全身麻醉与清醒手术切除神经胶质瘤和运动区转移灶的比较 (GAMMA)
2024年4月16日 更新者：Alexander Dmitriev、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
全身麻醉与清醒手术切除神经胶质瘤和运动区转移瘤的比较：一项随机对照试验
该研究的目的是确定使用清醒手术切除神经胶质瘤和运动区转移瘤是否可以实现比全身麻醉更罕见的术后运动恶化。
研究概览
详细说明
清醒手术通常用于位于语言区的肿瘤切除。 但是，在从运动区域移除肿块病变期间，患者的觉醒可以提供额外的机会。 除了检查肌肉收缩和运动纤维的完整性外，外科医生还可以评估清醒患者的运动计划、实践、视觉反馈和运动的前庭处理。 保留随意运动可以进一步证明皮质运动中心和皮质脊髓束未受损。 目前还没有发表的随机试验结果显示清醒手术在去除运动脑区域的肿块病变方面的优势。
该研究的目的是确定使用清醒手术切除神经胶质瘤和运动区转移瘤是否可以实现比全身麻醉更罕见的术后运动恶化。
研究的参与者将使用清醒手术或全身麻醉进行随机手术。 在两组中都将使用术中神经监测。 运动功能的动态将由盲法神经学家在手术前后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Dmitriev, MD
- 电话号码：+7 (916) 423-54-08
- 邮箱：dmitriev@neurosklif.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、129090
- 招聘中
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
接触：
- Alexander Dmitriev, MD
- 电话号码：+7 (916) 423-54-08
- 邮箱：dmitriev@neurosklif.ru
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前磁共振成像无对比增强的单个神经胶质瘤（推测为低级别神经胶质瘤）
- 术前磁共振成像对比增强的单个神经胶质瘤（推测为高级别神经胶质瘤）
- 任何癌症的一个或多个脑转移
- 靠近初级运动区或皮质脊髓束的位置
- 新诊断的
- 卡诺夫斯基绩效状态 60-100%
- 评估肢体的肌肉力量 医学研究委员会量表 3-5 分
- 18-69岁
- 体重指数 29 及以下
- 血红蛋白 110 以上
- 血小板 100 以上
- 国际标准化比率小于 2,0
- 假定失血量不超过循环血量的 8-10%（不超过 450-650 毫升）
排除标准：
- 慢性阻塞性肺疾病
- 长期吸烟者（吸烟指数 11 及以上）
- 主要合并症
- 植入式起搏器
- 术前无法进行术中检查
- 严重失语
- 精神障碍
- 勉强控制的癫痫发作
- 磁共振成像的禁忌症
- 以前进行过脑放疗
- 怀孕
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：清醒手术
大脑定位和肿瘤切除的关键步骤将在清醒的患者身上进行
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外科医生对清醒的患者进行肿瘤切除的关键步骤，并通过大脑映射和评估自主运动来控制他/她的运动功能
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有源比较器：全身麻醉
大脑映射和肿瘤切除将在睡着的病人身上进行
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外科医生切除熟睡患者的肿瘤并通过大脑映射控制他/她的运动功能
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期运动功能恶化、严重意识障碍或全因死亡的复合事件
大体时间：手术后10天内
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运动功能采用医学研究委员会量表进行评估，并在手术前后进行比较，运动功能恶化意味着下降1级或以上；意识水平以格拉斯哥昏迷量表评估，严重干扰意味着下降到 9 分或以下
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手术后10天内
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早期运动功能的动力学（等级）
大体时间：手术后10天内
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早期运动功能在医学研究委员会量表中进行评估，并在手术前后进行比较
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手术后10天内
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晚期运动功能动力学（等级）
大体时间：手术后3个月内
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晚期运动功能在医学研究委员会量表中进行评估，并在手术前和手术后 3 个月内进行比较
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手术后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期言语恶化、严重意识障碍或任何原因死亡的复合事件
大体时间：手术后10天内
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言语功能采用Hendrix量表（2017）评估，手术前后比较，言语功能恶化为1级或以上下降；意识水平以格拉斯哥昏迷量表评估，严重抑郁意味着下降到 9 分或以下
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手术后10天内
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早期言语功能（年级）
大体时间：手术后10天内
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在 Hendrix 量表 (2017) 中评估早期言语功能
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手术后10天内
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早期的 Karnofsky 性能状态（以百分比表示）
大体时间：手术后10天内
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评估患者在 Karnofsky 绩效状态量表中自助服务的可能性
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手术后10天内
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切除范围（百分比）
大体时间：手术后48小时内
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切除范围=（术前肿瘤体积-术后肿瘤体积）/术前肿瘤体积×100
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手术后48小时内
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总切除（是或否）
大体时间：手术后48小时内
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术后磁共振成像未见肿瘤组织
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手术后48小时内
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手术时间（分钟）
大体时间：术中
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从皮肤切开到最后一次皮肤缝合的手术时间
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术中
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术中失血量（毫升）
大体时间：术中
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从皮肤切口到最后一次皮肤缝合失血
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术中
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重症监护病房住院时间（天）
大体时间：从手术后进入重症监护室到转移到神经外科，长达 365 天
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病人在重症监护室治疗多长时间
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从手术后进入重症监护室到转移到神经外科，长达 365 天
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住院时间（天）
大体时间：从入院到出院，长达365天
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患者从入院到出院在医院接受了多长时间
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从入院到出院，长达365天
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脑部并发症
大体时间：手术后3个月内
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手术后出现哪些脑并发症
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手术后3个月内
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躯体并发症
大体时间：从手术后进入重症监护室到出院，长达365天
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手术后出现哪些躯体疾病
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从手术后进入重症监护室到出院，长达365天
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重复入院（是或否）
大体时间：手术后3个月内
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是否因术后并发症需要再次入院
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手术后3个月内
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迟到语音功能（以年级计）
大体时间：手术后3个月内
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晚期言语功能在 Hendrix 量表 (2017) 中进行评估
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手术后3个月内
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晚期 Karnofsky 表现状态（百分比）
大体时间：手术后3个月内
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在卡诺夫斯基表现状态量表中评估患者自助服务的可能性
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手术后3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Dmitriev, MD、Sklifosovsky Institute of Emergency Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月30日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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