Allgemeinanästhesie versus Wachchirurgie bei der Resektion von Gliomen und Metastasen motorischer Areale (GAMMA)
13. Mai 2025 aktualisiert von: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Allgemeinanästhesie versus Wachchirurgie bei der Resektion von Gliomen und Metastasen von motorischen Bereichen: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob durch die Resektion von Gliomen und Metastasen motorischer Areale mittels Wachchirurgie eine seltenere motorische Verschlechterung nach der Operation erreicht werden kann als mittels Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wachoperation wird normalerweise zur Tumorresektion in Sprachgebieten verwendet. Aber das Erwachen des Patienten während der Entfernung von Massenläsionen aus motorischen Bereichen kann zusätzliche Möglichkeiten bieten. Neben der Überprüfung der Muskelkontraktionen und der Integrität der motorischen Fasern kann ein Chirurg am wachen Patienten Bewegungsplanung, Praxis, visuelles Feedback und vestibuläre Verarbeitung von Bewegungen beurteilen. Die Erhaltung willkürlicher Bewegungen kann ein zusätzlicher Beweis dafür sein, dass die kortikalen motorischen Zentren und der kortikospinale Trakt nicht beschädigt wurden. Im Moment gibt es keine veröffentlichten Ergebnisse randomisierter Studien, die den Vorteil der Wachchirurgie bei der Entfernung von Massenläsionen aus motorischen Hirnarealen belegen.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob durch die Resektion von Gliomen und Metastasen motorischer Areale mittels Wachchirurgie eine seltenere motorische Verschlechterung nach der Operation erreicht werden kann als mittels Vollnarkose.
Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip mittels Wachchirurgie oder Vollnarkose operiert. In beiden Gruppen wird intraoperatives Neuromonitoring eingesetzt. Die Dynamik der motorischen Funktionen wird vor und nach der Operation von verblindeten Neurologen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelne Gliome ohne KM-Enhancement in der präoperativen Magnetresonanztomographie (vermutete Low-grade-Gliome)
- einzelne Gliome mit KM-Enhancement in der präoperativen Magnetresonanztomographie (vermutete hochgradige Gliome)
- eine oder mehrere Hirnmetastasen von jedem Krebs
- Lage in der Nähe des primären motorischen Bereichs oder des Corticospinaltrakts
- neu diagnostiziert
- Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
- Muskelkraft in den bewerteten Gliedmaßen 3–5 Punkte auf der Skala des Medical Research Council
- Alter 18-69 Jahre
- Body-Mass-Index 29 und weniger
- Hämoglobin 110 und mehr
- Blutplättchen 100 und mehr
- international normalisiertes Verhältnis kleiner als 2,0
- vermuteter Blutverlust nicht mehr als 8-10 Prozent des zirkulierenden Blutvolumens (nicht mehr als 450-650 Milliliter)
Ausschlusskriterien:
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Dauerraucher (Rauchindex 11 und mehr)
- Hauptkomorbiditäten
- implantierter Herzschrittmacher
- Unfähigkeit, intraoperative Tests vor der Operation durchzuführen
- schwere Aphasie
- psychische Störungen
- kaum kontrollierte Anfälle
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie
- zuvor durchgeführte Strahlentherapie des Gehirns
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wachoperation
Kritische Schritte der Hirnkartierung und Tumorentfernung werden bei wachen Patienten durchgeführt
|
Der Chirurg führt kritische Schritte der Tumorentfernung bei wachen Patienten durch und kontrolliert seine motorischen Funktionen durch Gehirnkartierung und Beurteilung willkürlicher Bewegungen
|
|
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Gehirnkartierung und Tumorentfernung werden am schlafenden Patienten durchgeführt
|
Der Chirurg entfernt den Tumor beim schlafenden Patienten und kontrolliert seine motorischen Funktionen durch Gehirnkartierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes Ereignis aus Verschlechterung der frühen motorischen Funktion, schwerer Bewusstseinsstörung oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
Die motorische Funktion wird auf der Skala des Medical Research Council bewertet und vor und nach der Operation verglichen. Eine Verschlechterung der motorischen Funktion bedeutet eine Verschlechterung um 1 Grad oder mehr; Der Bewusstseinsgrad wird in der Glasgow Coma-Skala bewertet, eine schwere Störung bedeutet einen Rückgang auf 9 Punkte oder weniger
|
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
|
Dynamik der frühen Motorik (in Noten)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
Die frühe motorische Funktion wird auf der Skala des Medical Research Council bewertet und vor und nach der Operation verglichen
|
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
|
Dynamik der Spätmotorik (in Noten)
Zeitfenster: in 3 Monaten nach der Operation
|
Die späte motorische Funktion wird auf der Skala des Medical Research Council bewertet und vor und 3 Monate nach der Operation verglichen
|
in 3 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes Ereignis aus Verschlechterung der frühen Sprachfähigkeit, schwerer Bewusstseinsstörung oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
Die Sprachfunktion wird in der Hendrix-Skala (2017) bewertet und vor und nach der Operation verglichen. Eine Verschlechterung der Sprachfunktion bedeutet eine Verschlechterung um 1 Grad oder mehr; Der Bewusstseinsgrad wird in der Glasgow Coma-Skala bewertet, seine schwere Depression bedeutet einen Rückgang auf 9 Punkte oder weniger
|
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
|
Frühe Sprachfunktion (in Noten)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
Die frühe Sprachfunktion wird in der Hendrix-Skala (2017) bewertet.
|
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
|
Früher Karnofsky-Leistungsstatus (in Prozent)
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
Bewertet die Möglichkeiten der Patienten zur Selbstbedienung in der Karnofsky-Leistungsstatus-Skala
|
innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
|
|
Ausmaß der Resektion (in Prozent)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Ausmaß der Resektion = (präoperatives Tumorvolumen – postoperatives Tumorvolumen) / präoperatives Tumorvolumen x 100
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
|
Bruttototalresektion (Ja oder Nein)
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
Abwesenheit von Tumorgewebe in der postoperativen Magnetresonanztomographie
|
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
|
|
Operationsdauer (in Minuten)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Operationsdauer vom Hautschnitt bis zur letzten Hautnaht
|
Intraoperativ
|
|
Intraoperativer Blutverlust (in Milliliter)
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Blutverlust vom Hautschnitt bis zur letzten Hautnaht
|
Intraoperativ
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (in Tagen)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Verlegung in die Neurochirurgie, bis zu 365 Tage
|
Wie lange wurde der Patient auf der Intensivstation behandelt?
|
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Verlegung in die Neurochirurgie, bis zu 365 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
|
Wie lange wurde der Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung im Krankenhaus behandelt?
|
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
|
|
Zerebrale Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Welche zerebralen Komplikationen traten nach der Operation auf
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
|
Somatische Komplikationen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
|
Welche somatischen Störungen traten nach der Operation auf
|
Von der Aufnahme auf die Intensivstation nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 365 Tage
|
|
Wiederholter Krankenhausaufenthalt (Ja oder Nein)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
Ob aufgrund postoperativer Komplikationen wiederholte Krankenhauseinweisungen erforderlich waren
|
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
|
|
Late-Speech-Funktion (in Noten)
Zeitfenster: in 3 Monaten nach der Operation
|
Die späte Sprachfunktion wird in der Hendrix-Skala (2017) bewertet
|
in 3 Monaten nach der Operation
|
|
Spätkarnofsky-Leistungsstatus (in Prozent)
Zeitfenster: in 3 Monaten nach der Operation
|
Bewertung der Möglichkeiten der Patienten zur Selbstbedienung in der Karnofsky-Leistungsstatus-Skala
|
in 3 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9d
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tumorresektion beim wachen Patienten
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreBeendetBrustkrebs | DarmkrebsKanada