Allmän anestesi kontra vaken kirurgi vid resektion av gliom och metastaser i motoriska områden (GAMMA)
13 maj 2025 uppdaterad av: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Allmän anestesi versus vaken kirurgi vid resektion av gliom och metastaser i motoriska områden: en randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med studien är att avgöra om resektion av gliom och metastaser av motoriska områden med hjälp av vaken kirurgi kan uppnå mer sällsynt motorisk försämring efter operation än med generell anestesi.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaken kirurgi används vanligtvis för tumörresektion lokaliserad i språkområden. Men patientens uppvaknande under avlägsnande av massskador från motoriska områden kan ge ytterligare möjligheter. Förutom kontroll av muskelsammandragningar och integritet hos motorfibrer kan en kirurg hos vaken patient bedöma planering av rörelser, praxis, visuell feedback och vestibulär bearbetning av rörelser. Att bevara frivilliga rörelser kan vara ett ytterligare bevis på att kortikala motorcentra och kortikospinalkanalen inte skadades. För tillfället finns det inga publicerade resultat av randomiserade studier som visar fördelen med vaken kirurgi för att avlägsna massaskador från motoriska hjärnområden.
Syftet med studien är att avgöra om resektion av gliom och metastaser av motoriska områden med hjälp av vaken kirurgi kan uppnå mer sällsynt motorisk försämring efter operation än med generell anestesi.
Deltagarna i studien kommer att opereras slumpmässigt med hjälp av vaken kirurgi eller generell anestesi. I båda grupperna kommer intraoperativ neuromonitorering att användas. Dynamiken i motoriska funktioner kommer att bedömas före och efter operationen av blindade neurologer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enstaka gliom utan kontrastförbättring vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (förmodade låggradiga gliom)
- enstaka gliom med kontrastförbättring vid preoperativ magnetisk resonanstomografi (förmodade höggradiga gliom)
- en eller flera hjärnmetastaser från någon cancerform
- plats nära det primära motoriska området eller kortikospinalkanalen
- nydiagnostiserade
- Karnofskys prestandastatus 60-100 %
- muskelstyrka i bedömda lemmar 3-5 poäng i Medical Research Councils skala
- ålder 18-69 år
- body mass index 29 och lägre
- hemoglobin 110 och mer
- trombocyter 100 och mer
- internationellt normaliserat förhållande mindre än 2,0
- förmodad blodförlust inte mer än 8-10 procent av cirkulerande blodvolym (högst 450-650 milliliter)
Exklusions kriterier:
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- ihållande rökare (rökningsindex 11 och mer)
- stora samsjukligheter
- implanterad pacemaker
- oförmåga att utföra intraoperativa tester före operation
- svår afasi
- psykiatriska störningar
- knappt kontrollerade anfall
- kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi
- tidigare utförd hjärnstrålbehandling
- graviditet
- amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaken operation
Kritiska steg för hjärnkartläggning och tumöravlägsnande kommer att utföras hos vaken patient
|
Kirurgen utför kritiska steg för att ta bort tumören hos vaken patient och kontrollerar hans/hennes motoriska funktioner genom hjärnkartläggning och bedömning av frivilliga rörelser
|
|
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Hjärnkartläggning och borttagning av tumörer kommer att utföras hos en sovande patient
|
Kirurgen tar bort tumören hos den sovande patienten och kontrollerar hans/hennes motoriska funktioner genom hjärnkartläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt händelse av försämring av tidig motorisk funktion, allvarlig störning av medvetandet eller död av någon orsak
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
Motorisk funktion bedöms i Medical Research Councils skala och jämförs före och efter operation, försämring av motorisk funktion innebär nedgång med 1 grad eller mer; medvetandenivån bedöms i Glasgow Coma-skalan, dess allvarliga störning betyder sjunkande till 9 poäng eller mindre
|
inom 10 dagar efter operationen
|
|
Dynamik för tidig motorisk funktion (i betyg)
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
Tidig motorisk funktion bedöms i Medical Research Councils skala och jämförs före och efter operation
|
inom 10 dagar efter operationen
|
|
Dynamik för sen motorisk funktion (i grader)
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
Senmotorisk funktion bedöms i Medical Research Councils skala och jämförs före och 3 månader efter operationen
|
inom 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt händelse av försämring av tidigt tal, allvarlig störning av medvetandet eller död av någon orsak
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
Talfunktionen bedöms i Hendrix skala (2017) och jämförs före och efter operation, försämring av talfunktionen innebär nedgång med 1 grad eller mer; medvetandenivån bedöms i Glasgow Coma-skala, det är allvarligt deprimerande betyder nedgång till 9 poäng eller mindre
|
inom 10 dagar efter operationen
|
|
Tidig talfunktion (i årskurser)
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
Tidig talfunktion bedöms i Hendrix-skala (2017)
|
inom 10 dagar efter operationen
|
|
Tidig Karnofsky prestandastatus (i procent)
Tidsram: inom 10 dagar efter operationen
|
Bedömer patienters möjligheter till självbetjäning i Karnofsky Performance Status-skala
|
inom 10 dagar efter operationen
|
|
Omfattning av resektion (i procent)
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
|
Omfattning av resektion = (preoperativ tumörvolym - postoperativ tumörvolym) / preoperativ tumörvolym x 100
|
inom 48 timmar efter operationen
|
|
Brutto total resektion (ja eller nej)
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
|
Frånvaro av tumörvävnad vid postoperativ magnetisk resonanstomografi
|
inom 48 timmar efter operationen
|
|
Operationens varaktighet (i minuter)
Tidsram: Intraoperativt
|
Operationens varaktighet från hudsnitt till sista hudsutur
|
Intraoperativt
|
|
Intraoperativ blodförlust (i milliliter)
Tidsram: Intraoperativt
|
Blodförlust från hudsnitt till sista hudsutur
|
Intraoperativt
|
|
Varaktighet av vistelse på intensivvårdsavdelning (i dagar)
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till överflyttning till neurokirurgisk avdelning, upp till 365 dagar
|
Hur länge patienten behandlades på intensivvårdsavdelning
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till överflyttning till neurokirurgisk avdelning, upp till 365 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (i dagar)
Tidsram: Från inläggning på sjukhus till utskrivning, upp till 365 dagar
|
Hur länge patienten behandlades på sjukhuset från inläggning till utskrivning
|
Från inläggning på sjukhus till utskrivning, upp till 365 dagar
|
|
Cerebrala komplikationer
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
Vilka cerebrala komplikationer som uppstod efter operationen
|
inom 3 månader efter operationen
|
|
Somatiska komplikationer
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 365 dagar
|
Vilka somatiska störningar som uppstod efter operationen
|
Från inläggning på intensivvårdsavdelning efter operation till utskrivning från sjukhus, upp till 365 dagar
|
|
Upprepad sjukhusinläggning (ja eller nej)
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
Huruvida upprepade sjukhusinläggningar krävdes på grund av postoperativa komplikationer
|
inom 3 månader efter operationen
|
|
Sen talfunktion (i betyg)
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
Sen talfunktion bedöms i Hendrix-skala (2017)
|
inom 3 månader efter operationen
|
|
Sen Karnofsky prestandastatus (i procent)
Tidsram: inom 3 månader efter operationen
|
Bedömning av patienters möjligheter till självbetjäning i Karnofsky Performance Status-skala
|
inom 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9d
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .