신경아교종 및 운동 부위 전이 절제술에서 전신 마취 대 각성 수술 (GAMMA)
2025년 5월 13일 업데이트: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
신경아교종 및 운동 영역 전이 절제술에서 전신 마취 대 각성 수술: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 각성 수술을 사용하여 신경교종의 절제 및 운동 영역의 전이가 전신 마취를 사용하는 것보다 수술 후 더 드물게 운동 기능 저하를 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각성 수술은 일반적으로 언어 영역에 위치한 종양 절제에 사용됩니다. 그러나 운동 영역에서 덩어리 병변을 제거하는 동안 환자의 각성은 추가적인 기회를 제공할 수 있습니다. 근육 수축 및 운동 섬유의 무결성을 확인하는 것 외에도 깨어 있는 환자의 외과 의사는 운동 계획, 실행, 시각적 피드백 및 움직임의 전정 과정을 평가할 수 있습니다. 수의적 움직임의 보존은 피질 운동 중추와 피질 척수로가 손상되지 않았다는 추가적인 증거가 될 수 있습니다. 현재 운동 뇌 영역에서 덩어리 병변을 제거하는 데 각성 수술의 이점을 보여주는 무작위 시험 결과가 발표되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 각성 수술을 사용하여 신경교종의 절제 및 운동 영역의 전이가 전신 마취를 사용하는 것보다 수술 후 더 드물게 운동 기능 저하를 달성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 참가자는 각성 수술 또는 전신 마취를 사용하여 무작위로 수술됩니다. 두 그룹 모두에서 수술 중 신경 모니터링이 사용됩니다. 시각 장애인 신경과 전문의가 수술 전후에 운동 기능의 역학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 자기 공명 영상에서 조영 증강이 없는 단일 신경교종(추정 저등급 신경교종)
- 수술 전 자기 공명 영상에서 조영 증강이 있는 단일 신경교종(고등급 신경교종 추정)
- 모든 암에서 하나 또는 여러 개의 뇌 전이
- 일차 운동 영역 또는 피질 척수로 근처의 위치
- 새로 진단
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 평가된 사지의 근력 의학 연구 위원회 척도에서 3-5점
- 18-69세
- 체질량 지수 29 이하
- 헤모글로빈 110 이상
- 혈소판 100 이상
- 국제 표준화 비율 2,0 미만
- 추정 혈액 손실이 순환 혈액량의 8-10% 이하(450-650밀리리터 이하)
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 지속적인 흡연자 (흡연 지수 11 이상)
- 주요 합병증
- 이식된 심장 박동기
- 수술 전 수술 중 검사를 수행할 수 없음
- 심한 실어증
- 정신 장애
- 간신히 통제되는 발작
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항
- 이전에 수행된 뇌 방사선 요법
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각성 수술
뇌 매핑 및 종양 제거의 중요한 단계는 깨어 있는 환자에서 수행됩니다.
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외과의사는 깨어 있는 환자에서 종양 제거의 중요한 단계를 수행하고 뇌 매핑 및 자발적 움직임 평가를 통해 환자의 운동 기능을 제어합니다.
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활성 비교기: 전신 마취
뇌지도 작성 및 종양 제거는 수면 환자에서 수행됩니다.
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수면 중인 환자의 종양을 제거하고 뇌 매핑으로 운동 기능을 조절하는 외과의사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 운동 기능 저하, 심각한 의식 장애 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합적 사건
기간: 수술 후 10일 이내
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운동기능은 Medical Research Council scale로 평가하여 수술 전후를 비교하는데, 운동기능 저하란 1등급 이상 저하를 의미하며; 의식 수준은 Glasgow Coma scale로 평가되며 심각한 장애는 9점 이하로 감소함을 의미합니다.
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수술 후 10일 이내
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초기 운동 기능의 역학(등급별)
기간: 수술 후 10일 이내
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조기 운동 기능은 Medical Research Council 규모로 평가되고 수술 전후에 비교됩니다.
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수술 후 10일 이내
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후기 운동 기능의 역학(등급별)
기간: 수술 후 3개월 만에
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후기 운동 기능은 Medical Research Council 척도에서 평가하고 수술 전과 수술 후 3개월을 비교합니다.
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수술 후 3개월 만에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 언어의 악화, 심각한 의식 장애 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합적 사건
기간: 수술 후 10일 이내
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언어 기능은 Hendrix 척도(2017)로 평가하여 수술 전후를 비교한 결과, 언어 기능의 저하란 1등급 이상 쇠퇴를 의미하며; 의식 수준은 Glasgow Coma scale로 평가되며 심한 우울함은 9점 이하로 감소함을 의미합니다.
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수술 후 10일 이내
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초기 언어 기능(등급)
기간: 수술 후 10일 이내
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초기 언어 기능은 Hendrix 척도(2017)로 평가됩니다.
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수술 후 10일 이내
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초기 Karnofsky 성능 상태(백분율)
기간: 수술 후 10일 이내
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Karnofsky 성과 상태 척도에서 셀프 서비스에 대한 환자의 가능성을 평가합니다.
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수술 후 10일 이내
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절제 범위(백분율)
기간: 수술 후 48시간 이내
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절제 범위 = (수술 전 종양 부피 - 수술 후 종양 부피) / 수술 전 종양 부피 x 100
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수술 후 48시간 이내
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총 절제술(예 또는 아니오)
기간: 수술 후 48시간 이내
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수술 후 자기 공명 영상에서 종양 조직의 부재
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수술 후 48시간 이내
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수술 시간(분)
기간: 수술 중
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피부 절개부터 마지막 피부 봉합까지 수술 기간
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수술 중
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수술 중 실혈(밀리리터)
기간: 수술 중
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피부 절개에서 마지막 피부 봉합까지 혈액 손실
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수술 중
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중환자실 체류 기간(일)
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 신경외과 입원까지 최대 365일
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환자가 중환자실에서 치료를 받은 기간
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수술 후 중환자실 입원부터 신경외과 입원까지 최대 365일
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입원 기간(일)
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 365일
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입원부터 퇴원까지 환자가 병원에서 치료받은 기간
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입원부터 퇴원까지 최대 365일
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대뇌 합병증
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술 후 발생한 뇌 합병증
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수술 후 3개월 이내
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신체 합병증
기간: 수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
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수술 후 발생한 신체 장애
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수술 후 중환자실 입원부터 퇴원까지 최대 365일
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반복 입원(예 또는 아니오)
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술 후 합병증으로 재입원이 필요한지 여부
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수술 후 3개월 이내
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후기 말하기 기능(등급에서)
기간: 수술 후 3개월 만에
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후기 언어 기능은 Hendrix 척도(2017)로 평가됩니다.
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수술 후 3개월 만에
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후기 Karnofsky 수행 상태(백분율)
기간: 수술 후 3개월 만에
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Karnofsky 성과 상태 척도에서 셀프 서비스에 대한 환자의 가능성 평가
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수술 후 3개월 만에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9d
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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