Anestesia Geral versus Cirurgia Acordada na Ressecção de Gliomas e Metástases de Áreas Motoras (GAMMA)
13 de maio de 2025 atualizado por: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Anestesia geral versus cirurgia acordada na ressecção de gliomas e metástases de áreas motoras: um estudo randomizado e controlado
O objetivo do estudo é determinar se a ressecção de gliomas e metástases de áreas motoras usando cirurgia acordada pode alcançar deterioração motora mais rara após a operação do que usando anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Descrição detalhada
A cirurgia acordada geralmente é usada para ressecção de tumores localizados em áreas de linguagem. Mas o despertar do paciente durante a remoção de lesões em massa das áreas motoras pode oferecer oportunidades adicionais. Além da verificação das contrações musculares e da integridade das fibras motoras, um cirurgião em paciente acordado pode avaliar o planejamento dos movimentos, a praxia, o feedback visual e o processamento vestibular dos movimentos. A preservação dos movimentos voluntários pode ser uma prova adicional de que os centros motores corticais e o trato corticospinal não foram danificados. No momento, não há resultados publicados de estudos randomizados que mostrem a vantagem da cirurgia acordada na remoção de lesões em massa de áreas motoras do cérebro.
O objetivo do estudo é determinar se a ressecção de gliomas e metástases de áreas motoras usando cirurgia acordada pode alcançar deterioração motora mais rara após a operação do que usando anestesia geral.
Os participantes do estudo serão operados aleatoriamente usando cirurgia acordada ou anestesia geral. Em ambos os grupos será utilizada a neuromonitorização intraoperatória. A dinâmica das funções motoras será avaliada antes e depois da cirurgia por neurologistas cegos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gliomas únicos sem realce de contraste na ressonância magnética pré-operatória (gliomas de baixo grau presumidos)
- gliomas únicos com realce de contraste na ressonância magnética pré-operatória (presumidos gliomas de alto grau)
- uma ou várias metástases cerebrais de qualquer câncer
- localização perto da área motora primária ou trato corticoespinhal
- recém-diagnosticado
- Status de desempenho de Karnofsky 60-100%
- força muscular nos membros avaliados 3-5 pontos na escala do Medical Research Council
- idade 18-69 anos
- índice de massa corporal 29 e menos
- hemoglobina 110 e mais
- plaquetas 100 e mais
- razão normalizada internacional inferior a 2,0
- perda de sangue presumida não superior a 8-10 por cento do volume de sangue circulante (não superior a 450-650 mililitros)
Critério de exclusão:
- doença de obstrução pulmonar crônica
- fumante persistente (índice de tabagismo 11 e mais)
- principais comorbidades
- marcapasso implantado
- incapacidade de realizar testes intraoperatórios antes da cirurgia
- afasia severa
- distúrbios psiquiátricos
- convulsões mal controladas
- contra-indicações para ressonância magnética
- radioterapia cerebral previamente realizada
- gravidez
- amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia acordada
Etapas críticas de mapeamento cerebral e remoção de tumor serão realizadas em paciente acordado
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Cirurgião realiza etapas críticas de remoção de tumor em paciente acordado e controla suas funções motoras por mapeamento cerebral e avaliação de movimentos voluntários
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Comparador Ativo: Anestesia geral
Mapeamento cerebral e remoção de tumor serão realizados em paciente adormecido
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Cirurgião remove tumor em paciente adormecido e controla suas funções motoras por mapeamento cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento composto de deterioração da função motora precoce, distúrbio grave da consciência ou morte por qualquer causa
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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A função motora é avaliada na escala do Conselho de Pesquisa Médica e comparada antes e depois da cirurgia, deterioração da função motora significa declínio de 1 grau ou mais; o nível de consciência é avaliado na escala de coma de Glasgow, sua perturbação grave significa declínio para 9 pontos ou menos
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Dinâmica da função motora inicial (em séries)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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A função motora precoce é avaliada na escala do Medical Research Council e comparada antes e depois da cirurgia
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Dinâmica da função motora tardia (em graus)
Prazo: em 3 meses após a cirurgia
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A função motora tardia é avaliada na escala do Medical Research Council e comparada antes e 3 meses após a cirurgia
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em 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento composto de deterioração da fala precoce, grave distúrbio de consciência ou morte por qualquer causa
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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A função da fala é avaliada na escala de Hendrix (2017) e comparada antes e depois da cirurgia, a deterioração da função da fala significa declínio de 1 grau ou mais; nível de consciência é avaliado na escala de coma de Glasgow, é gravemente deprimente significa declínio para 9 pontos ou menos
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Função de fala inicial (em séries)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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A função da fala inicial é avaliada na escala de Hendrix (2017)
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Status de desempenho inicial de Karnofsky (em porcentagens)
Prazo: dentro de 10 dias após a cirurgia
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Avalia as possibilidades de autoatendimento dos pacientes na escala Karnofsky Performance Status
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dentro de 10 dias após a cirurgia
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Extensão da ressecção (em porcentagens)
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
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Extensão da ressecção = (volume do tumor pré-operatório - volume do tumor pós-operatório) / volume do tumor pré-operatório x 100
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dentro de 48 horas após a cirurgia
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Ressecção total bruta (Sim ou Não)
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
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Ausência de tecido tumoral na ressonância magnética pós-operatória
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dentro de 48 horas após a cirurgia
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Duração da cirurgia (em minutos)
Prazo: No intraoperatório
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Duração da cirurgia desde a incisão na pele até a última sutura da pele
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No intraoperatório
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Perda de sangue intraoperatória (em mililitros)
Prazo: No intraoperatório
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Perda de sangue da incisão na pele até a última sutura da pele
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No intraoperatório
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (em dias)
Prazo: Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a transferência para a unidade neurocirúrgica, até 365 dias
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Quanto tempo o paciente foi tratado na unidade de terapia intensiva
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Desde a admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a transferência para a unidade neurocirúrgica, até 365 dias
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Tempo de internação (em dias)
Prazo: Da admissão ao hospital até a alta hospitalar, até 365 dias
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Quanto tempo o paciente foi tratado no hospital desde a admissão até a alta
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Da admissão ao hospital até a alta hospitalar, até 365 dias
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Complicações cerebrais
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Quais complicações cerebrais surgiram após a cirurgia
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Complicações somáticas
Prazo: Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
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Quais distúrbios somáticos surgiram após a cirurgia
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Da admissão na unidade de terapia intensiva após a cirurgia até a alta hospitalar, até 365 dias
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Internação hospitalar repetida (Sim ou Não)
Prazo: dentro de 3 meses após a cirurgia
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Se foram necessárias internações hospitalares repetidas devido a complicações pós-operatórias
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dentro de 3 meses após a cirurgia
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Função de fala tardia (em notas)
Prazo: em 3 meses após a cirurgia
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A função da fala tardia é avaliada na escala de Hendrix (2017)
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em 3 meses após a cirurgia
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Status de desempenho atrasado de Karnofsky (em porcentagens)
Prazo: em 3 meses após a cirurgia
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Avaliação das possibilidades de autoatendimento dos pacientes na escala Karnofsky Performance Status
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em 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .