenguaje. Pero el despertar del paciente durante la eliminación de lesiones masivas de las áreas motoras puede brindar oportunidades adicionales. Además de verificar las contracciones musculares y la integridad de las fibras motoras, un cirujano en un paciente despierto puede evaluar la planificación de los movimientos, la praxis, la retroalimentación visual y el procesamiento vestibular de los movimientos. La conservación de los movimientos voluntarios puede ser una prueba adicional de que los centros motores corticales y el tracto corticoespinal no fueron dañados. Por el momento no hay resultados publicados de ensayos aleatorizados que muestren la ventaja de la cirugía despierto en la eliminación de lesiones masivas de las áreas del cerebro motor.
El objetivo del estudio es determinar si la resección de gliomas y metástasis de áreas motoras mediante cirugía despierto puede lograr un deterioro motor después de la operación más raro que con anestesia general.
Los participantes del estudio serán operados aleatoriamente mediante cirugía despierto o anestesia general. En ambos grupos se utilizará neuromonitorización intraoperatoria. La dinámica de las funciones motoras será evaluada antes y después de la cirugía por neurólogos ciegos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- gliomas únicos sin realce de contraste en la resonancia magnética preoperatoria (presuntos gliomas de bajo grado)
- gliomas únicos con realce de contraste en la resonancia magnética preoperatoria (presuntos gliomas de alto grado)
- una o varias metástasis cerebrales de cualquier cáncer
- ubicación cerca del área motora primaria o del tracto corticoespinal
- recién diagnosticado
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- fuerza muscular en las extremidades evaluadas 3-5 puntos en la escala del Consejo de Investigación Médica
- edad 18-69 años
- índice de masa corporal 29 y menos
- hemoglobina 110 y más
- plaquetas 100 y mas
- relación internacional normalizada inferior a 2,0
- pérdida de sangre presunta no más del 8-10 por ciento del volumen de sangre circulante (no más de 450-650 mililitros)
Criterio de exclusión:
- afección pulmonar obstructiva crónica
- fumador persistente (índice de tabaquismo 11 y más)
- principales comorbilidades
- marcapasos implantado
- incapacidad para realizar pruebas intraoperatorias antes de la cirugía
- afasia severa
- Desórdenes psiquiátricos
- convulsiones apenas controladas
- contraindicaciones de la resonancia magnetica
- radioterapia cerebral previamente realizada
- el embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía despierto
Los pasos críticos del mapeo cerebral y la extirpación del tumor se realizarán en pacientes despiertos
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El cirujano realiza los pasos críticos de la extirpación del tumor en el paciente despierto y controla sus funciones motoras mediante el mapeo cerebral y la evaluación de los movimientos voluntarios
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Comparador activo: Anestesia general
El mapeo cerebral y la extirpación del tumor se realizarán en pacientes dormidos
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Cirujano extirpa tumor en paciente dormido y controla sus funciones motoras mediante mapeo cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento compuesto de deterioro de la función motora temprana, alteración grave de la conciencia o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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La función motora se evalúa en la escala del Consejo de Investigación Médica y se compara antes y después de la cirugía; el deterioro de la función motora significa una disminución de 1 grado o más; el nivel de conciencia se evalúa en la escala de coma de Glasgow, su alteración grave significa una disminución de 9 puntos o menos
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dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Dinámica de la función motora temprana (en grados)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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La función motora temprana se evalúa en la escala del Consejo de Investigación Médica y se compara antes y después de la cirugía
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dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Dinámica de la función motora tardía (en grados)
Periodo de tiempo: en 3 meses después de la cirugía
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La función motora tardía se evalúa en la escala del Consejo de Investigación Médica y se compara antes y 3 meses después de la cirugía
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en 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento compuesto de deterioro del habla temprana, alteración grave de la conciencia o muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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La función del habla se evalúa en la escala de Hendrix (2017) y se compara antes y después de la cirugía, el deterioro de la función del habla significa una disminución de 1 grado o más; el nivel de conciencia se evalúa en la escala de coma de Glasgow, es deprimente grave significa que disminuye a 9 puntos o menos
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dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Función temprana del habla (en grados)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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La función del habla temprana se evalúa en la escala de Hendrix (2017)
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dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Estado funcional temprano de Karnofsky (en porcentajes)
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Evalúa las posibilidades de autoservicio de los pacientes en la escala Karnofsky Performance Status
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dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
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Extensión de la resección (en porcentajes)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Extensión de la resección = (volumen tumoral preoperatorio - volumen tumoral posoperatorio) / volumen tumoral preoperatorio x 100
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Resección total bruta (Sí o No)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Ausencia de tejido tumoral en la resonancia magnética postoperatoria
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dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Duración de la cirugía (en minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Duración de la cirugía desde la incisión en la piel hasta la última sutura en la piel
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Intraoperatoriamente
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Pérdida de sangre intraoperatoria (en mililitros)
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Pérdida de sangre desde la incisión de la piel hasta la última sutura de la piel
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Intraoperatoriamente
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (en días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el traslado a la unidad de neurocirugía, hasta 365 días
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Cuánto tiempo fue tratado el paciente en la unidad de cuidados intensivos
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el traslado a la unidad de neurocirugía, hasta 365 días
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Duración de la estancia hospitalaria (en días)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
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Cuánto tiempo fue tratado el paciente en el hospital desde el ingreso hasta el alta
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Desde el ingreso al hospital hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
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Complicaciones cerebrales
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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¿Qué complicaciones cerebrales surgieron después de la cirugía?
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Complicaciones somáticas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
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¿Qué trastornos somáticos surgieron después de la cirugía?
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Desde el ingreso a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 365 días
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Ingreso hospitalario repetido (Sí o No)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Si se requirieron ingresos hospitalarios repetidos debido a complicaciones posoperatorias
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dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
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Función del habla tardía (en grados)
Periodo de tiempo: en 3 meses después de la cirugía
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La función del habla tardía se evalúa en la escala de Hendrix (2017)
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en 3 meses después de la cirugía
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Estado funcional de Karnofsky tardío (en porcentajes)
Periodo de tiempo: en 3 meses después de la cirugía
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Evaluación de las posibilidades de autoservicio de los pacientes en la escala Karnofsky Performance Status
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en 3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .