Algemene anesthesie versus wakkere chirurgie bij resectie van gliomen en metastasen van motorische gebieden (GAMMA)
16 april 2024 bijgewerkt door: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Algemene anesthesie versus wakkere chirurgie bij resectie van gliomen en metastasen van motorische gebieden: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om te bepalen of resectie van gliomen en metastasen van motorische gebieden met behulp van wakkere chirurgie zeldzamere motorische verslechtering na de operatie kan bereiken dan met algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wakkere chirurgie wordt meestal gebruikt voor tumorresectie in taalgebieden. Maar het ontwaken van de patiënt tijdens het verwijderen van massale laesies uit motorische gebieden kan extra kansen bieden. Naast het controleren van spiercontracties en integriteit van motorvezels kan een chirurg bij een wakkere patiënt de planning van bewegingen, praxis, visuele feedback en vestibulaire verwerking van bewegingen beoordelen. Het behouden van vrijwillige bewegingen kan een bijkomend bewijs zijn dat de corticale motorcentra en het corticospinale kanaal niet zijn beschadigd. Op dit moment zijn er geen gepubliceerde resultaten van gerandomiseerde onderzoeken die het voordeel aantonen van wakkere chirurgie bij het verwijderen van massale laesies uit motorische hersengebieden.
Het doel van de studie is om te bepalen of resectie van gliomen en metastasen van motorische gebieden met behulp van wakkere chirurgie zeldzamere motorische verslechtering na de operatie kan bereiken dan met algemene anesthesie.
Deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden geopereerd met behulp van wakkere chirurgie of algemene anesthesie. In beide groepen zal intraoperatieve neuromonitoring worden toegepast. De dynamiek van motorische functies wordt voor en na de operatie beoordeeld door geblindeerde neurologen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Dmitriev, MD
- Telefoonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 129090
- Werving
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
Contact:
- Alexander Dmitriev, MD
- Telefoonnummer: +7 (916) 423-54-08
- E-mail: dmitriev@neurosklif.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 67 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkelvoudige gliomen zonder contrastversterking bij preoperatieve beeldvorming met magnetische resonantie (vermoedelijke laaggradige gliomen)
- enkelvoudige gliomen met contrastversterking bij preoperatieve beeldvorming met magnetische resonantie (vermoedelijke hoogwaardige gliomen)
- een of meerdere hersenmetastasen van welke vorm van kanker dan ook
- locatie in de buurt van het primaire motorgebied of het corticospinale kanaal
- nieuw gediagnosticeerd
- Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
- spierkracht in beoordeelde ledematen 3-5 punten op de schaal van de Medical Research Council
- leeftijd 18-69 jaar
- body mass index 29 en lager
- hemoglobine 110 en meer
- bloedplaatjes 100 en meer
- internationale genormaliseerde ratio kleiner dan 2,0
- vermoedelijk bloedverlies niet meer dan 8-10 procent van het circulerende bloedvolume (niet meer dan 450-650 milliliter)
Uitsluitingscriteria:
- chronische obstructieve longziekte
- aanhoudende roker (rookindex 11 en hoger)
- belangrijke comorbiditeiten
- geïmplanteerde pacemaker
- onvermogen om intraoperatieve tests uit te voeren vóór de operatie
- ernstige afasie
- psychiatrische stoornissen
- nauwelijks gecontroleerde aanvallen
- contra-indicaties voor magnetische resonantie beeldvorming
- eerder uitgevoerde hersenbestraling
- zwangerschap
- borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wakker operatie
Kritieke stappen van het in kaart brengen van de hersenen en het verwijderen van tumoren zullen worden uitgevoerd bij een wakkere patiënt
|
Chirurg voert kritieke stappen uit bij het verwijderen van de tumor bij een wakkere patiënt en regelt zijn/haar motorische functies door het in kaart brengen van de hersenen en het beoordelen van vrijwillige bewegingen
|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Brain mapping en tumorverwijdering zullen worden uitgevoerd bij slapende patiënten
|
Chirurg verwijdert tumor bij slapende patiënt en regelt zijn/haar motorische functies door middel van het in kaart brengen van de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde gebeurtenis van verslechtering van de vroege motorische functie, ernstige bewustzijnsstoornis of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
De motorische functie wordt beoordeeld op de schaal van de Medical Research Council en wordt vergeleken voor en na de operatie. Verslechtering van de motorische functie betekent achteruitgang van 1 graad of meer; bewustzijnsniveau wordt beoordeeld op de Glasgow Coma-schaal, de ernstige stoornis betekent afname tot 9 punten of minder
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Dynamiek van vroege motorische functie (in graden)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
De vroege motorische functie wordt beoordeeld op de schaal van de Medical Research Council en wordt vergeleken voor en na de operatie
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Dynamiek van late motorische functie (in graden)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
De late motorische functie wordt beoordeeld op de schaal van de Medical Research Council en wordt vergeleken voor en binnen 3 maanden na de operatie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde gebeurtenis van verslechtering van vroege spraak, ernstige bewustzijnsstoornis of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
De spraakfunctie wordt beoordeeld op de Hendrix-schaal (2017) en wordt vergeleken voor en na de operatie, verslechtering van de spraakfunctie betekent achteruitgang van 1 graad of meer; bewustzijnsniveau wordt beoordeeld op de Glasgow Coma-schaal, het is ernstig deprimerend betekent afname tot 9 punten of minder
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Vroege spraakfunctie (in cijfers)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
Vroege spraakfunctie wordt beoordeeld op de Hendrix-schaal (2017)
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Prestatiestatus vroege Karnofsky (in procenten)
Tijdsspanne: binnen 10 dagen na de operatie
|
Beoordeelt de mogelijkheden van patiënten om zichzelf te bedienen in de Karnofsky Performance Status-schaal
|
binnen 10 dagen na de operatie
|
|
Mate van resectie (in procenten)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
|
Omvang van resectie = (preoperatief tumorvolume - postoperatief tumorvolume) / preoperatief tumorvolume x 100
|
binnen 48 uur na de operatie
|
|
Bruto totale resectie (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
|
Afwezigheid van tumorweefsel bij postoperatieve beeldvorming met magnetische resonantie
|
binnen 48 uur na de operatie
|
|
Duur van de operatie (in minuten)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Duur van de operatie vanaf huidincisie tot laatste huidhechting
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatief bloedverlies (in milliliter)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Bloedverlies van huidincisie tot laatste huidhechting
|
Intraoperatief
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care (in dagen)
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na operatie tot overplaatsing naar de neurochirurgische afdeling, maximaal 365 dagen
|
Hoe lang de patiënt op de intensive care werd behandeld
|
Van opname op de intensive care na operatie tot overplaatsing naar de neurochirurgische afdeling, maximaal 365 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen)
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
Hoe lang de patiënt in het ziekenhuis werd behandeld van opname tot ontslag
|
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
|
Cerebrale complicaties
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Welke hersencomplicaties ontstonden na de operatie
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Somatische complicaties
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
Welke somatische aandoeningen zijn ontstaan na de operatie
|
Van opname op de intensive care na een operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 365 dagen
|
|
Herhaalde ziekenhuisopname (ja of nee)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Of herhaalde ziekenhuisopnames nodig waren vanwege postoperatieve complicaties
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Late spraakfunctie (in cijfers)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
De late spraakfunctie wordt beoordeeld op de Hendrix-schaal (2017)
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
|
Late prestatiestatus Karnofsky (in procenten)
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de mogelijkheden van patiënten tot zelfbediening in de Karnofsky Performance Status-schaal
|
binnen 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9d
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom, kwaadaardig
-
Istituto Clinico HumanitasWervingDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten