Znieczulenie ogólne a chirurgia na jawie w resekcji glejaków i przerzutów w obszarach ruchowych (GAMMA)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Alexander Dmitriev, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Znieczulenie ogólne a chirurgia na jawie w resekcji glejaków i przerzutów do obszarów ruchowych: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ustalenie, czy resekcja glejaków i przerzutów w obszarach ruchowych za pomocą chirurgii na jawie może spowodować rzadsze pogorszenie motoryki po operacji niż w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia na jawie jest zwykle stosowana do resekcji guza zlokalizowanego w obszarach językowych. Ale wybudzenie pacjenta podczas usuwania zmian masowych z okolic ruchowych może dać dodatkowe możliwości. Oprócz sprawdzania skurczów mięśni i integralności włókien ruchowych chirurg u przytomnego pacjenta może ocenić planowanie ruchów, praxis, wzrokowe sprzężenie zwrotne i przedsionkowe przetwarzanie ruchów. Zachowanie ruchów dobrowolnych może być dodatkowym dowodem na to, że korowe ośrodki ruchowe i droga korowo-rdzeniowa nie uległy uszkodzeniu. W chwili obecnej nie ma opublikowanych wyników badań z randomizacją wykazujących przewagę operacji w stanie czuwania w usuwaniu zmian masowych z obszarów ruchowych mózgu.
Celem pracy jest ustalenie, czy resekcja glejaków i przerzutów w obszarach ruchowych za pomocą chirurgii na jawie może spowodować rzadsze pogorszenie motoryki po operacji niż w znieczuleniu ogólnym.
Uczestnicy badania będą losowo operowani przy użyciu operacji na jawie lub w znieczuleniu ogólnym. W obu grupach zastosowany zostanie neuromonitoring śródoperacyjny. Dynamika funkcji motorycznych będzie oceniana przed i po operacji przez niewidomych neurologów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
- Sklifosovsky Institute of Emergency Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pojedyncze glejaki bez wzmocnienia kontrastowego w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (podejrzewane glejaki o niskim stopniu złośliwości)
- pojedyncze glejaki ze wzmocnieniem kontrastowym w przedoperacyjnym rezonansie magnetycznym (przypuszczalnie glejaki o wysokim stopniu złośliwości)
- jeden lub kilka przerzutów do mózgu z dowolnego nowotworu
- lokalizacja w pobliżu pierwotnego obszaru motorycznego lub drogi korowo-rdzeniowej
- nowo zdiagnozowany
- Status wydajności Karnofsky'ego 60-100%
- siła mięśni ocenianych kończyn 3-5 punktów w skali Medical Research Council
- wiek 18-69 lat
- wskaźnik masy ciała 29 i mniej
- hemoglobina 110 i więcej
- płytki krwi 100 i więcej
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany mniejszy niż 2,0
- przypuszczalna utrata krwi nie większa niż 8-10 procent objętości krwi krążącej (nie więcej niż 450-650 mililitrów)
Kryteria wyłączenia:
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- nałogowy palacz (wskaźnik palenia 11 i więcej)
- główne choroby współistniejące
- wszczepiony rozrusznik serca
- brak możliwości wykonania badań śródoperacyjnych przed operacją
- ciężka afazja
- zaburzenia psychiczne
- ledwo kontrolowane drgawki
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- wcześniej przeprowadzona radioterapia mózgu
- ciąża
- karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia na jawie
Krytyczne etapy mapowania mózgu i usuwania guza zostaną wykonane u przytomnego pacjenta
|
Chirurg wykonuje krytyczne etapy usuwania guza u przytomnego pacjenta i kontroluje jego/jej funkcje motoryczne poprzez mapowanie mózgu i ocenę ruchów dobrowolnych
|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
U śpiącego pacjenta zostanie wykonane mapowanie mózgu i usunięcie guza
|
Chirurg usuwa guz u śpiącego pacjenta i kontroluje jego funkcje motoryczne poprzez mapowanie mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdarzenie polegające na pogorszeniu wczesnych funkcji motorycznych, poważnych zaburzeniach świadomości lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
|
Funkcja motoryczna oceniana jest w skali Medical Research Council i porównywana przed i po operacji, pogorszenie funkcji motorycznej oznacza spadek o 1 stopień lub więcej; Poziom świadomości oceniany jest w skali Glasgow Coma, jego poważne zaburzenie oznacza spadek do 9 punktów lub mniej
|
w ciągu 10 dni po zabiegu
|
|
Dynamika wczesnych funkcji motorycznych (w stopniach)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
|
Wczesna funkcja motoryczna oceniana jest w skali Medical Research Council i porównywana przed i po operacji
|
w ciągu 10 dni po zabiegu
|
|
Dynamika późnej funkcji motorycznej (w stopniach)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
|
Późną funkcję motoryczną ocenia się w skali Medical Research Council i porównuje przed iw 3 miesiące po operacji
|
w 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone zdarzenie polegające na pogorszeniu wczesnej mowy, poważnych zaburzeniach świadomości lub śmierci z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
|
Funkcja mowy oceniana jest w skali Hendrixa (2017) i porównywana przed i po operacji, pogorszenie funkcji mowy oznacza spadek o 1 stopień lub więcej; Poziom świadomości oceniany jest w skali Glasgow Coma, jego stan silnie depresyjny oznacza spadek do 9 punktów lub mniej
|
w ciągu 10 dni po zabiegu
|
|
Wczesna funkcja mowy (w stopniach)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
|
Wczesna funkcja mowy oceniana w skali Hendrixa (2017)
|
w ciągu 10 dni po zabiegu
|
|
Wczesny stan sprawności Karnofsky'ego (w procentach)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
|
Ocenia możliwości samoobsługi pacjentów w skali Karnofsky Performance Status
|
w ciągu 10 dni po zabiegu
|
|
Zakres resekcji (w procentach)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Zakres resekcji = (przedoperacyjna objętość guza - pooperacyjna objętość guza) / przedoperacyjna objętość guza x 100
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Całkowita resekcja brutto (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Brak tkanki guza w pooperacyjnym rezonansie magnetycznym
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Czas trwania zabiegu (w minutach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas trwania zabiegu od nacięcia skóry do ostatniego szwu skórnego
|
Śródoperacyjnie
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi (w mililitrach)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Utrata krwi od nacięcia skóry do ostatniego szwu skórnego
|
Śródoperacyjnie
|
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (w dniach)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do przeniesienia na oddział neurochirurgii, do 365 dni
|
Jak długo pacjent był leczony na oddziale intensywnej terapii
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do przeniesienia na oddział neurochirurgii, do 365 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 365 dni
|
Jak długo pacjent był leczony w szpitalu od przyjęcia do wypisu
|
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, do 365 dni
|
|
Powikłania mózgowe
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Jakie powikłania mózgowe powstały po operacji
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania somatyczne
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 365 dni
|
Jakie zaburzenia somatyczne powstały po operacji
|
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji do wypisu ze szpitala, do 365 dni
|
|
Powtórne przyjęcie do szpitala (tak lub nie)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
Czy konieczne były powtórne przyjęcia do szpitala z powodu powikłań pooperacyjnych
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji
|
|
Późna funkcja mowy (w stopniach)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
|
Funkcja późnej mowy oceniana w skali Hendrixa (2017)
|
w 3 miesiące po operacji
|
|
Stan wydajności późnego Karnofsky'ego (w procentach)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
|
Ocena możliwości samoobsługi pacjentów w skali Karnofsky Performance Status
|
w 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Dmitriev, MD, Sklifosovsky Institute of Emergency Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9d
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .