Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková anestezie versus operace probuzení při resekci gliomů a metastáz motorických oblastí (GAMMA)

13. května 2025 aktualizováno: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Celková anestezie versus operace probuzení při resekci gliomů a metastáz motorických oblastí: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Cílem studie je zjistit, zda resekcí gliomů a metastáz motorických oblastí pomocí bdělé operace lze dosáhnout vzácnějšího zhoršení motoriky po operaci než při použití celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace probuzení se obvykle používá k resekci nádoru lokalizovaného v jazykových oblastech. Ale probuzení pacienta během odstraňování hromadných lézí z motorických oblastí může poskytnout další příležitosti. Kromě kontroly svalových kontrakcí a integrity motorických vláken může chirurg v bdělém stavu posoudit plánování pohybů, praxi, vizuální zpětnou vazbu a vestibulární zpracování pohybů. Zachování volních pohybů může být dalším důkazem, že kortikální motorická centra a kortikospinální trakt nebyly poškozeny. V současné době nejsou publikovány žádné výsledky randomizovaných studií, které by prokazovaly výhodu bdělé operace při odstraňování masových lézí z motorických oblastí mozku.

Cílem studie je zjistit, zda resekcí gliomů a metastáz motorických oblastí pomocí bdělé operace lze dosáhnout vzácnějšího zhoršení motoriky po operaci než při použití celkové anestezie.

Účastníci studie budou náhodně operováni pomocí operace bdělého stavu nebo celkové anestezie. V obou skupinách bude použito intraoperační neuromonitoring. Dynamiku motorických funkcí posoudí před a po operaci zaslepení neurologové.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednotlivé gliomy bez zvýšení kontrastu v předoperačním zobrazení magnetickou rezonancí (předpokládané gliomy nízkého stupně)
  • jednotlivé gliomy se zvýšeným kontrastem při předoperačním zobrazování magnetickou rezonancí (předpokládané gliomy vysokého stupně)
  • jednu nebo několik mozkových metastáz z jakékoli rakoviny
  • umístění v blízkosti primární motorické oblasti nebo kortikospinálního traktu
  • nově diagnostikovaná
  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • svalová síla v hodnocených končetinách 3-5 bodů na stupnici Medical Research Council
  • věk 18-69 let
  • index tělesné hmotnosti 29 a méně
  • hemoglobin 110 a více
  • krevních destiček 100 a více
  • mezinárodní normalizovaný poměr menší než 2,0
  • předpokládaná ztráta krve ne více než 8-10 procent objemu cirkulující krve (ne více než 450-650 mililitrů)

Kritéria vyloučení:

  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • vytrvalý kuřák (kuřácký index 11 a více)
  • hlavní komorbidity
  • implantovaný kardiostimulátor
  • nemožnost provést intraoperační testy před operací
  • těžká afázie
  • psychiatrické poruchy
  • stěží kontrolované záchvaty
  • kontraindikace magnetické rezonance
  • dříve prováděná radioterapie mozku
  • těhotenství
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace probuzení
Kritické kroky mapování mozku a odstranění nádoru budou provedeny u bdělého pacienta
Postup: Resekce nádoru u bdělého pacienta
Chirurg provádí kritické kroky odstranění nádoru u bdělého pacienta a kontroluje jeho motorické funkce mapováním mozku a hodnocením volních pohybů
Aktivní komparátor: Celková anestezie
U spícího pacienta bude provedeno mapování mozku a odstranění nádoru
Postup: Resekce nádoru u spícího pacienta
Chirurg odstraní nádor u spícího pacienta a řídí jeho motorické funkce mapováním mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní událost se zhoršením časných motorických funkcí, těžkou poruchou vědomí nebo smrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Motorická funkce je hodnocena na stupnici Medical Research Council a je srovnávána před a po operaci, zhoršení motorické funkce znamená pokles o 1 stupeň nebo více; úroveň vědomí se hodnotí na stupnici Glasgow Coma, její vážná porucha znamená pokles na 9 bodů nebo méně
do 10 dnů po operaci
Dynamika rané motorické funkce (ve stupních)
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Časná motorická funkce je hodnocena na stupnici Medical Research Council a je srovnávána před a po operaci
do 10 dnů po operaci
Dynamika pozdní motorické funkce (ve stupních)
Časové okno: za 3 měsíce po operaci
Pozdní motorická funkce se hodnotí na stupnici Medical Research Council a porovnává se před operací a 3 měsíce po operaci
za 3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená událost se zhoršením časné řeči, těžkou poruchou vědomí nebo smrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Funkce řeči je hodnocena v Hendrixově škále (2017) a je srovnávána před a po operaci, zhoršení řečových funkcí znamená pokles o 1 stupeň nebo více; úroveň vědomí se hodnotí na stupnici Glasgow Coma, je to vážně depresivní, což znamená pokles na 9 bodů nebo méně
do 10 dnů po operaci
Funkce rané řeči (ve ročnících)
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Funkce rané řeči se hodnotí na Hendrixově škále (2017)
do 10 dnů po operaci
Předčasný stav výkonu podle Karnofského (v procentech)
Časové okno: do 10 dnů po operaci
Posuzuje možnosti pacientů k sebeobsluze na stupnici Karnofsky Performance Status
do 10 dnů po operaci
Rozsah resekce (v procentech)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Rozsah resekce = (předoperační objem nádoru - pooperační objem nádoru) / předoperační objem nádoru x 100
do 48 hodin po operaci
Celková celková resekce (Ano nebo Ne)
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Absence nádorové tkáně při pooperačním zobrazování magnetickou rezonancí
do 48 hodin po operaci
Délka operace (v minutách)
Časové okno: Intraoperačně
Délka operace od kožního řezu po poslední kožní steh
Intraoperačně
Peroperační ztráta krve (v mililitrech)
Časové okno: Intraoperačně
Ztráta krve od kožního řezu až po poslední kožní steh
Intraoperačně
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (ve dnech)
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po převoz na neurochirurgickou jednotku, až 365 dní
Jak dlouho byl pacient léčen na jednotce intenzivní péče
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci až po převoz na neurochirurgickou jednotku, až 365 dní
Délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice až 365 dní
Jak dlouho byl pacient léčen v nemocnici od přijetí do propuštění
Od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice až 365 dní
Mozkové komplikace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Které cerebrální komplikace vznikly po operaci
do 3 měsíců po operaci
Somatické komplikace
Časové okno: Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
Které somatické poruchy vznikly po operaci
Od přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci do propuštění z nemocnice, až 365 dní
Opakované přijetí do nemocnice (ano nebo ne)
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
Zda bylo nutné opakované přijetí do nemocnice kvůli pooperačním komplikacím
do 3 měsíců po operaci
Funkce pozdní řeči (ve ročnících)
Časové okno: za 3 měsíce po operaci
Pozdní řečová funkce je hodnocena v Hendrixově škále (2017)
za 3 měsíce po operaci
Stav pozdního výkonu podle Karnofského (v procentech)
Časové okno: za 3 měsíce po operaci
Posouzení možností pacientů k sebeobsluze na škále Karnofského Performance Status
za 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9d

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom, maligní

Klinické studie na Resekce nádoru u bdělého pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit