ヘルスケア関連感染予防のための毎日のクロレキシジンバス (CLEAN-IT)
2024年6月12日 更新者：Hospital do Coracao
集中治療室における医療関連感染症の獲得に対するクロルヘキシジン浴の影響 - クラスター無作為化試験
重症患者における 2 つの入浴戦略を比較するクラスターランダム化比較試験。
介入グループは、クロルヘキシジンで毎日入浴します。
対照群は通常のケアを受ける。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
医療関連感染症 (HAI) は、重症患者によくみられる合併症であり、費用の増加、入院期間の延長、および死亡率の増加に関連しています。
データは、毎日のクロルヘキシジン浴が、重症患者の広範な集団におけるHAI率の低下と関連している可能性があることを示しています.
この試験の目的は、重症患者の HAI に対するクロルヘキシジンによる毎日の入浴の効果を、通常の入浴 (石けんと水) と比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15730
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio De Janeiro、ブラジル
- Hospital Naval Marcílio Dias
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São Paulo、ブラジル
- BP-A Beneficiência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo、ブラジル
- AC Camargo Cancer Center
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BA
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Salvador、BA、ブラジル
- Hospital da Cidade
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Salvador、BA、ブラジル
- Hospital Da Bahia
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DF
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Brasília、DF、ブラジル
- Hospital Universitario de Brasilia
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ES
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Colatina、ES、ブラジル
- Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina
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PA
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Santarém、PA、ブラジル
- Hospital Regional do Baixo Amazonas Dr. Waldemar Penna
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PE
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Recife、PE、ブラジル
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
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PR
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Maringá、PR、ブラジル
- Hospital Municipal de Maringá
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RS
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Caxias do Sul、RS、ブラジル
- Hospital Geral de Caxias do Sul
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Santa Cruz do Sul、RS、ブラジル
- Hospital Santa Cruz
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SC
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Florianópolis、SC、ブラジル
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
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SE
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Aracaju、SE、ブラジル
- Hospital São Lucas
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Aviccena
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Sc
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Florianópolis、Sc、ブラジル
- Hospital Nereu Ramos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者のICUに入院した18歳以上のすべての患者
除外基準:
- クロルヘキシジンアレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロルヘキシジン浴
介入群に無作為に割り付けられたクラスター内のすべての患者は、介入期間中に界面活性剤を含む 2% ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液を使用して入浴します。
他のすべての感染管理および洗浄手順は、各センターの現在の慣行に従って実行されます。
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入浴は、目、内耳、口腔粘膜、および皮膚の連続性が失われた領域を除く患者の体表面全体で構成される、適用可能なすべての入浴面に界面活性剤を含む2％ジグルコン酸クロルヘキシジン溶液を使用して、少なくとも毎日実行されます。 (やけど、圧迫によるけがなど);
これらのエリアは、各センターの現在の慣行に従って入浴されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：いつものお風呂
介入群に無作為に割り付けられたクラスター内のすべての患者は、介入期間中に各センターで現在行われている方法に従って、石鹸と水を使用して入浴します。
他のすべての感染管理および洗浄手順は、各センターの現在の慣行に従って実行されます。
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入浴は、目、内耳、口腔粘膜、および皮膚の連続性の喪失（火傷、圧迫損傷など）;
これらのエリアは、各センターの現在の慣行に従って入浴されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療関連感染症 (HAI) の複合
時間枠：各クラスター期間内 (90 日)
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次の HAI の複合結果: 人工呼吸器関連肺炎 (VAP) 中心線関連血流感染 (CLABSI) カテーテル関連尿路感染 (CAUTI) |
各クラスター期間内 (90 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多剤耐性病原体の割合
時間枠：各クラスター期間内 (90 日)
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多剤耐性（MDR）病原体による陽性の臨床微生物培養（定着および感染）の割合。
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各クラスター期間内 (90 日)
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人工呼吸器関連肺炎 (VAP)
時間枠：各クラスター期間内 (90 日)
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人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率
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各クラスター期間内 (90 日)
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中心線関連血流感染症 (CLABSI)
時間枠：各クラスター期間内 (90 日)
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中心線関連血流感染症 (CLABSI) の発生率
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各クラスター期間内 (90 日)
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カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI)
時間枠：各クラスター期間内 (90 日)
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カテーテル関連尿路感染症 (CAUTI) の発生率
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各クラスター期間内 (90 日)
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入院期間
時間枠：退院まで最長90日
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入院期間
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退院まで最長90日
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集中治療室の滞在期間
時間枠：集中治療室退院まで最大90日
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集中治療室の滞在期間
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集中治療室退院まで最大90日
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抗生物質の使用
時間枠：各クラスター期間内 (90 日)
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ユニットあたりの抗生物質の使用
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各クラスター期間内 (90 日)
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院内死亡率
時間枠：無作為化後最大90日
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院内死亡率
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無作為化後最大90日
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集中治療室の死亡率
時間枠：無作為化後最大90日
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集中治療室の死亡率
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無作為化後最大90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Bruno M Tomazini, M.D、btomazini@hcor.com.br
- スタディディレクター：Alexandre B Cavalcanti, M.D、HCor Research Institute Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月31日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ip_hcor_cleanit
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
一次結果発表から1年後
IPD 共有アクセス基準
目的の分析のための統計分析計画の提出。
ブラジルのコンプライアンス。
データプライバシー法。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。