Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общая анестезия в сравнении с операцией в сознании при резекции глиом и метастазов двигательных зон (GAMMA)

13 мая 2025 г. обновлено: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Общая анестезия в сравнении с операцией в сознании при резекции глиом и метастазов двигательных областей: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования - определить, может ли резекция глиом и метастазов двигательных зон с помощью операции в сознании привести к более редкому ухудшению моторики после операции, чем с использованием общей анестезии.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хирургия бодрствования обычно используется для удаления опухолей, расположенных в области языка. Но дополнительные возможности может дать пробуждение больного при удалении объемных образований из двигательных зон. Помимо проверки мышечных сокращений и целостности двигательных волокон хирург в состоянии бодрствования пациента может оценить планирование движений, праксис, зрительную обратную связь и вестибулярную обработку движений. Сохранение произвольных движений может служить дополнительным доказательством того, что корковые двигательные центры и корково-спинномозговой путь не повреждены. На данный момент нет опубликованных результатов рандомизированных исследований, показывающих преимущество операции в сознании при удалении объемных образований из двигательных областей мозга.

Цель исследования - определить, может ли резекция глиом и метастазов двигательных зон с помощью операции в сознании привести к более редкому ухудшению моторики после операции, чем с использованием общей анестезии.

Участники исследования будут случайным образом прооперированы с использованием операции в сознании или общей анестезии. В обеих группах будет использоваться интраоперационный нейромониторинг. Динамику двигательных функций будут оценивать слепые неврологи до и после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • одиночные глиомы без усиления контраста на предоперационной магнитно-резонансной томографии (предположительно глиомы низкой степени злокачественности)
  • одиночные глиомы с контрастным усилением на предоперационной магнитно-резонансной томографии (предположительно глиомы высокой степени злокачественности)
  • один или несколько метастазов в головной мозг от любого рака
  • расположение рядом с первичной двигательной зоной или корково-спинномозговым трактом
  • недавно поставленный диагноз
  • Статус производительности Карновски 60-100%
  • мышечная сила оцениваемых конечностей 3-5 баллов по шкале Совета медицинских исследований
  • возраст 18-69 лет
  • индекс массы тела 29 и менее
  • гемоглобин 110 и выше
  • тромбоциты 100 и более
  • международное нормализованное отношение менее 2,0
  • предполагаемая кровопотеря не более 8-10 процентов ОЦК (не более 450-650 мл)

Критерий исключения:

  • хроническое обструктивное заболевание легких
  • заядлый курильщик (индекс курения 11 и выше)
  • основные сопутствующие заболевания
  • имплантированный кардиостимулятор
  • невозможность проведения интраоперационных тестов перед операцией
  • тяжелая афазия
  • психические расстройства
  • едва контролируемые приступы
  • противопоказания к магнитно-резонансной томографии
  • ранее проведенная лучевая терапия головного мозга
  • беременность
  • грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция бодрствования
Критические этапы картирования мозга и удаления опухоли будут выполняться у бодрствующего пациента.
Процедура: Резекция опухоли у бодрствующего пациента
Хирург выполняет критические шаги по удалению опухоли у бодрствующего пациента и контролирует его двигательные функции путем картирования мозга и оценки произвольных движений.
Активный компаратор: Общая анестезия
Картирование мозга и удаление опухоли будут проведены у спящего пациента
Процедура: Резекция опухоли у спящего пациента
Хирург удаляет опухоль у спящего пациента и контролирует его двигательные функции с помощью картирования мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное событие, включающее ухудшение ранней двигательной функции, тяжелое нарушение сознания или смерть по любой причине
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
Двигательную функцию оценивают по шкале Medical Research Council и сравнивают до и после операции, под ухудшением двигательной функции понимают снижение на 1 степень и более; уровень сознания оценивается по шкале комы Глазго, выраженное нарушение означает снижение до 9 баллов и менее
в течение 10 дней после операции
Динамика ранней двигательной функции (в баллах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
Ранняя двигательная функция оценивается по шкале Совета медицинских исследований и сравнивается до и после операции.
в течение 10 дней после операции
Динамика поздних моторных функций (в баллах)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Позднюю двигательную функцию оценивают по шкале Совета медицинских исследований и сравнивают до и через 3 месяца после операции.
через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное событие, состоящее из ухудшения ранней речи, тяжелого нарушения сознания или смерти по любой причине
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
Речевая функция оценивается по шкале Hendrix (2017) и сравнивается до и после операции, ухудшение речевой функции означает снижение на 1 степень и более; уровень сознания оценивается по шкале комы Глазго, выраженная депрессия означает снижение до 9 баллов и менее
в течение 10 дней после операции
Функция ранней речи (в классах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
Ранняя речевая функция оценивается по шкале Хендрикса (2017 г.)
в течение 10 дней после операции
Ранний статус Карновского (в процентах)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
Оценивает возможности пациентов к самообслуживанию по шкале Karnofsky Performance Status.
в течение 10 дней после операции
Объем резекции (в процентах)
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Объем резекции = (объем опухоли до операции - объем опухоли после операции) / объем опухоли до операции x 100
в течение 48 часов после операции
Тотальная резекция (да или нет)
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Отсутствие опухолевой ткани на послеоперационной магнитно-резонансной томографии
в течение 48 часов после операции
Продолжительность операции (в минутах)
Временное ограничение: Интраоперационно
Продолжительность операции от разреза кожи до последнего кожного шва
Интраоперационно
Интраоперационная кровопотеря (в миллилитрах)
Временное ограничение: Интраоперационно
Кровопотеря от разреза кожи до последнего кожного шва
Интраоперационно
Продолжительность пребывания в отделении реанимации (в днях)
Временное ограничение: От поступления в реанимационное отделение после операции до перевода в нейрохирургическое отделение, до 365 дней
Как долго пациент находился на лечении в реанимационном отделении
От поступления в реанимационное отделение после операции до перевода в нейрохирургическое отделение, до 365 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
Временное ограничение: От поступления в стационар до выписки из стационара, до 365 дней
Сколько времени пациент находился на лечении в стационаре от поступления до выписки
От поступления в стационар до выписки из стационара, до 365 дней
Церебральные осложнения
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Какие церебральные осложнения возникли после операции
в течение 3 месяцев после операции
Соматические осложнения
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
Какие соматические расстройства возникли после операции
От поступления в отделение реанимации после операции до выписки из стационара, до 365 дней
Повторная госпитализация (Да или Нет)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после операции
Потребовались ли повторные госпитализации в связи с послеоперационными осложнениями
в течение 3 месяцев после операции
Функция поздней речи (в классах)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Функция поздней речи оценивается по шкале Хендрикса (2017 г.)
через 3 месяца после операции
Поздний статус Карновского (в процентах)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
Оценка возможностей пациентов к самообслуживанию по шкале Karnofsky Performance Status
через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9d

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться